Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK Morcellatorin käytön turvallisuus ja tehokkuus pneumoliner-hysterektomian kanssa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Olympus Surgical Technologies Europe

Turvallisuus ja tehokkuus PK Morcellatorin käytön pneumolinerpussin kanssa laparoskooppiseen morcellaatioon laparoskooppisella instrumentilla kudosten eristämiseen ja poistamiseen laparoskooppisen supraservikaalisen kohdunpoiston tai totaalilaparoskooppisen kohdunpoiston aikana

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kohdun kudosten sisäisen morcellation turvallisuutta laparoskooppisen kohdunpoiston (LSH tai TLH) aikana. Pre- ja perimenopausaaliset naiset, iältään 35–50, joille tehdään laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto (LSH) tai täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- ja perimenopausaalinen naispotilas ikä 35-50 vuotta
  • Naiset, joilla on fibroideja ja indikaatio laparoskooppiseen kohdunpoistoon, jossa tarvitaan morcellators kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen.
  • Normaali Pap-testitulos viime vuonna
  • Hemoglobiinitaso 10,0 g/dl tai enemmän hoidon aikana
  • Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta ei pidetä sopivana laparoskooppiseen kohdunpoistotoimenpiteeseen
  • Naiset, joilla on:
  • Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus
  • Tunnettu kohdunkaulan dysplasia
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Vatsan seinämän paksuus on yli 10 cm
  • Epätyypillinen hyperplasia tai maligniteetti preoperatiivisessa kohdun limakalvon biopsiassa.
  • Tunnettu kognitiivinen häiriö
  • HIV tai mikä tahansa muu immunosuppressiohäiriö
  • Maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,5 dl/ml)
  • Kardiopulmonaalinen sairaus, joka on vasta-aiheinen laparoskooppiselle leikkaukselle
  • Gynekologisen pahanlaatuisuuden historia tai näyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tahdistin, sisäinen defibrillaattori/kardiomuunnin
  • Heikentyneet hyytymisparametrit
  • Aiempi laaja lantioleikkaus
  • Psykologinen/psykiatrinen sairaus
  • Anestesian tai vatsaleikkauksen vasta-aiheet.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olympus PK Morcellator PneumoLinerissä
Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto (LSH) tai täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH) käyttämällä Olympus PK Morcellator -laitetta PneumoLiner-suojauslaitteessa
Laite: Olympus PK Morcellator PneumoLinerissä
Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto (LSH) tai täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH) käyttämällä Olympus PK Morcellator -laitetta PneumoLiner-suojauslaitteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK MORCELLATORin käytön turvallisuus yhdessä PneumoLiner-suojauslaitteen kanssa suljetun kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen laparoskooppisen supracervikaalisen kohdunpoiston (LSH) tai täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston (TLH) aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta

PK MORCELLATORin käytön turvallisuus PneumoLiner-suojapussissa kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen LSH- tai TLH-toimenpiteen aikana määräytyy pussin sisäisen morcellation-toimenpiteen epäonnistumisen todennäköisyyden mukaan.

  • Epäonnistuminen määritellään "eristyspussin häiriöksi (väriainevuototestin avulla) tai näkyväksi kudosten leviämiseksi".
  • Potilas määritellään "onnistuneeksi", jos toimenpiteen tuloksena ei havaittu epäonnistumista.
  • Turvallisuustutkimuksen onnistuneeksi julistetaan, jos 140 toimenpiteessä havaitaan enintään yksi epäonnistuminen (pussin repeäminen).
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK MORCELLATORin käytön tehokkuus yhdessä PneumoLiner-suojalaitteen kanssa
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
PK MORCELLATORin helppokäyttöisyys yhdessä LSH:n tai TLH:n PneumoLiner-suojalaitteen kanssa. Käytön helppous mitataan valitulla tyytyväisyyskyselyllä.
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Intra- tai postkomplikaatioiden määrä (esim. virtsatie-, suolisto- tai hermovaurio)
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Keskimääräinen toimenpideaika mitataan tunteina/minuutteina.
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Veren menetys leikkauksen aikana mitataan tilavuudella (ml)
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan Visual Analog Score - VAS:lla
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Näytteen paino
Aikaikkuna: Opintojen loppu - noin kaksi vuotta
Näyte mitataan painolla (gr)
Opintojen loppu - noin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Surgical Technologies Europe

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Olympus PK Morcellator PneumoLinerissä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa