Sicurezza ed efficacia dell'uso del morcellatore PK con isterectomia di contenimento Pneumoliner
7 luglio 2022 aggiornato da: Olympus Surgical Technologies Europe
Sicurezza ed efficacia dell'uso del morcellatore PK con borsa Pneumoliner per la morcellazione laparoscopica con strumento laparoscopico per il contenimento e la rimozione dei tessuti durante l'isterectomia sopracervicale laparoscopica o l'isterectomia laparoscopica totale
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza dell'esecuzione della morcellazione in-bag dei tessuti dell'utero durante l'isterectomia laparoscopica (LSH o TLH).
Donne in pre e perimenopausa, di età compresa tra 35 e 50 anni, sottoposte a isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente donna in pre e perimenopausa età 35-50 anni
- Donne con fibromi e indicazione per isterectomia laparoscopica in cui è richiesto un morcellatore per il taglio e l'estrazione del tessuto.
- Risultato normale del Pap test nell'ultimo anno
- Livello di emoglobina di 10,0 g/dL o superiore al momento del trattamento
- Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- La paziente non è considerata idonea per una procedura di isterectomia laparoscopica
- Donne con:
- Tumore ginecologico noto o sospetto
- Displasia cervicale nota
- Donne in postmenopausa
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Lo spessore della parete addominale è superiore a 10 cm
- Iperplasia atipica o malignità nella biopsia endometriale preoperatoria.
- Disturbo cognitivo noto
- HIV o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo
- Malattia del fegato
- Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,5 dL/ml)
- Malattie cardiopolmonari che controindicano la chirurgia laparoscopica
- Anamnesi o evidenza di tumore maligno ginecologico negli ultimi cinque anni
- Pace maker, defibrillatore interno/convertitore cardio
- Parametri di coagulazione alterati
- Pregressa chirurgia pelvica estesa
- Malattia psicologica/psichiatrica
- Controindicazioni all'anestesia o alla chirurgia addominale.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morcellatore Olympus PK in PneumoLiner
Isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH) utilizzando il morcellatore Olympus PK nel dispositivo di contenimento PneumoLiner
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Isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH) utilizzando il morcellatore PK Olympus nel dispositivo di contenimento PneumoLiner
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza dell'utilizzo del PK MORCELLATOR in combinazione con il dispositivo di contenimento PneumoLiner per il taglio contenuto e l'estrazione di tessuto durante l'isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o l'isterectomia laparoscopica totale (TLH).
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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La sicurezza dell'uso del PK MORCELLATOR all'interno della sacca di contenimento PneumoLiner per il taglio e l'estrazione di tessuto durante la procedura LSH o TLH sarà determinata dalla probabilità di fallimento durante la procedura di morcellazione all'interno della sacca.
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Fine dello studio - circa due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia dell'utilizzo di PK MORCELLATOR in combinazione con il dispositivo di contenimento PneumoLiner
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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Facilità d'uso del PK MORCELLATOR in combinazione con il dispositivo di contenimento PneumoLiner per LSH o TLH.
La facilità d'uso sarà misurata da un questionario di soddisfazione designato.
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Fine dello studio - circa due anni
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Complicanze intra o post operatorie
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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Tasso di complicanze intra o post (ad es.
lesioni urinarie, intestinali o nervose)
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Fine dello studio - circa due anni
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Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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Il tempo medio della procedura sarà misurato in ore/minuti.
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Fine dello studio - circa due anni
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Perdita di sangue stimata durante l'operazione
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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La perdita di sangue durante l'operazione sarà misurata in volume (mL)
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Fine dello studio - circa due anni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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Il dolore post-operatorio sarà misurato dal Visual Analog Score - VAS
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Fine dello studio - circa due anni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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La durata del ricovero sarà misurata in giorni
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Fine dello studio - circa due anni
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Peso del campione
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
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Il campione sarà misurato in peso (gr)
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Fine dello studio - circa due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK MORCELLATOR-LSH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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