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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PK Morcellator mit Pneumoliner Containment Hysterektomie

7. Juli 2022 aktualisiert von: Olympus Surgical Technologies Europe

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des PK-Morcellators mit Pneumoliner-Beutel für die laparoskopische Morcellation mit einem laparoskopischen Instrument zur Eindämmung und Entfernung von Gewebe während der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie oder totalen laparoskopischen Hysterektomie

Die Studie soll die Sicherheit der Durchführung einer In-Bag-Morcellation von Uterusgeweben während der laparoskopischen Hysterektomie (LSH oder TLH) bewerten. Prä- und perimenopausale Frauen im Alter von 35-50 Jahren, die sich einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LSH) oder einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- und Perimenopausale Patientin im Alter von 35-50 Jahren
  • Frauen mit Myomen und Indikation zur laparoskopischen Hysterektomie, bei der ein Morcellator zum Schneiden und Extrahieren von Gewebe erforderlich ist.
  • Normales Ergebnis des Pap-Tests im letzten Jahr
  • Hämoglobinspiegel von 10,0 g/dl oder mehr zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin gilt als nicht geeignet für eine laparoskopische Hysterektomie
  • Frauen mit:
  • Bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität
  • Bekannte zervikale Dysplasie
  • Frauen nach der Menopause
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Die Dicke der Bauchwand ist größer als 10 cm
  • Atypische Hyperplasie oder Malignität in der präoperativen Endometriumbiopsie.
  • Bekannte kognitive Störung
  • HIV oder eine andere immunsuppressive Störung
  • Leber erkrankung
  • Nierenversagen (Serumkreatinin über 2,5 dL/ml)
  • Herz-Lungen-Erkrankung, die eine laparoskopische Operation kontraindiziert
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer gynäkologischen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Herzschrittmacher, interner Defibrillator/Kardiokonverter
  • Beeinträchtigte Gerinnungsparameter
  • Frühere umfangreiche Beckenoperation
  • Psychische/psychiatrische Erkrankung
  • Kontraindikationen für Anästhesie oder Bauchchirurgie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olympus PK Morcellator im PneumoLiner
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie (LSH) oder totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit dem Olympus PK Morcellator im PneumoLiner Containment-Gerät
Gerät: Olympus PK Morcellator im PneumoLiner
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie (LSH) oder totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit Olympus PK Morcellator im PneumoLiner Containment-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Verwendung des PK MORCELLATOR in Verbindung mit dem PneumoLiner Containment-Gerät für das Containment-Schneiden und Extrahieren von Gewebe während der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LSH) oder der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH).
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Die Sicherheit der Verwendung des PK MORCELLATOR innerhalb des PneumoLiner-Sicherheitsbeutels zum Schneiden und Extrahieren von Gewebe während des LSH- oder TLH-Verfahrens wird durch die Wahrscheinlichkeit eines Versagens während des Morcellationsverfahrens im Beutel bestimmt.

  • Versagen wird definiert als „Unterbrechung des Isolationsbeutels (unter Verwendung von Farbstoff-Lecktests) oder sichtbare Gewebeausbreitung“.
  • Der Patient wird als „Erfolg“ definiert, wenn als Ergebnis des Verfahrens kein Misserfolg festgestellt wurde.
  • Studiensicherheitserfolg wird erklärt, wenn bei 140 Eingriffen nicht mehr als 1 Misserfolg (Beutelriss) beobachtet wird.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Verwendung von PK MORCELLATOR in Verbindung mit dem PneumoLiner-Eindämmungsgerät
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Einfache Handhabung des PK MORCELLATOR in Verbindung mit dem PneumoLiner Auffanggerät für LSH oder TLH. Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines speziellen Zufriedenheitsfragebogens gemessen.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Intra- oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Intra- oder Postkomplikationsrate (z. Harn-, Darm- oder Nervenverletzung)
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Die mittlere Verfahrensdauer wird in Stunden/Minuten gemessen.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Der Blutverlust während der Operation wird nach Volumen (ml) gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Postoperative Schmerzen werden anhand des Visual Analog Score – VAS gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Probengewicht
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Probe wird nach Gewicht (gr) gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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