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Radioterapia primaria contro chirurgia primaria per cancro orofaringeo associato a HPV (ORATOR2)

26 gennaio 2026 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Uno studio randomizzato di de-escalation del trattamento per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo associato all'HPV: radioterapia vs. chirurgia transorale (ORATOR II)

L'obiettivo di questo studio di de-escalation del trattamento randomizzato è confrontare formalmente i risultati nei tumori del cancro orofaringeo correlati all'HPV trattati con una radioterapia primaria rispetto a un approccio chirurgico primario, per fornire un alto livello di evidenza per guidare la selezione delle opzioni di trattamento per una fase successiva III processo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di de-escalation del trattamento randomizzato è confrontare formalmente i risultati nei tumori del cancro orofaringeo correlati all'HPV trattati con una radioterapia primaria rispetto a un approccio chirurgico primario, per fornire un alto livello di evidenza per guidare la selezione delle opzioni di trattamento per una fase successiva III processo

Lo studio confronterà i tassi di sopravvivenza globale relativi ai controlli storici per radioterapia primaria de-intensificata [60 GY +/- chemioterapia] rispetto a chirurgia transorale (TOS) e dissezione del collo [+/- radioterapia adiuvante 50 Gy] in pazienti con HPV in stadio T precoce - carcinoma a cellule squamose positivo dell'orofaringe e per confrontare i profili di qualità della vita (QOL).

Lo studio richiederà un campione di 140 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 tra i due bracci. Braccio 1 (radioterapia +/1 chemioterapia) e Braccio 2 (TOS)

I pazienti saranno seguiti per un totale di 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • disposto a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
  • P16 positivo o HPV positivo
  • Sede del tumore primitivo nell'orofaringe (include tonsille, palato molle, base della lingua, pareti dell'orofaringe)
  • Idoneo per il trattamento con intento curativo, con probabili margini di resezione negativi all'intervento chirurgico. Per i pazienti in cui è in questione un accesso transorale adeguato, saranno prima sottoposti a un esame in anestesia prima della randomizzazione per garantire che sia possibile ottenere un'esposizione adeguata.
  • Sono inclusi fumatori e non fumatori. I pazienti saranno stratificati in base a <10 pack anni di storia del fumo rispetto a > o uguale a 10 pack anni.
  • Stadio del tumore (8a edizione AJCC): T1 o T2
  • Stadio nodale (AJCC 8a edizione): N0, N1 o N2
  • Per i pazienti che possono richiedere la chemioterapia (ossia pazienti con più linfonodi positivi o un singolo linfonodo di dimensioni superiori a 3 cm, su qualsiasi piano, emocromo/differenziale entro 4 settimane prima della randomizzazione con adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita come: Emoglobina ≥ 80 g/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10 9/L, piastrine ≥ 100 x 10 9/L, bilirubina ≤ 35 umol/L, AST o ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma; siero creatinina ≤ 130 umol/L o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • pazienti valutati presso la clinica multidisciplinare della testa e del collo (con valutazione da parte di radioterapisti e chirurghi) e presentati al comitato multidisciplinare dei tumori prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica o radiologica inequivocabile di estensione extranodale all'imaging pre-trattamento. Ciò include la presenza di note arruffate, definite come 3 o più nodi adiacenti con perdita di piani grassi intermedi
  • Gravi comorbilità mediche o altre controindicazioni alla radioterapia, alla chemioterapia o alla chirurgia
  • precedente storia di cancro della testa e del collo entro 5 anni
  • precedente radioterapia della testa e del collo in qualsiasi momento
  • malattia metastatica
  • incapacità di frequentare l'intero corso di radioterapia o visite di follow-up
  • precedente malattia maligna invasiva a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni o più, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1, Radiazioni +/- Chemioterapia
Trattamento standard (radiazioni +/- chemioterapia)
Radiazione: Radiazione
Standard di cura: radiazioni +/- chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemioterapia, se necessario
Sperimentale: Braccio 2, TOS + dissezione del collo
Chirurgia transorale (TOS) + dissezione del collo (più radioterapia, se richiesta)
Procedura: Chirurgia transorale (TOS) + dissezione del collo
Chirurgia transorale (TOS) + dissezione del collo (più radioterapia, se necessario)
Altri nomi:
  • Radiazioni, se richieste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Qualità della vita 1 anno dopo il trattamento valutata con MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 anno dopo il trattamento
Confronto della sopravvivenza libera da progressione con i controlli storici
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: EORTC QLQ C30
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: scala H&N35
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline a 5 anni di follow-up
profilo di tossicità di entrambi i bracci dello studio utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Determinare il profilo di tossicità di entrambi i bracci dello studio utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4
Randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Tasso di alimentazione del tubo a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Misurare altre misurazioni funzionali come la velocità del tubo di alimentazione a 1 anno
dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Grado di disfagia CTCAE
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurare altre misurazioni funzionali come il grado di disfagia CTCAE
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misura altre misurazioni funzionali come l'intelligibilità del parlato
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Normalità della dieta
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurare altre misurazioni funzionali come la normalità della dieta
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Confronto della sopravvivenza libera da progressione a 2 anni tra Braccio 1 e Braccio 2
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORATOR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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