黄体酮的电子病历警报

早产影响每年出生的大量婴儿，增加死亡和终生残疾的风险。 已发现黄体酮可将小于 34 周的早产和新生儿死亡的几率减半。 尽管根据某些指南（例如 Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine 和 National Institute for Health and Care Excellence 的建议），很少有女性接受这种有效的预防措施。 迫切需要改善黄体酮对早产的预防，研究人员建议通过电子病历 (EMR) 中的创新和尖端最佳实践警报来做到这一点。 改善护理可能会降低与早产相关的风险，并改善妇女及其婴儿的患者体验和结果。

这项研究将测试黄体酮 EMR 警报的可行性，这为研究人员和护理提供者提供了实施和推进使用经过验证的医疗实践的机会，以预防早产和降低死亡、终身残疾、家庭压力的相关风险、医疗保健用途和失去的经济潜力。 EMR 警报将可转移到该省的其他机构或地区，并且在当前系统卫生系统中具有低成本、可持续、可嵌入和可扩展的特点。

学习规划：

研究人员提出了一项试点集群随机对照试验 (RCT)，其中 1:1 分配了 8 个诊所，随机分配使用 EMR 警报（干预）与不使用 EMR 警报（控制）的常规产前护理。 由于这是一个试点集群 RCT，因此不会接触个别女性。 相反，已联系诊所（和其中的护理提供者）并同意参与这项研究。

调查人员遵循了 SPIRIT 声明（标准协议项目：介入试验的建议）。

随机化：

随机化单位将是提供妊娠护理的诊所。 所有在诊所接受护理并随机接受干预的孕妇都将接受干预，而所有在诊所接受护理随机接受常规护理的孕妇都将接受常规产前护理。 调查人员在干预组和对照组之间使用了 1:1 的分配。

学习过程：

这项研究涉及最小风险干预，因为它是实施 EMR 警报的试点集群随机对照试验（关于用于护理有早产风险的孕妇的黄体酮处方，许多指南中将这种做法视为护理标准）。 汉密尔顿综合研究伦理委员会 (HiREB) 已批准对诊所进行随机分配，并批准干预诊所的所有符合条件的女性接受干预（以及对照诊所的所有符合条件的女性接受常规产前护理）。 由于这是一项风险最小的干预措施和试点集群 RCT，因此不需要个别参与者的同意。 相反，将获得诊所和诊所护理提供者的知情书面同意，以便他们参与本研究以及使用他们的问卷和结构化访谈回答。 鉴于干预的最低风险性质和研究的试点性质，将不会进行中期分析，因此研究人员将没有数据安全监测委员会 (DSMB)，但会有一个指导委员会。

数据采集​​：

将在怀孕结束时从以下方面收集数据：

1. 卫生部规定的 3 页围产期记录：基线特征*、过程结果；

2. 护理提供者调查和结构化访谈（干预组）：可行性、提供者结果。

   • 基线特征将包括：产妇年龄、教育水平、种族/种族背景、妊娠史（妊娠、胎次）、首次就诊随机门诊时的胎龄、孕前体重指数、慢性健康状况、吸烟/饮酒/街头毒品孕期使用，宫颈缩短率。

样本量：

出于以下原因，调查人员提供了样本量的理由，而不是计算：

1. 人们认识到“一般来说，一些试点研究可能不需要计算样本量”
2. 鉴于这是一项可行性研究，它的设计目的不是为了具有统计能力来检测两个治疗组之间的差异。
3. 样本量计算所需的类内相关系数 (ICC) 的大小目前未知。

样本量基于以下可行性考虑：在 8 个诊所中，全年将有大约 2400 名妇女。 根据图表审核，研究人员估计这些女性中有 8%（约 192 名女性）可以接受干预。

统计分析：

分析将在患者层面进行，护理提供者结果除外。 将比较干预诊所的女性与对照诊所的女性的基线特征。 连续数据将酌情使用均值（标准差）的 t 检验或中位数（四分位数范围）的 Mann-Whitney 进行比较。 比例将使用卡方检验进行比较。

对主要结果、可行性的分析将基于成功应用警报的诊所比例 (%) 的描述性统计数据（即 将其设置在他们的 EMR 中），并且护理提供者会向同事推荐警报；以及同意随机化并具有完整结果数据的就诊诊所的比例 (%)。

将使用比较干预组与对照组的 t 检验或卡方检验分析次要结果（过程和护理提供者结果）。 研究人员将使用意向治疗分析：即干预组中所有符合条件的女性的结果，无论她们是否接受干预，都将在干预组内进行评估。

将进行两项敏感性分析：1) “符合方案分析”，将服用黄体酮（干预组或对照组）的女性与未服用黄体酮（干预组或对照组）的女性进行比较团体）; 2）比较有和没有完整数据的女性的结果。

研究人员将控制可能在干预组和对照组之间分布不均的潜在协变量（例如 年龄、社会经济地位等）。 由于假设每个参与诊所内的观察结果比诊所之间的观察结果更相似，因此将执行使用条件（用于配对数据）广义估计方程（GEE）方法的逻辑模型来解释诊所内的这种聚类效应，结合诊所内和诊所间的差异。 还将计算集群内相关系数 (ICC) 和方差膨胀因子 (VIF) 以评估集群效应的影响。

在 0.05 的双侧 alpha 下，结果将被视为具有统计显着性。 鉴于多个次要结果，将使用修改后的 Bonferroni 校正。 将使用 SAS-PC 统计软件（9.2 版；SAS institute Inc., Cary, NC）进行分析。

团队：

首席研究员：Sarah McDonald，医学博士，理学硕士（临床流行病学），FRCSC，是一名产科医生，麦克马斯特大学妇产科教授，以及加拿大二级研究主席。

共同调查员：

Lehana Thabane 博士是一名统计学家/RCT 专家，同时也是麦克马斯特大学医学评估中心生物统计学组的主任以及临床流行病学和生物统计学系的副主席。

Prakesh Shah，医学博士，理学硕士，是多伦多大学的新生儿科医生和儿科教授。

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc，临床信息技术架构师，多伦多大学卫生政策、管理和评估研究所兼职教授。

Kathryn May，法学博士，是卫生部和长期护理项目分析师，负责电子医疗保健战略和投资处的电子病历相关文件，并负责临床医生电子医疗保健的战略、资金和监督。

合作者：

凯特·罗布森 (Kate Robson) 是我们的患者代表。

其诊所将参与的护理提供者提供了支持信。 那些诊所随机接受干预的人将输入“警报”，之后将对其进行进一步修订。 所有临床医生都将参与结果的解释。