Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van PK Morcellator met Pneumoliner Containment Hysterectomie

7 juli 2022 bijgewerkt door: Olympus Surgical Technologies Europe

Veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van PK Morcellator met pneumolinerzak voor laparoscopische morcellatie met laparoscopisch instrument voor weefselinsluiting en -verwijdering tijdens laparoscopische supracervicale hysterectomie of totale laparoscopische hysterectomie

De studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van het uitvoeren van in-bag morcellatie van baarmoederweefsel tijdens laparoscopische hysterectomie (LSH of TLH). Pre- en perimenopauzale vrouwen, in de leeftijd van 35-50 jaar die laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- en peri-menopauzale vrouw patiënt leeftijd 35-50 jaar
  • Vrouwen met vleesbomen en indicatie voor laparoscopische hysterectomie waarbij een vleesmes voor het snijden en verwijderen van weefsel vereist is.
  • Normaal Pap-testresultaat in het afgelopen jaar
  • Hemoglobinegehalte van 10,0 g/dL of meer op het moment van de behandeling
  • Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt niet geschikt geacht voor een laparoscopische hysterectomie
  • Vrouwen met:
  • Bekende of vermoede gynaecologische maligniteit
  • Bekende cervicale dysplasie
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • De dikte van de buikwand is groter dan 10 cm
  • Atypische hyperplasie of maligniteit bij preoperatieve endometriumbiopsie.
  • Bekende cognitieve stoornis
  • HIV of een andere immunosuppressieve aandoening
  • Leverziekte
  • Nierfalen (serumcreatinine hoger dan 2,5 dl/ml)
  • Cardiopulmonale ziekte die een contra-indicatie vormt voor laparoscopische chirurgie
  • Geschiedenis of bewijs van gynaecologische maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • Pacemaker, interne defibrillator/cardioconvertor
  • Verminderde stollingsparameters
  • Eerdere uitgebreide bekkenoperatie
  • Psychische/psychiatrische aandoening
  • Contra-indicaties voor anesthesie of abdominale chirurgie.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olympus PK Morcellator in PneumoLiner
Laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met behulp van de Olympus PK Morcellator in het PneumoLiner-insluitingsapparaat
Apparaat: Olympus PK Morcellator in PneumoLiner
Laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met behulp van Olympus PK Morcellator in PneumoLiner-insluitingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van het gebruik van de PK MORCELLATOR in combinatie met het PneumoLiner-insluitingsapparaat voor het ingesloten snijden en verwijderen van weefsel tijdens laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH).
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar

De veiligheid van het gebruik van de PK MORCELLATOR in de PneumoLiner-insluitingszak voor het snijden en verwijderen van weefsel tijdens de LSH- of TLH-procedure wordt bepaald door de faalkans tijdens de morcellatieprocedure in de zak.

  • Falen wordt gedefinieerd als "verstoring van de isolatiezak (met behulp van kleurstoflektesten) of zichtbare weefselverspreiding".
  • Patiënt wordt gedefinieerd als "succes" als er geen falen werd gedetecteerd als resultaat van de procedure.
  • Studieveiligheidssucces wordt verklaard als niet meer dan 1 mislukking (zakopname) wordt waargenomen in 140 procedures.
Einde studie - ongeveer twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid van het gebruik van PK MORCELLATOR in combinatie met het PneumoLiner-insluitingsapparaat
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Gebruiksgemak van de PK MORCELLATOR in combinatie met het PneumoLiner insluitsysteem voor LSH of TLH. Gebruiksgemak wordt gemeten aan de hand van een speciale tevredenheidsvragenlijst.
Einde studie - ongeveer twee jaar
Intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Percentage intra- of postcomplicaties (bijv. urineweg-, darm- of zenuwbeschadiging)
Einde studie - ongeveer twee jaar
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
De gemiddelde proceduretijd wordt gemeten in uren/minuten.
Einde studie - ongeveer twee jaar
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Bloedverlies tijdens de operatie wordt gemeten in volume (ml)
Einde studie - ongeveer twee jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Postoperatieve pijn wordt gemeten door Visual Analog Score - VAS
Einde studie - ongeveer twee jaar
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten in dagen
Einde studie - ongeveer twee jaar
Gewicht van het exemplaar
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Specimen wordt gemeten op basis van gewicht (gr)
Einde studie - ongeveer twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren