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Radiothérapie primaire versus chirurgie primaire pour le cancer de l'oropharynx associé au VPH (ORATOR2)

26 janvier 2026 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Un essai randomisé sur la désescalade du traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé associé au VPH : radiothérapie par rapport à la chirurgie trans-orale (ORATOR II)

L'objectif de cette étude randomisée de désescalade du traitement est de comparer formellement les résultats des tumeurs cancéreuses de l'oropharynx liées au VPH traitées par radiothérapie primaire par rapport à une approche chirurgicale primaire, afin de fournir un niveau de preuve élevé pour guider la sélection des options de traitement pour une phase ultérieure. IIIe essai

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude randomisée de désescalade du traitement est de comparer formellement les résultats des tumeurs cancéreuses de l'oropharynx liées au VPH traitées par radiothérapie primaire par rapport à une approche chirurgicale primaire, afin de fournir un niveau de preuve élevé pour guider la sélection des options de traitement pour une phase ultérieure. IIIe essai

L'étude comparera les taux de survie globale par rapport aux témoins historiques pour la radiothérapie primaire désintensifiée [60 GY +/- chimiothérapie] par rapport à la chirurgie transorale (TOS) et à la dissection du cou [+/- radiothérapie adjuvante 50Gy] chez les patients atteints d'un VPH au stade T précoce -carcinome épidermoïde positif de l'oropharynx et de comparer les profils de qualité de vie (QOL).

L'étude nécessitera un échantillon de 140 patients randomisés selon un ratio de 1:1 entre les deux bras. Bras 1 (radiothérapie +/1 chimiothérapie) et Bras 2 (TOS)

Les patients seront suivis pendant 5 ans au total

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • disposé à donner son consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
  • P16 positif ou HPV positif
  • Site tumoral primaire dans l'oropharynx (comprend les amygdales, le palais mou, la base de la langue, les parois de l'oropharynx)
  • Éligible au traitement à visée curative, avec des marges de résection probablement négatives lors de la chirurgie. Pour les patients où un accès transoral adéquat est en question, ils subiront d'abord un examen sous anesthésie avant la randomisation pour s'assurer qu'une exposition adéquate peut être obtenue.
  • Les fumeurs et les non-fumeurs sont inclus. Les patients seront stratifiés selon ,<10 paquets-années d'antécédents de tabagisme versus > ou égal à 10 paquets-années.
  • Stade tumoral (AJCC 8ème édition) : T1 ou T2
  • Stade nodal (AJCC 8e édition) : N0, N1 ou N2
  • Pour les patients qui peuvent nécessiter une chimiothérapie (c'est-à-dire les patients avec plusieurs ganglions lymphatiques positifs ou un seul ganglion de plus de 3 cm de taille, dans n'importe quel plan, CBC/différentiel dans les 4 semaines précédant la randomisation avec une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate défini comme : hémoglobine ≥ 80 g/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 9/L, bilirubine ≤ 35 umol/L, ASAT ou ALAT ≤ 3 x la limite supérieure de la normale ; sérum créatinine ≤ 130 umol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
  • patients évalués à la clinique multidisciplinaire de la tête et du cou (avec évaluation par un radio-oncologue et un chirurgien) et présentés au comité multidisciplinaire des tumeurs avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • preuves cliniques ou radiologiques non ambiguës d'une extension extranodale sur l'imagerie pré-thérapeutique. Cela inclut la présence de notes emmêlées, définies comme 3 nœuds ou plus qui sont attenants avec une perte de plans de graisse intermédiaires
  • Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou à la chirurgie
  • antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
  • radiothérapie préalable de la tête et du cou à tout moment
  • maladie métastatique
  • incapacité d'assister à un cycle complet de radiothérapie ou de visites de suivi
  • maladie maligne invasive antérieure à moins d'être exempte de maladie depuis au moins 5 ans ou plus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1, Radiothérapie +/- Chimiothérapie
Traitement standard (Radiation +/- Chimiothérapie)
Radiation: Radiation
Norme de soins : radiothérapie +/- chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie, si nécessaire
Expérimental: Bras 2, TOS + Dissection du cou
Chirurgie transorale (TOS) + Dissection du cou (plus radiothérapie, si nécessaire)
Procédure: Chirurgie Transorale (TOS) + Dissection du Cou
Chirurgie transorale (TOS) + dissection du cou (plus radiothérapie, si nécessaire)
Autres noms:
  • Radiation, si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie 1 an après le traitement
Délai: 1 an après le traitement
Qualité de vie 1 an après le traitement, évaluée avec le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 an après le traitement
Comparaison de la survie sans progression avec les témoins historiques
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de Vie à l'aide du questionnaire suivant : EORTC QLQ C30
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de Vie à l'aide du questionnaire suivant : échelle H&N35
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : Voice Handicap Index (VHI-10)
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Suivi de base à 5 ans
profil de toxicité des deux bras de l'étude à l'aide des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) Version 4
Délai: Randomisation jusqu'à 5 ans de suivi
Pour déterminer le profil de toxicité des deux groupes d'étude à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) Version 4
Randomisation jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de gavage à 1 an
Délai: de base à 1 an après le traitement
Mesurer d'autres mesures fonctionnelles telles que le taux de sonde d'alimentation à 1 an
de base à 1 an après le traitement
Grade CTCAE Dysphagie
Délai: de base à 5 ans après le traitement
Mesurer d'autres mesures fonctionnelles telles que le grade de dysphagie CTCAE
de base à 5 ans après le traitement
Intelligibilité de la parole
Délai: de base à 5 ans après le traitement
Mesurer d'autres mesures fonctionnelles telles que l'intelligibilité de la parole
de base à 5 ans après le traitement
Normalité du régime
Délai: de base à 5 ans après le traitement
Mesurer d'autres mesures fonctionnelles telles que la normalité du régime alimentaire
de base à 5 ans après le traitement
Comparaison de la survie sans progression à 2 ans entre le bras 1 et le bras 2
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORATOR2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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