Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av att använda PK Morcellator med pneumolinerinneslutning hysterektomi

7 juli 2022 uppdaterad av: Olympus Surgical Technologies Europe

Säkerhet och effektivitet av att använda PK Morcellator med pneumolinerpåse för laparoskopisk morcellation med laparoskopiskt instrument för vävnadsinneslutning och avlägsnande under laparoskopisk supracervikal hysterektomi eller total laparoskopisk hysterektomi

Studien är utformad för att utvärdera säkerheten för att utföra in-bag morcellation av livmodervävnader under laparoskopisk hysterektomi (LSH eller TLH). Pre- och perimenopausala kvinnor i åldern 35-50 som genomgår laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre- och Peri-menopausal kvinna i åldern 35-50 år
  • Kvinnor med myom och indikation för laparoskopisk hysterektomi där en morcellator för skärning och extraktion av vävnad krävs.
  • Normalt Pap-testresultat under det senaste året
  • Hemoglobinnivå på 10,0 g/dL eller mer vid behandlingstillfället
  • Försöksperson som kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten anses inte lämplig för en laparoskopisk hysterektomi
  • Kvinnor med:
  • Känd eller misstänkt gynekologisk malignitet
  • Känd cervikal dysplasi
  • Postmenopausala kvinnor
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Bukens väggtjocklek är större än 10 cm
  • Atypisk hyperplasi eller malignitet vid preoperativ endometriebiopsi.
  • Känd kognitiv störning
  • HIV eller någon annan immunsuppressiv sjukdom
  • Leversjukdom
  • Njursvikt (serumkreatinin över 2,5 dL/ml)
  • Hjärt- och lungsjukdom kontraindikerar laparoskopisk kirurgi
  • Historik eller tecken på gynekologisk malignitet under de senaste fem åren
  • Pacemaker, intern defibrillator/cardio-omvandlare
  • Försämrade koagulationsparametrar
  • Tidigare omfattande bäckenkirurgi
  • Psykologisk/psykiatrisk sjukdom
  • Kontraindikationer för anestesi eller bukkirurgi.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med Olympus PK Morcellator i PneumoLiner inneslutningsanordning
Enhet: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med Olympus PK Morcellator i PneumoLiner-inneslutningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten med att använda PK MORCELLATOR i kombination med PneumoLiner-inneslutningsanordningen för innesluten skärning och extrahering av vävnad under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Tidsram: Studieslut - cirka två år

Säkerheten med att använda PK MORCELLATOR i PneumoLiner-inneslutningspåsen för att skära och extrahera vävnad under LSH- eller TLH-proceduren kommer att bestämmas av sannolikheten för misslyckande under in-bag morcellation-proceduren.

  • Fel definieras som "störning av isoleringspåsen (med färgläckagetestning) eller synlig vävnadsspridning".
  • Patient definieras som "framgång" om inget misslyckande upptäcktes som ett resultat av proceduren.
  • Studiesäkerhetsframgång kommer att förklaras om inte mer än 1 misslyckande (påsryckning) kommer att observeras i 140 procedurer.
Studieslut - cirka två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av att använda PK MORCELLATOR i kombination med PneumoLiner inneslutningsanordning
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Enkel användning av PK MORCELLATOR i kombination med PneumoLiner-inneslutningsanordningen för LSH eller TLH. Användarvänlighet kommer att mätas med hjälp av ett tillfredsställande frågeformulär.
Studieslut - cirka två år
Intra- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Frekvensen av intra- eller postkomplikationer (t.ex. urin-, tarm- eller nervskada)
Studieslut - cirka två år
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Den genomsnittliga procedurtiden kommer att mätas i timme/minuter.
Studieslut - cirka två år
Beräknad blodförlust under operation
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Blodförlust under operation kommer att mätas i volym (ml)
Studieslut - cirka två år
Postoperativ smärta
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Postoperativ smärta kommer att mätas med Visual Analog Score - VAS
Studieslut - cirka två år
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas i dagar
Studieslut - cirka två år
Provvikt
Tidsram: Studieslut - cirka två år
Provet kommer att mätas i vikt (gr)
Studieslut - cirka två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Surgical Technologies Europe

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gynekologisk kirurgi

Kliniska prövningar på Olympus PK Morcellator i PneumoLiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera