Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av PK Morcellator med hysterektomi med pneumoliner

7. juli 2022 oppdatert av: Olympus Surgical Technologies Europe

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av PK Morcellator med pneumolinerpose for laparoskopisk morcellation med laparoskopisk instrument for vevsoppbevaring og fjerning under laparoskopisk supracervikal hysterektomi eller total laparoskopisk hysterektomi

Studien er designet for å evaluere sikkerheten ved å utføre in-bag morcellation av livmorvev under laparoskopisk hysterektomi (LSH eller TLH). Pre- og perimenopausale kvinner i alderen 35-50 år som gjennomgår laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- og Peri-menopausal kvinnepasient i alder 35-50 år
  • Kvinner med myom og indikasjon for laparoskopisk hysterektomi hvor en morcellator for kutting og ekstraksjon av vev er nødvendig.
  • Normalt Pap-testresultat det siste året
  • Hemoglobinnivå på 10,0 g/dL eller mer ved behandlingstidspunktet
  • Subjektet er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten anses ikke som egnet for en laparoskopisk hysterektomi
  • Kvinner med:
  • Kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet
  • Kjent cervical dysplasi
  • Postmenopausale kvinner
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Abdominal veggtykkelse er større enn 10 cm
  • Atypisk hyperplasi eller malignitet ved preoperativ endometriebiopsi.
  • Kjent kognitiv lidelse
  • HIV eller annen immunsuppressiv lidelse
  • Leversykdom
  • Nyresvikt (serumkreatinin over 2,5 dL/ml)
  • Hjerte- og lungesykdom kontraindiserende laparoskopisk kirurgi
  • Historie eller bevis på gynekologisk malignitet i løpet av de siste fem årene
  • Pacemaker, intern defibrillator/cardiokonverter
  • Nedsatt koagulasjonsparametere
  • Tidligere omfattende bekkenoperasjon
  • Psykisk/psykiatrisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for anestesi eller abdominal kirurgi.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ved bruk av Olympus PK Morcellator i PneumoLiner inneslutningsenhet
Enhet: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ved bruk av Olympus PK Morcellator i PneumoLiner-innholdsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved å bruke PK MORCELLATOR i forbindelse med PneumoLiner-inneslutningsanordningen for innesluttet kutting og uttrekking av vev under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år

Sikkerheten ved bruk av PK MORCELLATOR i PneumoLiner-oppbevaringsposen for å kutte og trekke ut vev under LSH- eller TLH-prosedyren vil bli bestemt av sannsynligheten for feil under morsellasjonsprosedyren i posen.

  • Svikt er definert som "avbrudd i isolasjonsposen (ved bruk av fargelekkasjetesting) eller synlig vevsspredning".
  • Pasient er definert som "suksess" hvis det ikke ble oppdaget noen feil som følge av prosedyren.
  • Studiesikkerhetssuksess vil bli erklært hvis ikke mer enn 1 feil (bagrapture) vil bli observert i 140 prosedyrer.
Slutt på studiet - ca to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av å bruke PK MORCELLATOR sammen med PneumoLiner inneslutningsanordning
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Brukervennlighet av PK MORCELLATOR i forbindelse med PneumoLiner-inneslutningsenheten for LSH eller TLH. Brukervennlighet vil bli målt ved et utpekt tilfredshetsspørreskjema.
Slutt på studiet - ca to år
Intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Intra- eller postkomplikasjoner (f.eks. urin-, tarm- eller nerveskade)
Slutt på studiet - ca to år
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Gjennomsnittlig prosedyretid vil bli målt i time/minutter.
Slutt på studiet - ca to år
Estimert blodtap under operasjon
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Blodtap under operasjonen vil bli målt i volum (ml)
Slutt på studiet - ca to år
Postoperativ smerte
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Postoperativ smerte vil bli målt med Visual Analog Score - VAS
Slutt på studiet - ca to år
Innleggelseslengde
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Innleggelseslengden vil bli målt etter dager
Slutt på studiet - ca to år
Prøvevekt
Tidsramme: Slutt på studiet - ca to år
Prøven vil bli målt etter vekt (gr)
Slutt på studiet - ca to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk kirurgi

Kliniske studier på Olympus PK Morcellator i PneumoLiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere