Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær strålebehandling versus primær kirurgi for HPV-associeret orofaryngeal cancer (ORATOR2)

26. januar 2026 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Et randomiseret forsøg med behandlingsde-eskalering for HPV-associeret orofarynx pladecellekarcinom: strålebehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR II)

Målet med dette randomiserede behandlingsdeeskaleringsstudie er formelt at sammenligne resultater i HPV-relaterede orofaryngeal cancertumorer behandlet med en primær strålebehandling versus en primær kirurgisk tilgang, for at give et højt niveau af evidens til at guide valget af behandlingsmuligheder for en efterfølgende fase III retssag

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede behandlingsdeeskaleringsstudie er formelt at sammenligne resultater i HPV-relaterede orofaryngeal cancertumorer behandlet med en primær strålebehandling versus en primær kirurgisk tilgang, for at give et højt niveau af evidens til at guide valget af behandlingsmuligheder for en efterfølgende fase III retssag

Studiet vil sammenligne overordnede overlevelsesrater i forhold til historiske kontroller for de-intensiveret primær strålebehandling [60 GY +/- kemoterapi] versus transoral kirurgi (TOS) og nakkedissektion [+/- adjuverende 50Gy strålebehandling] hos patienter med tidlig T-stadium HPV -positivt planocellulært karcinom i oropharynx og at sammenligne livskvalitetsprofiler (QOL).

Undersøgelsen vil kræve en stikprøvestørrelse på 140 patienter randomiseret i et 1:1-forhold mellem de to arme. Arm 1 (strålebehandling +/1 kemoterapi) og arm 2 (TOS)

Patienterne vil blive fulgt i i alt 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • P16 positiv eller HPV positiv
  • Primært tumorsted i oropharynx (omfatter tonsil, blød gane, tungebund, vægge af oropharynx)
  • Berettiget til kurativ hensigtsbehandling med sandsynlige negative resektionsmargener ved operation. For patienter, hvor der er tale om tilstrækkelig transoral adgang, vil de først gennemgå en undersøgelse under anæstesi forud for randomisering for at sikre, at tilstrækkelig eksponering kan opnås.
  • Rygere og ikke-rygere er inkluderet. Patienterne vil blive stratificeret efter ,<10 pakkeår rygehistorie versus > eller lig med 10 pakkeår.
  • Tumorstadie (AJCC 8. udgave): T1 eller T2
  • Nodalstadie (AJCC 8. udgave): N0, N1 eller N2
  • Til patienter, der kan have behov for kemoterapi (dvs. patienter med flere lymfeknuder positive eller en enkelt knude på mere end 3 cm, i et hvilket som helst plan, CBC/differentiel inden for 4 uger før randomisering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion defineret som: Hæmoglobin ≥ 80 g/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10 9/L, blodplader ≥ 100 x 10 9/L, bilirubin ≤ 35 umol/L, ASAT eller ALT ≤ 3 x den øvre normalgrænse for serum kreatinin ≤ 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • patienter vurderet på hoved-hals multidisciplinær klinik (med vurdering af stråleonkolog og kirurg) og præsenteret på multidisciplinær tumornævn forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • utvetydige kliniske eller radiologiske beviser for ekstranodale forlængelse på billeddiagnostik før behandling. Dette inkluderer tilstedeværelsen af ​​matterede noder, defineret som 3 eller flere noder, der støder op til tab af mellemliggende fedtplaner
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • metastatisk sygdom
  • manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • tidligere invasiv malign sygdom, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år eller mere, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Stråling +/- Kemoterapi
Standardbehandling (strålebehandling +/- kemoterapi)
Stråling: Stråling
Standard for pleje: Stråling +/- Kemoterapi
Andre navne:
  • Kemoterapi, hvis nødvendigt
Eksperimentel: Arm 2, TOS + Nakkedissektion
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedissektion (plus stråling, hvis nødvendigt)
Procedure: Transoral kirurgi (TOS) + Nakkedissektion
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedissektion (plus stråling, hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • Stråling, hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter behandling
Livskvalitet 1 år efter behandling vurderet med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
1 år efter behandling
Progressionsfri overlevelsessammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: EORTC QLQ C30
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: H&N35 skala
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline til 5 års opfølgning
toksicitetsprofil for begge undersøgelsesarme ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Tidsramme: Randomisering indtil 5 års opfølgning
For at bestemme toksicitetsprofilen for begge undersøgelsesarme ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Randomisering indtil 5 års opfølgning
Ernæringsrørhastighed ved 1 år
Tidsramme: baseline til 1 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom sondedosering ved 1 år
baseline til 1 år efter behandling
CTCAE Dysfagi grad
Tidsramme: baseline til 5 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom CTCAE Dysfagi grad
baseline til 5 år efter behandling
Taleforståelighed
Tidsramme: baseline til 5 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom taleforståelighed
baseline til 5 år efter behandling
Normaliteten af ​​kosten
Tidsramme: baseline til 5 år efter behandling
Mål andre funktionelle mål såsom normal kost
baseline til 5 år efter behandling
2 års progressionsfri overlevelsessammenligning mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til sygdomsfremgang på ethvert sted eller død af enhver årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORATOR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner