Radioterapia primaria versus cirugía primaria para el cáncer de orofaringe asociado al VPH (ORATOR2)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• dispuesto a dar su consentimiento informado
• Estado funcional ECOG 0-2
• Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
• P16 positivo o VPH positivo
• Sitio del tumor primario en la orofaringe (incluye amígdala, paladar blando, base de la lengua, paredes de la orofaringe)
• Elegible para tratamiento con intención curativa, con probables márgenes de resección negativos en la cirugía. Para los pacientes en los que se cuestione el acceso transoral adecuado, primero se someterán a un examen bajo anestesia antes de la aleatorización para garantizar que se pueda obtener una exposición adecuada.
• Se incluyen fumadores y no fumadores. Los pacientes serán estratificados por ≤ 10 paquetes por año de antecedentes de tabaquismo versus > o igual a 10 paquetes por año.
• Estadio tumoral (AJCC 8.ª edición): T1 o T2
• Estadio nodal (8ª edición del AJCC): N0, N1 o N2
• Para pacientes que pueden requerir quimioterapia (es decir, pacientes con múltiples ganglios linfáticos positivos o un solo ganglio de más de 3 cm de tamaño, en cualquier plano, CBC/diferencial dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización con función adecuada de la médula ósea, hepática y renal definido como: hemoglobina ≥ 80 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9/l, plaquetas ≥ 100 x 10 9/l, bilirrubina ≤ 35 umol/l, AST o ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal, suero creatinina ≤ 130 umol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• pacientes evaluados en una clínica multidisciplinaria de cabeza y cuello (con evaluación por un oncólogo radioterápico y un cirujano) y presentados en una junta multidisciplinaria de tumores antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• evidencia clínica o radiológica inequívoca de extensión extraganglionar en las imágenes previas al tratamiento. Esto incluye la presencia de notas mates, definidas como 3 o más nudos que se unen con pérdida de los planos grasos intermedios.
• Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones a la radioterapia, quimioterapia o cirugía
• antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
• radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
• enfermedad metástica
• incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento
• enfermedad maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años o más, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
• mujeres embarazadas o lactantes