Безопасность и эффективность использования PK Morcellator с Pneumoliner Контейнерная гистерэктомия
7 июля 2022 г. обновлено: Olympus Surgical Technologies Europe
Безопасность и эффективность использования морцеллятора PK с мешком Pneumoliner для лапароскопической морцелляции с лапароскопическим инструментом для удержания и удаления тканей во время лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии или тотальной лапароскопической гистерэктомии
Исследование предназначено для оценки безопасности выполнения морцелляции тканей матки в мешке во время лапароскопической гистерэктомии (LSH или TLH).
Женщины в пре- и перименопаузе в возрасте 35-50 лет, перенесшие лапароскопическую супрацервикальную гистерэктомию (LSH) или тотальную лапароскопическую гистерэктомию (TLH)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в пре- и перименопаузе в возрасте 35-50 лет
- Женщины с миомами и показанием к лапароскопической гистерэктомии, при которой требуется морцеллятор для рассечения и извлечения ткани.
- Нормальный результат Пап-теста за последний год
- Уровень гемоглобина 10,0 г/дл или более на момент лечения
- Субъект в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациентка не считается подходящей для лапароскопической процедуры гистерэктомии.
- Женщины с:
- Известное или предполагаемое гинекологическое злокачественное новообразование
- Известная дисплазия шейки матки
- Женщины в постменопаузе
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Толщина брюшной стенки более 10 см.
- Атипичная гиперплазия или злокачественное новообразование в предоперационной биопсии эндометрия.
- Известное когнитивное расстройство
- ВИЧ или любое другое иммуносупрессивное заболевание
- Болезнь печени
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 2,5 дл/мл)
- Сердечно-легочные заболевания, противопоказания к лапароскопической хирургии
- История или доказательства гинекологического злокачественного новообразования в течение последних пяти лет
- Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор/кардиоконвертер
- Нарушение параметров коагуляции
- Предшествующая обширная операция на органах малого таза
- Психологическое/психиатрическое заболевание
- Противопоказания к анестезии или абдоминальной хирургии.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морцеллятор Olympus PK в PneumoLiner
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия (LSH) или тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) с использованием морцеллятора Olympus PK в удерживающем устройстве PneumoLiner
|
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия (LSH) или тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) с использованием морцеллятора Olympus PK в удерживающем устройстве PneumoLiner
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования PK MORCELLATOR в сочетании с защитным устройством PneumoLiner для изолированного разрезания и извлечения ткани во время лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (LSH) или тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH).
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Безопасность использования PK MORCELLATOR в защитном мешке PneumoLiner для рассечения и извлечения ткани во время процедуры LSH или TLH будет определяться вероятностью отказа во время процедуры морцелляции в мешке.
|
Окончание учебы - примерно два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность использования PK MORCELLATOR в сочетании с защитным устройством PneumoLiner
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Простота использования PK MORCELLATOR в сочетании с защитным устройством PneumoLiner для LSH или TLH.
Простота использования будет измеряться с помощью специальной анкеты удовлетворенности.
|
Окончание учебы - примерно два года
|
|
Интра- или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Частота интра- или пост-осложнений (т.е.
повреждение мочевыводящих путей, кишечника или нервов)
|
Окончание учебы - примерно два года
|
|
Среднее время процедуры
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Среднее время процедуры будет измеряться в часах/минутах.
|
Окончание учебы - примерно два года
|
|
Предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Кровопотеря во время операции будет измеряться объемом (мл)
|
Окончание учебы - примерно два года
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Окончание учебы - примерно два года
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Продолжительность госпитализации будет измеряться днями
|
Окончание учебы - примерно два года
|
|
Вес образца
Временное ограничение: Окончание учебы - примерно два года
|
Образец будет измеряться по весу (г)
|
Окончание учебы - примерно два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PK MORCELLATOR-LSH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Морцеллятор Olympus PK в PneumoLiner
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак желудка | Аденокарцинома желудка | Желудочные новообразованияСоединенные Штаты