Eine elektronische Krankenaktenwarnung für Progesteron

Eine erhebliche Zahl der jedes Jahr geborenen Babys ist von Frühgeburten betroffen, was das Risiko von Todesfällen und lebenslangen Behinderungen erhöht. Es wurde festgestellt, dass Progesteron die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt <34 Wochen und eines Neugeborenentodes halbiert. Obwohl Progesteron aufgrund einiger Leitlinien (z. B. Aufgrund der Empfehlungen der Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine und des National Institute for Health and Care Excellence erhalten nur wenige Frauen diese wirksame Prävention. Es besteht ein dringender Bedarf, die Prävention von Frühgeburten mit Progesteron zu verbessern. Dies schlagen die Forscher mit einer innovativen und hochmodernen Best-Practice-Warnung in elektronischen Krankenakten (EMRs) vor. Eine Verbesserung der Pflege kann die mit einer Frühgeburt verbundenen Risiken verringern und die Patientenerfahrungen und Ergebnisse für Frauen und ihre Babys verbessern.

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer EMR-Warnung für Progesteron getestet, die Forschern und Gesundheitsdienstleistern die Möglichkeit bietet, bewährte medizinische Praktiken zur Verhinderung von Frühgeburten und zur Verringerung der damit verbundenen Risiken für Tod, lebenslange Behinderung und familiären Stress umzusetzen und voranzutreiben , Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und verlorenes wirtschaftliches Potenzial. Die EMR-Warnung wäre auf andere Institutionen oder Regionen der Provinz übertragbar und kostengünstig, nachhaltig, integrierbar und skalierbar im aktuellen Gesundheitssystem.

STUDIENDESIGN:

Die Forscher schlagen eine Pilot-Cluster-Randomized-Control-Studie (RCT) mit einer 1:1-Zuteilung von 8 Kliniken vor, die randomisiert auf die Verwendung eines EMR-Alarms (Intervention) im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge ohne Verwendung des EMR-Alarms (Kontrolle) abgestimmt sind. Einzelne Frauen werden nicht angesprochen, da es sich um einen Pilotcluster RCT handelt. Vielmehr wurden Kliniken (und dortige Leistungserbringer) angesprochen und einer Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Die Forscher haben sich an die SPIRIT-Erklärung (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) gehalten.

RANDOMISIERUNG:

Die Einheit der Randomisierung wird die Klinik sein, die Schwangerschaftsbetreuung anbietet. Alle schwangeren Frauen, die in einer Klinik versorgt werden, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt wird, erhalten die Intervention, während alle schwangeren Frauen, die in einer Klinik versorgt werden, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugeteilt wird, die übliche pränatale Betreuung erhalten. Die Forscher verwendeten eine 1:1-Aufteilung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

STUDIENPROZESS:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Intervention mit minimalem Risiko, da es sich um eine Pilot-Cluster-RCT zur Implementierung einer EMR-Warnung handelt (in Bezug auf die Verschreibung von Progesteron zur Betreuung schwangerer Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt, eine Praxis, die in vielen Leitlinien als Standardbehandlung gilt). Das Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) hat genehmigt, dass Kliniken randomisiert werden und alle berechtigten Frauen in Interventionskliniken die Intervention erhalten (und alle berechtigten Frauen in Kontrollkliniken routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten). Da es sich um eine Intervention mit minimalem Risiko und um eine Pilot-Cluster-RCT handelt, ist die Zustimmung des einzelnen Teilnehmers nicht erforderlich. Vielmehr wird eine informierte, schriftliche Zustimmung der Kliniken und der Leistungserbringer in den Kliniken für ihre Teilnahme an dieser Studie und die Verwendung ihrer Fragebögen und strukturierten Interviewantworten eingeholt. Aufgrund des minimalen Risikos der Intervention und des Pilotcharakters der Studie wird es keine Zwischenanalyse geben. Daher werden die Forscher kein Data Safety Monitoring Board (DSMB) haben, sondern einen Lenkungsausschuss.

DATENSAMMLUNG:

Am Ende der Schwangerschaft werden Daten erhoben von:

1. Vom Gesundheitsministerium vorgeschriebene dreiseitige perinatale Aufzeichnungen: Basismerkmale*, Prozessergebnisse;

2. Befragungen von Leistungserbringern und strukturierte Interviews (in der Interventionsgruppe): Durchführbarkeit, Ergebnisse der Leistungserbringer.

   • Zu den Grundmerkmalen gehören: Alter der Mutter, Bildungsniveau, ethnischer/rassischer Hintergrund, Schwangerschaftsgeschichte (Schwangerschaft, Parität), Gestationsalter beim ersten Besuch in einer randomisierten Klinik, Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft, chronische Gesundheitszustände, Rauchen/Alkohol/Straßendroge Anwendung während der Schwangerschaft und häufige Verkürzung des Gebärmutterhalses.

PROBENGRÖSSE:

Die Forscher haben aus folgenden Gründen eine Begründung für die Stichprobengröße und nicht eine Berechnung vorgelegt:

1. Es wird anerkannt, dass „im Allgemeinen für einige Pilotstudien möglicherweise keine Berechnungen der Stichprobengröße erforderlich sind“.
2. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, war sie nicht darauf ausgelegt, statistisch aussagekräftig zu sein, um einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen festzustellen.
3. Die Größe des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC), der für eine Stichprobengrößenberechnung erforderlich ist, ist derzeit nicht bekannt.

