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Radioterapia primária versus cirurgia primária para câncer orofaríngeo associado ao HPV (ORATOR2)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Um estudo randomizado de redução do escalonamento do tratamento para carcinoma de células escamosas da orofaringe associado ao HPV: radioterapia versus cirurgia transoral (ORATOR II)

O objetivo deste estudo de desescalonamento de tratamento randomizado é comparar formalmente os resultados em tumores de câncer de orofaringe relacionados ao HPV tratados com radioterapia primária versus abordagem cirúrgica primária, para fornecer um alto nível de evidência para orientar a seleção de opções de tratamento para uma fase subsequente III julgamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de desescalonamento de tratamento randomizado é comparar formalmente os resultados em tumores de câncer de orofaringe relacionados ao HPV tratados com radioterapia primária versus abordagem cirúrgica primária, para fornecer um alto nível de evidência para orientar a seleção de opções de tratamento para uma fase subsequente III julgamento

O estudo comparará as taxas de sobrevida global em relação aos controles históricos para radioterapia primária desintensificada [60 GY +/- quimioterapia] versus cirurgia transoral (TOS) e dissecção cervical [+/- radioterapia adjuvante 50Gy] em pacientes com estágio inicial de HPV em estágio T -carcinoma espinocelular de orofaringe positivo e comparar perfis de qualidade de vida (QV).

O estudo exigirá um tamanho de amostra de 140 pacientes randomizados em uma proporção de 1:1 entre os dois braços. Braço 1 (radioterapia +/1 quimioterapia) e Braço 2 (TOS)

Os pacientes serão acompanhados por um total de 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália
        • Gold Coast University Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • disposto a fornecer consentimento informado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente
  • P16 positivo ou HPV positivo
  • Local do tumor primário na orofaringe (inclui tonsila, palato mole, base da língua, paredes da orofaringe)
  • Elegível para tratamento com intenção curativa, com prováveis ​​margens de ressecção negativas na cirurgia. Para pacientes em que o acesso transoral adequado está em questão, eles serão primeiro submetidos a um exame sob anestesia antes da randomização para garantir que a exposição adequada possa ser obtida.
  • Fumantes e não fumantes estão incluídos. Os pacientes serão estratificados por histórico de tabagismo <10 anos-maço versus > ou igual a 10 anos-maço.
  • Estágio do tumor (8ª edição do AJCC): T1 ou T2
  • Estágio nodal (8ª edição do AJCC): N0, N1 ou N2
  • Para pacientes que podem necessitar de quimioterapia (ou seja, pacientes com múltiplos linfonodos positivos ou um único linfonodo com mais de 3 cm de tamanho, em qualquer plano, hemograma completo/diferencial dentro de 4 semanas antes da randomização com função adequada da medula óssea, função hepática e renal definido como: Hemoglobina ≥ 80 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9/L, plaquetas ≥ 100 x 10 9/L, bilirrubina ≤ 35 umol/L, AST ou ALT ≤ 3 x o limite superior do normal; soro creatinina ≤ 130 umol/L ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min
  • pacientes avaliados em clínica multidisciplinar de cabeça e pescoço (com avaliação por radioterapeuta e cirurgião) e apresentados no conselho de tumor multidisciplinar antes da randomização

Critério de exclusão:

  • evidência clínica ou radiológica inequívoca de extensão extranodaal em exames de imagem pré-tratamento. Isso inclui a presença de notas foscas, definidas como 3 ou mais nós adjacentes com perda de planos de gordura intermediários
  • Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações para radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
  • história prévia de câncer de cabeça e pescoço em 5 anos
  • radiação anterior de cabeça e pescoço a qualquer momento
  • doença metastática
  • incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
  • doença maligna invasiva prévia, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos ou mais, com exceção do câncer de pele não melanoma
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1, Radiação +/- Quimioterapia
Tratamento Padrão (Radiação +/- Quimioterapia)
Radiação: Radiação
Padrão de Cuidados: Radiação +/- Quimioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia, se necessário
Experimental: Braço 2, TOS + Dissecção do Pescoço
Cirurgia Transoral (TOS) + Dissecção Cervical (mais radiação, se necessário)
Procedimento: Cirurgia Transoral (TOS) + Dissecção do Pescoço
Cirurgia Transoral (TOS) + Dissecção do Pescoço (mais radiação, se necessário)
Outros nomes:
  • Radiação, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida 1 ano após o tratamento
Prazo: 1 ano pós tratamento
Qualidade de vida 1 ano após o tratamento, avaliada com o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 ano pós tratamento
Comparação de sobrevida livre de progressão com controles históricos
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: EORTC QLQ C30
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: escala H&N35
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida por meio do seguinte questionário: Voice Handicap Index (VHI-10)
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ)
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
perfil de toxicidade de ambos os braços do estudo usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Versão 4
Prazo: Randomização até 5 anos de acompanhamento
Para determinar o perfil de toxicidade de ambos os braços do estudo usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Versão 4
Randomização até 5 anos de acompanhamento
Taxa de sonda de alimentação em 1 ano
Prazo: linha de base até 1 ano após o tratamento
Meça outras medições funcionais, como taxa de tubo de alimentação em 1 ano
linha de base até 1 ano após o tratamento
Grau de disfagia CTCAE
Prazo: linha de base até 5 anos após o tratamento
Medir outras medidas funcionais, como grau de disfagia CTCAE
linha de base até 5 anos após o tratamento
Inteligibilidade de fala
Prazo: linha de base até 5 anos após o tratamento
Meça outras medidas funcionais, como a inteligibilidade da fala
linha de base até 5 anos após o tratamento
Normalidade da dieta
Prazo: linha de base até 5 anos após o tratamento
Medir outras medidas funcionais, como a normalidade da dieta
linha de base até 5 anos após o tratamento
Comparação de sobrevida livre de progressão de 2 anos entre o braço 1 e o braço 2
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até o progresso da doença em qualquer local ou morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORATOR2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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