Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges sugárterápia versus elsődleges műtét a HPV-vel összefüggő szájgaratrák esetében (ORATOR2)

2026. január 26. frissítette: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

A HPV-vel összefüggő szájgarat laphámsejtes karcinóma kezelésének de-eszkalációjának véletlenszerű vizsgálata: Radioterápia kontra szájsebészet (ORATOR II)

Ennek a véletlen besorolásos kezelést csökkentő vizsgálatnak az a célja, hogy formálisan összehasonlítsa a HPV-vel összefüggő, elsődleges sugárkezeléssel kezelt oropharyngealis daganatok kimenetelét az elsődleges sebészeti megközelítéssel, hogy magas szintű bizonyítékot szolgáltasson a következő fázis kezelési lehetőségeinek kiválasztásához. III tárgyalás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a véletlen besorolásos kezelést csökkentő vizsgálatnak az a célja, hogy formálisan összehasonlítsa a HPV-vel összefüggő, elsődleges sugárkezeléssel kezelt oropharyngealis daganatok kimenetelét az elsődleges sebészeti megközelítéssel, hogy magas szintű bizonyítékot szolgáltasson a következő fázis kezelési lehetőségeinek kiválasztásához. III tárgyalás

A tanulmány a korai T-stádiumú HPV-ben szenvedő betegek teljes túlélési arányait hasonlítja össze a korábbi kontrollokhoz viszonyítva a deintenzifikált primer sugárterápia [60 GY +/- kemoterápia] és a transzorális műtét (TOS) és a nyak disszekciója [+/- adjuváns 50 Gy sugárterápia] esetében. - az oropharynx pozitív laphámsejtes karcinómája és az életminőség (QOL) profilok összehasonlítása.

A vizsgálathoz 140, a két kar között 1:1 arányban randomizált betegből álló mintára lesz szükség. 1. kar (sugárterápia +/1 kemoterápia) és 2. kar (TOS)

A betegeket összesen 5 évig követik nyomon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália
        • Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
  • P16 pozitív vagy HPV pozitív
  • Elsődleges daganat helye az oropharynxban (beleértve a mandulát, a lágyszájpadot, a nyelvalakot, az oropharynx falait)
  • Alkalmas gyógyító szándékos kezelésre, valószínűleg negatív műtéti reszekciós margókkal. Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő transzorális hozzáférés kérdéses, a véletlen besorolás előtt először altatásban kell elvégezni a vizsgálatot, hogy biztosítsák a megfelelő expozíció elérését.
  • Dohányzók és nemdohányzók is benne vannak. A betegek csoportosítása a következő szerint történik: <10 csomag éves dohányzási előzmény a > vagy egyenlő 10 csomagévvel.
  • Tumor stádium (AJCC 8. kiadás): T1 vagy T2
  • Csomóponti szakasz (AJCC 8. kiadás): N0, N1 vagy N2
  • Azoknál a betegeknél, akiknél szükség lehet kemoterápiára (azaz olyan betegeknél, akiknél több nyirokcsomó pozitív vagy egyetlen nyirokcsomó mérete nagyobb, mint 3 cm, bármely síkban, CBC/differenciális a randomizálást megelőző 4 héten belül megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval definíció szerint: Hemoglobin ≥ 80 g/l Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10 9/L, vérlemezkék ≥ 100 x 10 9/L, bilirubin ≤ 35 umol/L, AST vagy ALT ≤ a normál érték felső határának 3-szorosa. kreatinin ≤ 130 umol/l vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
  • a betegeket a fej-nyaki multidiszciplináris klinikán értékelték (radiációs onkológus és sebész értékelésével), és a randomizálás előtt bemutatták a multidiszciplináris tumorbizottságon

Kizárási kritériumok:

  • egyértelmű klinikai vagy radiológiai bizonyíték extranodaalis kiterjedésre a kezelés előtti képalkotáson. Ez magában foglalja a matt jegyek jelenlétét is, amelyek 3 vagy több csomópontként definiálhatók, amelyek a közbeeső zsírsíkok elvesztésével érintkeznek.
  • Súlyos társbetegségek vagy egyéb sugárkezelés, kemoterápia vagy műtét ellenjavallatok
  • 5 éven belüli korábbi fej-nyaki rák kórtörténetében
  • előzetes fej és nyak besugárzása bármikor
  • metasztatikus betegség
  • képtelen részt venni a teljes sugárterápiás tanfolyamon vagy a nyomon követési látogatásokon
  • korábbi invazív rosszindulatú betegség, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar, Sugárzás +/- Kemoterápia
Standard kezelés (sugárzás +/- kemoterápia)
Sugárzás: Sugárzás
Ellátási standard: Sugárzás +/- Kemoterápia
Más nevek:
  • Szükség esetén kemoterápia
Kísérleti: 2. kar, TOS + nyakmetszés
Transzorális sebészet (TOS) + nyaki disszekció (plusz sugárzás, ha szükséges)
Eljárás: Transzorális sebészet (TOS) + nyaki disszekció
Transzorális sebészet (TOS) + nyaki disszekció (plusz sugárzás, ha szükséges)
Más nevek:
  • Szükség esetén sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség 1 évvel a kezelés után
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Életminőség a kezelés után 1 évvel az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) alapján
1 évvel a kezelés után
Progressziómentes túlélés összehasonlítása történeti kontrollokkal
Időkeret: 5 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség a következő kérdőív használatával: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség a következő kérdőív segítségével: EORTC QLQ C30
Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség a következő kérdőív segítségével: H&N35 skála
Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség a következő kérdőív segítségével: Hangfogyatékosság Index (VHI-10)
Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség a következő kérdőív segítségével: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
Életminőség a következő kérdőív használatával: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Kiindulási állapot 5 éves követésig
Mindkét vizsgálati kar toxicitási profilja a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4-es verziójával
Időkeret: Randomizálás 5 éves követésig
Mindkét vizsgálati kar toxicitási profiljának meghatározása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4-es verziójával
Randomizálás 5 éves követésig
Az etetőcső sebessége 1 éves korban
Időkeret: a kezelést követő 1 évig
Mérjen más funkcionális méréseket, például az adagolócső sebességét 1 év után
a kezelést követő 1 évig
CTCAE Dysphagia fokozat
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelést követő 5 évig
Más funkcionális mérések mérése, például a CTCAE Dysphagia fokozata
kiindulási állapottól a kezelést követő 5 évig
A beszéd érthetősége
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelést követő 5 évig
Mérjen más funkcionális méréseket, például a beszédérthetőséget
kiindulási állapottól a kezelést követő 5 évig
Az étrend normálissága
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelést követő 5 évig
Más funkcionális mérések mérése, például az étrend normalitása
kiindulási állapottól a kezelést követő 5 évig
2 éves progressziómentes túlélés összehasonlítása az 1. és a 2. kar között
Időkeret: 2 év
A véletlen besorolástól a betegség bármely helyen történő előrehaladásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORATOR2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel