Segurança e eficácia do uso de PK Morcellator com histerectomia de contenção Pneumoliner
7 de julho de 2022 atualizado por: Olympus Surgical Technologies Europe
Segurança e eficácia do uso do PK Morcellator com saco de pneumoliner para morcelação laparoscópica com instrumento laparoscópico para contenção e remoção de tecido durante histerectomia supracervical laparoscópica ou histerectomia laparoscópica total
O estudo foi concebido para avaliar a segurança da realização de morcelação na bolsa de tecidos do útero durante a histerectomia laparoscópica (LSH ou TLH).
Mulheres na pré e perimenopausa, com idade entre 35 e 50 anos submetidas a histerectomia supracervical laparoscópica (LSH) ou histerectomia laparoscópica total (TLH)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente mulher na pré e perimenopausa, idade 35-50 anos
- Mulheres com miomas e indicação de histerectomia laparoscópica em que é necessário um morcelador para corte e extração de tecido.
- Resultado do exame de Papanicolaou normal no último ano
- Nível de hemoglobina de 10,0 g/dL ou mais no momento do tratamento
- Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O paciente não é considerado adequado para um procedimento de histerectomia laparoscópica
- Mulheres com:
- Malignidade ginecológica conhecida ou suspeita
- Displasia cervical conhecida
- Mulheres pós-menopáusicas
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- A espessura da parede abdominal é maior que 10 cm
- Hiperplasia atípica ou malignidade em biópsia endometrial pré-operatória.
- Distúrbio cognitivo conhecido
- HIV ou qualquer outro distúrbio imunossupressor
- Doença hepática
- Insuficiência renal (creatinina sérica acima de 2,5 dL/ml)
- Doença cardiopulmonar contraindicando cirurgia laparoscópica
- História ou evidência de malignidade ginecológica nos últimos cinco anos
- Marcapasso, desfibrilador interno/conversor cardio
- Parâmetros de coagulação prejudicados
- Cirurgia pélvica extensa prévia
- Doença psicológica/psiquiátrica
- Contra-indicações para anestesia ou cirurgia abdominal.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olympus PK Morcellator em PneumoLiner
Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LSH) ou Histerectomia Laparoscópica Total (TLH) usando o Olympus PK Morcellator no dispositivo de contenção PneumoLiner
|
Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LSH) ou Histerectomia Laparoscópica Total (TLH) usando Olympus PK Morcellator no dispositivo de contenção PneumoLiner
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança do uso do PK MORCELLATOR em conjunto com o dispositivo de contenção PneumoLiner para corte contido e extração de tecido durante histerectomia supracervical laparoscópica (LSH) ou histerectomia laparoscópica total (TLH).
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
A segurança do uso do PK MORCELLATOR dentro da bolsa de contenção PneumoLiner para cortar e extrair tecido durante o procedimento de LSH ou TLH será determinada pela probabilidade de falha durante o procedimento de morcelação na bolsa.
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia do uso do PK MORCELLATOR em conjunto com o dispositivo de contenção PneumoLiner
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
Facilidade de uso do PK MORCELLATOR em conjunto com o dispositivo de contenção PneumoLiner para LSH ou TLH.
A facilidade de uso será medida pelo Questionário de Satisfação designado.
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
|
Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
Taxa de complicações intra ou pós (ex.
lesão urinária, intestinal ou nervosa)
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
|
Tempo médio de procedimento
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
O tempo médio de procedimento será medido em horas/minutos.
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
|
Perda de sangue estimada durante a operação
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
A perda de sangue durante a operação será medida por volume (mL)
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
A dor pós-operatória será medida pelo Visual Analog Score - VAS
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
A duração da internação será medida em dias
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
|
Peso da amostra
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
A amostra será medida por peso (gr)
|
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PK MORCELLATOR-LSH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Olympus PK Morcellator em PneumoLiner
-
Full-Life Technologies GmbHRecrutamentoCâncer de Próstata Metastático Resistente à CastraçãoEstados Unidos, China, Austrália, Turquia (Türkiye)