Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge PK Morcellator med hysterektomi med pneumolinerindeslutning

7. juli 2022 opdateret af: Olympus Surgical Technologies Europe

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge PK Morcellator med pneumolinerpose til laparoskopisk morcellation med laparoskopisk instrument til vævsopbevaring og fjernelse under laparoskopisk supracervikal hysterektomi eller total laparoskopisk hysterektomi

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden ved at udføre in-bag morcellation af livmodervæv under laparoskopisk hysterektomi (LSH eller TLH). Præ- og perimenopausale kvinder i alderen 35-50 år, der gennemgår laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- og Peri-menopausal kvindepatient i alderen 35-50 år
  • Kvinder med fibromer og indikation for laparoskopisk hysterektomi, hvor en morcellator til skæring og ekstraktion af væv er påkrævet.
  • Normalt Pap-testresultat i det sidste år
  • Hæmoglobinniveau på 10,0 g/dL eller mere på behandlingstidspunktet
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anses ikke for egnet til en laparoskopisk hysterektomi procedure
  • Kvinder med:
  • Kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet
  • Kendt cervikal dysplasi
  • Postmenopausale kvinder
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Abdominal vægtykkelse er større end 10 cm
  • Atypisk hyperplasi eller malignitet i præoperativ endometriebiopsi.
  • Kendt kognitiv lidelse
  • HIV eller enhver anden immunsuppressiv lidelse
  • Lever sygdom
  • Nyresvigt (serumkreatinin over 2,5 dL/ml)
  • Hjerte-lungesygdom kontraindiceret laparoskopisk kirurgi
  • Historie eller tegn på gynækologisk malignitet inden for de seneste fem år
  • Pacemaker, intern defibrillator/cardiokonverter
  • Forringede koagulationsparametre
  • Tidligere omfattende bækkenoperationer
  • Psykisk/psykiatrisk sygdom
  • Kontraindikationer til anæstesi eller abdominal kirurgi.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ved hjælp af Olympus PK Morcellator i PneumoLiner indeslutningsanordning
Enhed: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ved brug af Olympus PK Morcellator i PneumoLiner indeslutningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved at bruge PK MORCELLATOR sammen med PneumoLiner-inddæmningsanordningen til indesluttet skæring og udtrækning af væv under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år

Sikkerheden ved at bruge PK MORCELLATOR i PneumoLiner indeslutningsposen til at skære og ekstrahere væv under LSH- eller TLH-proceduren vil blive bestemt af sandsynligheden for fejl under in-bag morcellationsproceduren.

  • Fejl defineres som "afbrydelse af isolationsposen (ved hjælp af farvelækagetest) eller synlig vævsspredning".
  • Patient defineres som "succes", hvis der ikke blev opdaget fejl som følge af proceduren.
  • Studiesikkerhedssucces vil blive erklæret, hvis der ikke vil blive observeret mere end 1 fiasko (pose rapture) i 140 procedurer.
Slut på studiet - cirka to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge PK MORCELLATOR sammen med PneumoLiner indeslutningsanordningen
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Brugervenlighed for PK MORCELLATOR i forbindelse med PneumoLiner-inddæmningsanordningen til LSH eller TLH. Brugervenlighed vil blive målt ved et udpeget tilfredshedsspørgeskema.
Slut på studiet - cirka to år
Intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Intra- eller postkomplikationsfrekvens (f.eks. urin-, tarm- eller nerveskade)
Slut på studiet - cirka to år
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Gennemsnitlig proceduretid vil blive målt i time/minutter.
Slut på studiet - cirka to år
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Blodtab under operationen vil blive målt efter volumen (ml)
Slut på studiet - cirka to år
Post-operative smerter
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Postoperativ smerte vil blive målt ved Visual Analog Score - VAS
Slut på studiet - cirka to år
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Indlæggelseslængden vil blive målt i dage
Slut på studiet - cirka to år
Prøvevægt
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Prøven vil blive målt efter vægt (gr)
Slut på studiet - cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Olympus PK Morcellator i PneumoLiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner