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Sécurité et efficacité de l'utilisation du morcellateur PK avec l'hystérectomie de confinement Pneumoliner

7 juillet 2022 mis à jour par: Olympus Surgical Technologies Europe

Sécurité et efficacité de l'utilisation du morcellateur PK avec sac Pneumoliner pour la morcellation laparoscopique Avec instrument laparoscopique pour le confinement et le retrait des tissus pendant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique ou l'hystérectomie laparoscopique totale

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité d'effectuer le morcellement dans le sac des tissus de l'utérus pendant l'hystérectomie laparoscopique (LSH ou TLH). Femmes préménopausées et périménopausées âgées de 35 à 50 ans subissant une hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou une hystérectomie laparoscopique totale (TLH)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente pré- et péri-ménopausée âgée de 35 à 50 ans
  • Femmes avec fibromes et indication d'hystérectomie laparoscopique pour laquelle un morcellateur pour couper et extraire les tissus est nécessaire.
  • Résultat normal du test Pap au cours de la dernière année
  • Taux d'hémoglobine de 10,0 g/dL ou plus au moment du traitement
  • Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas considéré comme apte à subir une hystérectomie laparoscopique
  • Femmes avec :
  • Malignité gynécologique connue ou suspectée
  • Dysplasie cervicale connue
  • Femmes ménopausées
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • L'épaisseur de la paroi abdominale est supérieure à 10 cm
  • Hyperplasie atypique ou malignité dans la biopsie préopératoire de l'endomètre.
  • Trouble cognitif connu
  • VIH ou tout autre trouble immunosuppresseur
  • Maladie du foie
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,5 dL/ml)
  • Maladie cardiopulmonaire contre-indiquant la chirurgie laparoscopique
  • Antécédents ou preuves de malignité gynécologique au cours des cinq dernières années
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur/convertisseur cardio interne
  • Paramètres de coagulation altérés
  • Antécédents de chirurgie pelvienne extensive
  • Maladie psychologique/psychiatrique
  • Contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie abdominale.
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morcellateur Olympus PK dans PneumoLiner
Hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à l'aide du morcellateur Olympus PK dans le dispositif de confinement PneumoLiner
Dispositif: Morcellateur Olympus PK dans PneumoLiner
Hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à l'aide du morcellateur Olympus PK dans le dispositif de confinement PneumoLiner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité d'utilisation du PK MORCELLATOR en conjonction avec le dispositif de confinement PneumoLiner pour la coupe et l'extraction de tissus confinés pendant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH).
Délai: Fin d'études - environ deux ans

La sécurité d'utilisation du PK MORCELLATOR dans le sac de confinement PneumoLiner pour couper et extraire les tissus pendant la procédure LSH ou TLH sera déterminée par la probabilité d'échec pendant la procédure de morcellement dans le sac.

  • L'échec est défini comme "la perturbation du sac d'isolement (à l'aide d'un test de fuite de colorant) ou la dissémination visible des tissus".
  • Le patient est défini comme "succès" si aucun échec n'a été détecté à la suite de la procédure.
  • Le succès de l'innocuité de l'étude sera déclaré si pas plus d'un échec (enlèvement de sac) sera observé dans 140 procédures.
Fin d'études - environ deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'utilisation de PK MORCELLATOR en conjonction avec le dispositif de confinement PneumoLiner
Délai: Fin d'études - environ deux ans
Facilité d'utilisation du PK MORCELLATOR en conjonction avec le dispositif de confinement PneumoLiner pour LSH ou TLH. La facilité d'utilisation sera mesurée par un questionnaire de satisfaction désigné.
Fin d'études - environ deux ans
Complications per- ou post-opératoires
Délai: Fin d'études - environ deux ans
Taux de complications intra ou post (ex. lésion urinaire, intestinale ou nerveuse)
Fin d'études - environ deux ans
Durée moyenne de la procédure
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La durée moyenne de la procédure sera mesurée en heures/minutes.
Fin d'études - environ deux ans
Perte de sang estimée pendant l'opération
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La perte de sang pendant l'opération sera mesurée en volume (mL)
Fin d'études - environ deux ans
Douleur post-opératoire
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La douleur post-opératoire sera mesurée par Visual Analog Score - VAS
Fin d'études - environ deux ans
Durée d'hospitalisation
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La durée d'hospitalisation sera mesurée en jours
Fin d'études - environ deux ans
Poids de l'échantillon
Délai: Fin d'études - environ deux ans
Le spécimen sera mesuré en poids (gr)
Fin d'études - environ deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Surgical Technologies Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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