Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная лучевая терапия по сравнению с первичной хирургией при раке ротоглотки, связанном с ВПЧ (ORATOR2)

26 января 2026 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Рандомизированное исследование деэскалации лечения плоскоклеточной карциномы ротоглотки, связанной с ВПЧ: лучевая терапия по сравнению с трансоральной хирургией (ORATOR II)

Целью этого рандомизированного исследования по деэскалации лечения является формальное сравнение результатов лечения опухолей ротоглотки, связанных с ВПЧ, при первичной лучевой терапии по сравнению с первичным хирургическим подходом, чтобы обеспечить высокий уровень доказательств для выбора вариантов лечения для последующей фазы. III испытание

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного исследования по деэскалации лечения является формальное сравнение результатов лечения опухолей ротоглотки, связанных с ВПЧ, при первичной лучевой терапии по сравнению с первичным хирургическим подходом, чтобы обеспечить высокий уровень доказательств для выбора вариантов лечения для последующей фазы. III испытание

В исследовании будут сравниваться общие показатели выживаемости по сравнению с историческим контролем для деинтенсифицированной первичной лучевой терапии [60 Гр +/- химиотерапия] по сравнению с трансоральной хирургией (TOS) и рассечением шеи [+/- адъювантная лучевая терапия 50 Гр] у пациентов с ранней Т-стадией ВПЧ. -положительный плоскоклеточный рак ротоглотки и для сравнения профилей качества жизни (КЖ).

Для исследования потребуется выборка из 140 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 между двумя группами. Группа 1 (лучевая терапия +/1 химиотерапия) и группа 2 (TOS)

В общей сложности пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия
        • Gold Coast University Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • готовы дать информированное согласие
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
  • P16 положительный или ВПЧ положительный
  • Очаг первичной опухоли в ротоглотке (включает миндалины, мягкое небо, основание языка, стенки ротоглотки)
  • Подходит для лечения с лечебной целью, с вероятными отрицательными краями резекции во время операции. Для пациентов, у которых адекватный трансоральный доступ находится под вопросом, они сначала проходят обследование под анестезией до рандомизации, чтобы убедиться, что можно получить адекватную экспозицию.
  • Включены курильщики и некурящие. Пациенты будут стратифицированы по количеству курильщиков менее 10 лет в сравнении с > или равным 10 годам курения.
  • Стадия опухоли (8-е издание AJCC): T1 или T2.
  • Узловая стадия (8-е издание AJCC): N0, N1 или N2.
  • Для пациентов, которым может потребоваться химиотерапия (например, пациенты с множественными положительными лимфатическими узлами или с одним узлом размером более 3 см в любой плоскости, общий анализ крови/дифференциальный анализ в течение 4 недель до рандомизации с адекватной функцией костного мозга, функцией печени и почек) определяется как: гемоглобин ≥ 80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10 9/л, тромбоциты ≥ 100 x 10 9/л, билирубин ≤ 35 мкмоль/л, АСТ или АЛТ ≤ 3 x верхняя граница нормы, сыворотка креатинин ≤ 130 мкмоль/л или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • пациенты, обследованные в многопрофильной клинике головы и шеи (с оценкой онколога-радиолога и хирурга) и представленные многопрофильной комиссии по опухолям до рандомизации

Критерий исключения:

  • однозначные клинические или рентгенологические доказательства экстранодального распространения на изображениях до лечения. Это включает наличие спутанных нот, определяемых как 3 или более узлов, которые примыкают друг к другу с потерей промежуточных жировых плоскостей.
  • Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к лучевой терапии, химиотерапии или хирургическому вмешательству.
  • предшествующая история рака головы и шеи в течение 5 лет
  • предварительное облучение головы и шеи в любое время
  • метастатическое заболевание
  • невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты
  • инвазивное злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев безрецидивного заболевания в течение не менее 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, лучевая терапия +/- химиотерапия
Стандартное лечение (лучевая терапия +/- химиотерапия)
Радиация: Радиация
Стандарт лечения: облучение +/- химиотерапия
Другие имена:
  • Химиотерапия, если требуется
Экспериментальный: Рука 2, TOS + рассечение шеи
Трансоральная хирургия (ТОС) + рассечение шеи (плюс облучение, если требуется)
Процедура: Трансоральная хирургия (TOS) + диссекция шеи
Трансоральная хирургия (TOS) + диссекция шеи (плюс лучевая терапия, если требуется)
Другие имена:
  • Облучение, если требуется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до смерти от любой причины
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 1 год после лечения
Временное ограничение: 1 год после лечения
Качество жизни через 1 год после лечения по оценке с помощью шкалы дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
1 год после лечения
Сравнение выживаемости без прогрессирования с историческим контролем
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни с использованием следующего опросника: Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни с использованием следующего опросника: EORTC QLQ C30
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни с использованием следующего опросника: шкала H&N35
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни с использованием следующего опросника: Индекс нарушения голоса (VHI-10)
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни с использованием следующего опросника: Индекс нарушения рассечения шеи (NDII)
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
Качество жизни с использованием следующего вопросника: Опросник нейротоксичности пациента (PNQ)
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
профиль токсичности обеих групп исследования с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.
Временное ограничение: Рандомизация до 5 лет наблюдения
Определить профиль токсичности обеих групп исследования с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.
Рандомизация до 5 лет наблюдения
Скорость зондового питания в 1 год
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после лечения
Измерьте другие функциональные параметры, такие как частота зондового питания через 1 год.
от исходного уровня до 1 года после лечения
CTCAE Степень дисфагии
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после лечения
Измерьте другие функциональные измерения, такие как степень дисфагии CTCAE.
от исходного уровня до 5 лет после лечения
Разборчивость речи
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после лечения
Измерение других функциональных показателей, таких как разборчивость речи
от исходного уровня до 5 лет после лечения
Нормальность диеты
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после лечения
Измерьте другие функциональные показатели, такие как нормальность диеты.
от исходного уровня до 5 лет после лечения
Сравнение 2-летней выживаемости без прогрессирования в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти от любой причины
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORATOR2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орофарингеальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться