使用 PK Morcellator 与 Pneumoliner 遏制子宫切除术的安全性和有效性
2022年7月7日 更新者：Olympus Surgical Technologies Europe
在腹腔镜宫颈上子宫切除术或全腹腔镜子宫切除术中使用带气囊的 PK 分碎器进行腹腔镜分碎术的安全性和有效性
该研究旨在评估在腹腔镜子宫切除术（LSH 或 TLH）期间对子宫组织进行袋内粉碎的安全性。
接受腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH) 或全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 的 35-50 岁绝经前和围绝经期妇女
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35-50 岁的绝经前和围绝经期女性患者
- 患有肌瘤和腹腔镜子宫切除术指征的女性，需要使用分碎器来切割和提取组织。
- 去年巴氏试验结果正常
- 治疗时血红蛋白水平为 10.0 g/dL 或更高
- 受试者能够理解并同意参与本研究
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者被认为不适合腹腔镜子宫切除术
- 女性：
- 已知或疑似妇科恶性肿瘤
- 已知宫颈发育不良
- 绝经后妇女
- 未确诊的阴道出血
- 腹壁厚度大于10厘米
- 术前子宫内膜活检不典型增生或恶性肿瘤。
- 已知的认知障碍
- HIV 或任何其他免疫抑制疾病
- 肝病
- 肾功能衰竭（血清肌酐高于 2.5 dL/ml）
- 心肺疾病禁忌腹腔镜手术
- 过去五年内有妇科恶性肿瘤病史或证据
- 心脏起搏器、体内除颤器/心脏转换器
- 凝血参数受损
- 既往广泛的盆腔手术
- 心理/精神疾病
- 禁忌麻醉或腹部手术。
- 同时参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PneumoLiner 中的 Olympus PK Morcellator
使用 PneumoLiner 密封装置中的 Olympus PK Morcellator 进行腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH) 或全腹腔镜子宫切除术 (TLH)
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使用 PneumoLiner 密封装置中的 Olympus PK Morcellator 进行腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH) 或全腹腔镜子宫切除术 (TLH)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH) 或全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 期间，将 PK MORCELLATOR 与 PneumoLiner 封闭装置结合使用以封闭切割和提取组织的安全性。
大体时间：研究结束 - 大约两年
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在 LSH 或 TLH 手术期间使用 PneumoLiner 密封袋内的 PK MORCELLATOR 切割和提取组织的安全性将取决于袋内粉碎手术期间的失败概率。
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研究结束 - 大约两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK MORCELLATOR 与 PneumoLiner 密封装置结合使用的功效
大体时间：研究结束 - 大约两年
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PK MORCELLATOR 与用于 LSH 或 TLH 的 PneumoLiner 密封装置结合使用时易于使用。
易用性将通过指定的满意度问卷进行衡量。
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研究结束 - 大约两年
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术中或术后并发症
大体时间：研究结束 - 大约两年
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术中或术后并发症发生率（例如
泌尿、肠道或神经损伤）
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研究结束 - 大约两年
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平均手术时间
大体时间：研究结束 - 大约两年
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平均手术时间将按小时/分钟计算。
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研究结束 - 大约两年
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估计手术失血量
大体时间：研究结束 - 大约两年
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手术过程中的失血量将以体积（mL）来衡量
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研究结束 - 大约两年
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术后疼痛
大体时间：研究结束 - 大约两年
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术后疼痛将通过视觉模拟评分 - VAS 进行测量
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研究结束 - 大约两年
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住院时长
大体时间：研究结束 - 大约两年
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住院时间将以天数计算
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研究结束 - 大约两年
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试样重量
大体时间：研究结束 - 大约两年
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试样将按重量（gr）测量
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研究结束 - 大约两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Carey, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
妇科手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
PneumoLiner 中的 Olympus PK Morcellator的临床试验
-
Full-Life Technologies GmbH招聘中