Pneumoliner Containment Hysterectomy에서 PK Morcellator 사용의 안전성 및 유효성
2022년 7월 7일 업데이트: Olympus Surgical Technologies Europe
복강경하 자궁절제술 또는 복강경하 자궁절제술 중 조직 봉쇄 및 제거를 위한 복강경 기구와 함께 복강경 세절을 위한 기압 주머니가 있는 PK 모셀레이터 사용의 안전성 및 유효성
이 연구는 복강경 자궁적출술(LSH 또는 TLH) 동안 자궁 조직의 백 내 세절술 수행의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
복강경하 경부 자궁적출술(LSH) 또는 복강경하 자궁적출술(TLH)을 시행 중인 35-50세의 폐경 전 및 폐경 전후 여성
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35-50세의 폐경 전 및 폐경기 여성 환자
- 조직 절단 및 추출을 위한 세절기가 필요한 복강경 자궁적출술을 위한 자궁근종 및 적응증이 있는 여성.
- 작년 Pap 검사 정상 결과
- 치료 시 헤모글로빈 수치 10.0g/dL 이상
- 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 환자가 복강경 자궁절제술 절차에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 다음을 가진 여성:
- 알려진 또는 의심되는 부인과 악성 종양
- 알려진 자궁 경부 이형성증
- 폐경기 여성
- 진단되지 않은 질 출혈
- 복벽 두께가 10cm 이상인 경우
- 수술 전 자궁 내막 생검에서 비정형 증식 또는 악성 종양.
- 알려진 인지 장애
- HIV 또는 기타 면역 억제 장애
- 간 질환
- 신부전(혈청 크레아티닌 2.5dL/ml 이상)
- 복강경 수술을 금하는 심폐질환
- 지난 5년 이내에 부인과 악성 종양의 병력 또는 증거
- 심박 조율기, 내부 제세동기/심장 변환기
- 손상된 응고 매개변수
- 이전의 광범위한 골반 수술
- 심리적/정신적 질병
- 마취 또는 복부 수술에 대한 금기.
- 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PneumoLiner의 Olympus PK 모셀레이터
PneumoLiner 봉쇄 장치에서 Olympus PK Morcellator를 사용하는 복강경 상부 자궁적출술(LSH) 또는 전체 복강경 자궁적출술(TLH)
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PneumoLiner 봉쇄 장치에서 Olympus PK Morcellator를 사용한 복강경 상부 자궁적출술(LSH) 또는 전체 복강경 자궁적출술(TLH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 상부 자궁적출술(LSH) 또는 전체 복강경 자궁적출술(TLH) 동안 포함된 조직 절단 및 추출을 위해 PK MORCELLATOR를 PneumoLiner 격납 장치와 함께 사용하는 안전성.
기간: 연구 종료 - 약 2년
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LSH 또는 TLH 시술 중 조직 절단 및 추출을 위해 PneumoLiner 봉쇄 백 내에서 PK MORCELLATOR를 사용하는 안전성은 백 내 세절 절차 중 실패 확률에 따라 결정됩니다.
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연구 종료 - 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK MORCELLATOR를 PneumoLiner 봉쇄 장치와 함께 사용하는 효능
기간: 연구 종료 - 약 2년
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PK MORCELLATOR는 LSH 또는 TLH용 PneumoLiner 봉쇄 장치와 함께 사용하기 쉽습니다.
사용 용이성은 지정된 만족도 설문지로 측정됩니다.
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연구 종료 - 약 2년
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수술 중 또는 수술 후 합병증
기간: 연구 종료 - 약 2년
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내부 또는 사후 합병증 발생률(예:
비뇨기, 장 또는 신경 손상)
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연구 종료 - 약 2년
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평균 시술 시간
기간: 연구 종료 - 약 2년
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평균 절차 시간은 시간/분 단위로 측정됩니다.
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연구 종료 - 약 2년
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 연구 종료 - 약 2년
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수술 중 출혈량은 부피(mL)로 측정됩니다.
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연구 종료 - 약 2년
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수술 후 통증
기간: 연구 종료 - 약 2년
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수술 후 통증은 Visual Analog Score - VAS로 측정합니다.
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연구 종료 - 약 2년
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입원 기간
기간: 연구 종료 - 약 2년
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입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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연구 종료 - 약 2년
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시편 무게
기간: 연구 종료 - 약 2년
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시편은 무게(gr)로 측정됩니다.
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연구 종료 - 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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