Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania morcelatora PK z histerektomią z użyciem pneumolinera
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Olympus Surgical Technologies Europe
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania morcelatora PK z torbą z pneumolinerem do morcelacji laparoskopowej z instrumentem laparoskopowym do przechowywania i usuwania tkanek podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej lub całkowitej histerektomii laparoskopowej
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa wykonywania morcelacji tkanek macicy metodą in-bag podczas histerektomii laparoskopowej (LSH lub TLH).
Kobiety przed i okołomenopauzalne, w wieku 35-50 lat poddawane laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LSH) lub całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka przed i okołomenopauzalna w wieku 35-50 lat
- Kobiety z mięśniakami i wskazaniami do histerektomii laparoskopowej wymagającej użycia morcelatorów do cięcia i ekstrakcji tkanki.
- Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu ostatniego roku
- Poziom hemoglobiny 10,0 g/dl lub wyższy w czasie leczenia
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka nie została uznana za odpowiednią do zabiegu histerektomii laparoskopowej
- Kobiety z:
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny
- Znana dysplazja szyjki macicy
- Kobiet po menopauzie
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Grubość ściany jamy brzusznej jest większa niż 10 cm
- Nietypowy rozrost lub nowotwór złośliwy w przedoperacyjnej biopsji endometrium.
- Znane zaburzenie poznawcze
- HIV lub inne zaburzenie immunosupresyjne
- Choroba wątroby
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 dl/ml)
- Choroba sercowo-płucna przeciwwskazaniem do operacji laparoskopowej
- Historia lub dowód złośliwego nowotworu ginekologicznego w ciągu ostatnich pięciu lat
- Rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator/kardiokonwerter
- Upośledzone parametry krzepnięcia
- Wcześniejsza rozległa operacja miednicy
- Choroba psychiczna/psychiatryczna
- Przeciwwskazania do znieczulenia lub operacji jamy brzusznej.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olympus PK Morcelator w PneumoLiner
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa (LSH) lub całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) przy użyciu morcelatora Olympus PK w urządzeniu zabezpieczającym PneumoLiner
|
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa (LSH) lub całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) przy użyciu morcelatora Olympus PK w urządzeniu zabezpieczającym PneumoLiner
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania PK MORCELLATOR w połączeniu z urządzeniem zabezpieczającym PneumoLiner do izolowanego cięcia i ekstrakcji tkanki podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LSH) lub całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH).
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Bezpieczeństwo stosowania MORCELLATORA PK w worku ochronnym PneumoLiner do cięcia i ekstrakcji tkanki podczas zabiegu LSH lub TLH będzie określone przez prawdopodobieństwo niepowodzenia podczas procedury morcelacji w worku.
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stosowania PK MORCELLATOR w połączeniu z urządzeniem zabezpieczającym PneumoLiner
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Łatwość użycia PK MORCELLATOR w połączeniu z urządzeniem zabezpieczającym PneumoLiner dla LSH lub TLH.
Łatwość użytkowania zostanie zmierzona za pomocą wyznaczonego Kwestionariusza Satysfakcji.
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
|
Powikłania śród- lub pooperacyjne
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Wskaźnik powikłań wewnątrz lub po zabiegu (np.
uszkodzenie dróg moczowych, jelit lub nerwów)
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
|
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Średni czas zabiegu będzie mierzony godzinami/minutami.
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Utrata krwi podczas operacji będzie mierzona objętościowo (ml)
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Visual Analog Score - VAS
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Długość hospitalizacji będzie mierzona w dniach
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
|
Masa próbki
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
|
Próbka będzie mierzona wagowo (gr)
|
Koniec studiów - około dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK MORCELLATOR-LSH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olympus PK Morcelator w PneumoLiner
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak żołądka | Gruczolakorak żołądka | Nowotwory żołądkaStany Zjednoczone