Bezpečnost a účinnost používání PK morcellátoru s pneumatickou hysterektomií
7. července 2022 aktualizováno: Olympus Surgical Technologies Europe
Bezpečnost a účinnost použití PK morcellátoru s pneumolinerovým vakem pro laparoskopickou morcellaci s laparoskopickým nástrojem pro zadržování a odstranění tkáně během laparoskopické supracervikální hysterektomie nebo totální laparoskopické hysterektomie
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost provádění morcelace děložní tkáně in-bag během laparoskopické hysterektomie (LSH nebo TLH).
Ženy před a perimenopauzou, ve věku 35-50 let podstupující laparoskopickou supracervikální hysterektomii (LSH) nebo totální laparoskopickou hysterektomii (TLH)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pre- a peri-menopauzální pacientka ve věku 35-50 let
- Ženy s myomy a indikací k laparoskopické hysterektomii, při které je nutný morcelátor pro řezání a extrakci tkáně.
- Normální výsledek Pap testu za poslední rok
- Hladina hemoglobinu 10,0 g/dl nebo více v době léčby
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka není považována za vhodnou pro výkon laparoskopické hysterektomie
- Ženy s:
- Známá nebo suspektní gynekologická malignita
- Známá cervikální dysplazie
- Ženy po menopauze
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Tloušťka břišní stěny je větší než 10 cm
- Atypická hyperplazie nebo malignita v předoperační endometriální biopsii.
- Známá kognitivní porucha
- HIV nebo jiné imunosupresivní poruchy
- Nemoc jater
- Selhání ledvin (sérový kreatinin nad 2,5 dl/ml)
- Kardiopulmonální onemocnění kontraindikující laparoskopickou operaci
- Anamnéza nebo důkaz gynekologické malignity během posledních pěti let
- Kardiostimulátor, interní defibrilátor/kardiokonvertor
- Zhoršené parametry koagulace
- Předchozí rozsáhlá operace pánve
- Psychické/psychiatrické onemocnění
- Kontraindikace anestezie nebo břišní operace.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olympus PK Morcellator v PneumoLiner
Laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH) pomocí morcellátoru Olympus PK v ochranném zařízení PneumoLiner
|
Laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH) pomocí Olympus PK Morcellator v ochranném zařízení PneumoLiner
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost použití PK MORCELLATOR ve spojení s ochranným zařízením PneumoLiner pro uzavřené řezání a extrakci tkáně během laparoskopické supracervikální hysterektomie (LSH) nebo totální laparoskopické hysterektomie (TLH).
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Bezpečnost použití PK MORCELLATOR v ochranném vaku PneumoLiner pro řezání a extrakci tkáně během procedury LSH nebo TLH bude určena pravděpodobností selhání během procedury morcelace ve vaku.
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost použití PK MORCELLATOR ve spojení s ochranným zařízením PneumoLiner
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Snadné použití PK MORCELLATOR ve spojení s ochranným zařízením PneumoLiner pro LSH nebo TLH.
Snadné použití bude měřeno pomocí určeného dotazníku spokojenosti.
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
|
Intra- nebo pooperační komplikace
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Míra intra nebo post komplikací (např.
poranění močových cest, střev nebo nervů)
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
|
Průměrná doba procedury
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Průměrná doba procedury bude měřena v hodinách/minutách.
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
|
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Ztráta krve během operace bude měřena objemem (ml)
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí Visual Analog Score - VAS
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Délka hospitalizace bude měřena po dnech
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
|
Hmotnost vzorku
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Vzorek bude měřen hmotností (gr)
|
Ukončení studia - přibližně dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PK MORCELLATOR-LSH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olympus PK Morcellator v PneumoLiner
-
Full-Life Technologies GmbHNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Čína, Austrálie, Turecko (Türkiye)