Die Stichprobengröße basierte auf Machbarkeitsüberlegungen wie folgt: In den 8 Kliniken würden im Laufe des Jahres etwa 2400 Frauen anwesend sein. Basierend auf einer Diagrammprüfung schätzen die Forscher, dass 8 % dieser Frauen (ungefähr 192 Frauen) für die Intervention verfügbar wären.

STATISTISCHE ANALYSEN:

Die Analyse erfolgt auf Patientenebene mit Ausnahme der Ergebnisse des Leistungserbringers. Die Ausgangsmerkmale werden zwischen Frauen in den Interventionskliniken und denen in den Kontrollkliniken verglichen. Kontinuierliche Daten werden je nach Bedarf mit t-Tests für Mittelwerte (Standardabweichungen) oder Mann-Whitney für Mediane (Interquartilbereich) verglichen. Die Proportionen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Die Analyse des primären Ergebnisses, der Durchführbarkeit, basiert auf deskriptiven Statistiken des Anteils (%) der Kliniken, die die Warnung erfolgreich anwenden (d. h. (lassen Sie es in Ihrer EMR einrichten) und von Gesundheitsdienstleistern würden Sie die Warnung Ihren Kollegen empfehlen; sowie die Anteile (%) der angesprochenen Kliniken, die der Randomisierung zustimmen und über Vollständigkeit der Ergebnisdaten verfügen.

Sekundäre Ergebnisse (Prozess- und Leistungserbringerergebnisse) werden mithilfe von T-Tests oder Chi-Quadrat-Tests analysiert, wobei die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen wird. Die Forscher werden eine Intention-to-Treat-Analyse verwenden: d. h. die Ergebnisse aller infrage kommenden Frauen in der Interventionsgruppe, unabhängig davon, ob sie die Intervention erhalten haben oder nicht, werden innerhalb der Interventionsgruppe ausgewertet.

Es werden zwei Sensitivitätsanalysen durchgeführt: 1) eine „Pro-Protokoll-Analyse“, bei der Frauen verglichen werden, denen Progesteron verschrieben wurde (entweder in der Intervention oder in der Kontrollgruppe) mit denen, denen kein Progesteron verschrieben wurde (entweder in der Intervention oder in der Kontrolle). Gruppe); 2) Vergleich der Ergebnisse bei Frauen mit und ohne vollständige Daten.

Die Forscher kontrollieren mögliche Kovariaten, die möglicherweise nicht gleichmäßig zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verteilt sind (z. B. Alter, sozioökonomischer Status usw.). Da davon ausgegangen wird, dass die Beobachtungen innerhalb jeder teilnehmenden Klinik eher ähnlich sind als die Beobachtungen zwischen Kliniken, wird ein logistisches Modell unter Verwendung einer bedingten (für gepaarte Daten) generalisierten Schätzgleichungsmethode (GEE) durchgeführt, um diesen Clustereffekt innerhalb der Kliniken zu berücksichtigen sowohl innerhalb der Klinik als auch zwischen den Kliniken. Außerdem werden ein Intracluster-Korrelationskoeffizient (ICC) und ein Varianzinflationsfaktor (VIF) berechnet, um die Auswirkungen des Clustering-Effekts zu bewerten.

Die Ergebnisse gelten bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 als statistisch signifikant. Aufgrund der mehreren sekundären Ergebnisse wird eine modifizierte Bonferroni-Korrektur verwendet. Die Analysen werden mit der Statistiksoftware SAS-PC (Version 9.2; SAS Institute Inc., Cary, NC) durchgeführt.

TEAM:

Hauptforscherin: Sarah McDonald, MD, MSc (Klinische Epidemiologie), FRCSC, ist Geburtshelferin, Professorin in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie bei McMaster und Tier-II-Forschungsleiterin für Kanada.

Co-Ermittler:

Lehana Thabane, PhD, ist Statistikerin/RCT-Expertin und Direktorin der Biostatistik-Abteilung am Center for Evaluation Medicine bei McMaster sowie stellvertretende Vorsitzende der Abteilung für klinische Epidemiologie und Biostatistik.

Prakesh Shah, MD, MSc, ist Neonatologe und Professor für Pädiatrie an der University of Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, ist ein praktizierender Architekt für klinische Informationstechnologie und außerordentlicher Professor am Institute of Health Policy, Management and Evaluation der University of Toronto.

Kathryn May, JD, ist Programmanalystin des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege und verantwortlich für EMR-bezogene Akten, die Abteilung für eHealth-Strategie und -Investitionen sowie für die Strategie, Finanzierung und Aufsicht von eHealth für Kliniker.

Mitarbeiter:

Kate Robson ist unsere Patientenvertreterin.

Gesundheitsdienstleister, deren Kliniken beteiligt sein würden, haben Unterstützungsschreiben vorgelegt. Diejenigen, deren Kliniken nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt werden, werden Eingaben in die „Warnung“ einreichen, die anschließend weiter überarbeitet wird. Alle Ärzte werden an der Interpretation der Ergebnisse beteiligt sein.