Seguridad y eficacia del uso de PK Morcellator con histerectomía de contención Pneumoliner
7 de julio de 2022 actualizado por: Olympus Surgical Technologies Europe
Seguridad y eficacia del uso del morcelador PK con bolsa Pneumoliner para morcelación laparoscópica con instrumento laparoscópico para contención y extracción de tejido durante la histerectomía supracervical laparoscópica o la histerectomía laparoscópica total
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad de realizar morcelación en bolsa de tejidos del útero durante la histerectomía laparoscópica (LSH o TLH).
Mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas, de 35 a 50 años que se someten a histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) o histerectomía laparoscópica total (TLH)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer premenopáusica y perimenopáusica de 35 a 50 años
- Mujeres con miomas e indicación de histerectomía laparoscópica en las que se requiere un morcelador para corte y extracción de tejido.
- Resultado normal de la prueba de Papanicolaou en el último año
- Nivel de hemoglobina de 10,0 g/dl o más en el momento del tratamiento
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La paciente no se considera apta para un procedimiento de histerectomía laparoscópica
- Mujeres con:
- Neoplasia maligna ginecológica conocida o sospechada
- Displasia cervical conocida
- Mujeres postmenopáusicas
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- El grosor de la pared abdominal es mayor de 10 cm.
- Hiperplasia atípica o malignidad en biopsia endometrial preoperatoria.
- Trastorno cognitivo conocido
- VIH o cualquier otro trastorno inmunosupresor
- Enfermedad del higado
- Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,5 dl/ml)
- Enfermedad cardiopulmonar que contraindica la cirugía laparoscópica
- Historia o evidencia de malignidad ginecológica en los últimos cinco años
- Marcapasos, desfibrilador interno/convertidor cardiovascular
- Parámetros de coagulación alterados
- Cirugía pélvica extensa previa
- Enfermedad psicológica/psiquiátrica
- Contraindicaciones de la anestesia o cirugía abdominal.
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Morcelador Olympus PK en PneumoLiner
Histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) o histerectomía laparoscópica total (TLH) con el morcelador PK de Olympus en el dispositivo de contención PneumoLiner
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Histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) o histerectomía laparoscópica total (TLH) utilizando Olympus PK Morcellator en el dispositivo de contención PneumoLiner
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de usar el PK MORCELLATOR junto con el dispositivo de contención PneumoLiner para cortar y extraer tejido contenido durante la histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) o la histerectomía laparoscópica total (TLH).
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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La seguridad de usar el MORCELADOR PK dentro de la bolsa de contención PneumoLiner para cortar y extraer tejido durante el procedimiento LSH o TLH estará determinada por la probabilidad de falla durante el procedimiento de morcelación en la bolsa.
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del uso de PK MORCELLATOR junto con el dispositivo de contención PneumoLiner
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Facilidad de uso del MORCELLATOR PK junto con el dispositivo de contención PneumoLiner para LSH o TLH.
La facilidad de uso se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción designado.
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Tasa de complicaciones intra o post (p.
lesión urinaria, intestinal o nerviosa)
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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El tiempo medio del procedimiento se medirá en horas/minutos.
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Pérdida estimada de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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La pérdida de sangre durante la operación se medirá por volumen (mL)
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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El dolor postoperatorio se medirá mediante Visual Analog Score - VAS
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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La duración de la hospitalización se medirá por días.
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Peso de la muestra
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
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La muestra se medirá en peso (gr)
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Fin de estudios - aproximadamente dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PK MORCELLATOR-LSH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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