Een elektronisch medisch dossierwaarschuwing van progesteron

Vroeggeboorte treft elk jaar een aanzienlijk aantal baby's, waardoor het risico op overlijden en levenslange invaliditeit toeneemt. Van progesteron is vastgesteld dat het de kans op vroeggeboorte <34 weken en neonatale sterfte halveert. Hoewel progesteron een bewezen standaardmedicatie is voor zwangere vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte, is op basis van enkele richtlijnen (bijv. aanbevelingen van de Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine en het National Institute for Health and Care Excellence), ontvangen maar weinig vrouwen deze effectieve preventie. Er is een dringende behoefte om de preventie van vroeggeboorte met progesteron te verbeteren, wat de onderzoekers voorstellen te doen met een innovatieve en geavanceerde best-practice-waarschuwing in elektronische medische dossiers (EMD's). Verbetering van de zorg kan de risico's van vroeggeboorte verminderen en de patiëntervaringen en resultaten voor vrouwen en hun baby's verbeteren.

Deze studie zal de haalbaarheid testen van een EMR-waarschuwing voor progesteron, die onderzoekers en zorgverleners de mogelijkheid biedt om bewezen medische praktijken te implementeren en te bevorderen bij het voorkomen van vroeggeboorte en het verminderen van de bijbehorende risico's op overlijden, levenslange invaliditeit, gezinsstress , gezondheidszorggebruik en verloren economisch potentieel. Het EMR-alarm zou overdraagbaar zijn naar andere instellingen of regio's van de provincie, en is goedkoop, duurzaam, in te bedden en schaalbaar in het huidige gezondheidssysteem.

STUDIE ONTWERP:

De onderzoekers stellen een proefcluster gerandomiseerde controleproef (RCT) voor met een 1:1 toewijzing van 8 klinieken gerandomiseerd voor het gebruik van een EMR-alarm (interventie) versus gebruikelijke prenatale zorg zonder het gebruik van het EMR-alarm (controle). Individuele vrouwen worden niet benaderd aangezien dit een pilot cluster RCT is. Integendeel, klinieken (en zorgverleners daarin) zijn benaderd en hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek.

Onderzoekers hebben de SPIRIT-verklaring gevolgd (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMISATIE:

De eenheid van randomisatie is de kliniek die zwangerschapszorg levert. Alle zwangere vrouwen die zorg krijgen in een kliniek die is gerandomiseerd naar de interventie, krijgen de interventie, terwijl alle zwangere vrouwen die zorg krijgen in een kliniek die is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, de gebruikelijke prenatale zorg krijgen. Onderzoekers gebruikten een 1:1 verdeling tussen de interventie- en de controlegroep.

STUDIEPROCES:

Deze studie omvat een interventie met minimaal risico, aangezien het een proefcluster-RCT is van de implementatie van een EMR-waarschuwing (met betrekking tot het voorschrijven van progesteron voor de zorg voor zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte, een praktijk die in veel richtlijnen als standaardzorg wordt beschouwd). De Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) heeft goedgekeurd dat klinieken worden gerandomiseerd en alle in aanmerking komende vrouwen in interventieklinieken de interventie krijgen (en alle in aanmerking komende vrouwen in controleklinieken routinematige prenatale zorg krijgen). Aangezien dit een minimale risico-interventie en een proefcluster-RCT is, is toestemming van de individuele deelnemer niet vereist. In plaats daarvan zal geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de klinieken en zorgverleners in de klinieken worden verkregen voor hun deelname aan dit onderzoek en het gebruik van hun vragenlijst en gestructureerde interviewantwoorden. Er zal geen tussentijdse analyse plaatsvinden gezien de aard van de interventie met een minimaal risico en het pilootkarakter van de studie, en daarom zullen de onderzoekers geen Data Safety Monitoring Board (DSMB) hebben, maar een stuurgroep.

GEGEVENSVERZAMELING:

Aan het einde van de zwangerschap worden gegevens verzameld van:

1. Perinatale dossiers van 3 pagina's in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid: basiskenmerken*, procesresultaten;

2. Enquêtes bij zorgverleners en gestructureerde interviews (in interventiegroep): haalbaarheid, uitkomsten zorgverlener.

   • Basiskenmerken zijn onder meer: ​​leeftijd van de moeder, opleidingsniveau, etnische/raciale achtergrond, zwangerschapsgeschiedenis (zwaartekracht, pariteit), zwangerschapsduur bij het eerste bezoek aan een gerandomiseerde kliniek, body mass index vóór de zwangerschap, chronische gezondheidsproblemen, roken/alcohol/straatdrugs gebruik tijdens de zwangerschap en snelheid van korte baarmoederhals.

STEEKPROEFGROOTTE:

Onderzoekers hebben om de volgende redenen een rechtvaardiging gegeven voor de steekproefomvang in plaats van een berekening:

1. Erkend wordt dat 'over het algemeen berekeningen van de steekproefomvang niet nodig zijn voor sommige pilotstudies'
2. Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, was het niet ontworpen om statistisch vermogen te hebben om een ​​verschil tussen de 2 behandelingsgroepen te detecteren.
3. De grootte van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) die nodig is voor een berekening van de steekproefomvang is momenteel niet bekend.

De steekproefomvang was als volgt gebaseerd op haalbaarheidsoverwegingen: in de 8 klinieken zouden er gedurende het jaar ongeveer 2400 vrouwen zijn. Op basis van een kaartaudit schatten de onderzoekers dat 8% van deze vrouwen (ongeveer 192 vrouwen) beschikbaar zou zijn voor blootstelling aan de interventie.

STATISTISCHE ANALYSE:

Analyse vindt plaats op patiëntniveau met uitzondering van zorgaanbiederuitkomsten. Basiskenmerken zullen worden vergeleken tussen vrouwen in de interventieklinieken en die in de controleklinieken. Continue gegevens zullen worden vergeleken met behulp van t-testen voor gemiddelden (standaarddeviaties) of Mann-Whitney voor medianen (interkwartielafstand), naargelang het geval. Verhoudingen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-testen.

De analyse van het primaire resultaat, haalbaarheid, zal worden gebaseerd op beschrijvende statistieken van de proporties (%) klinieken die de waarschuwing met succes hebben toegepast (d.w.z. instellen in hun EPD), en van de zorgverleners zou de alert aanbevelen aan collega's; evenals de proporties (%) van benaderde klinieken die akkoord gaan met randomisatie en volledigheid van uitkomstgegevens hebben.

Secundaire uitkomsten (proces- en zorgverleneruitkomsten) worden geanalyseerd met behulp van t-toetsen of Chi-kwadraattoetsen waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep. De onderzoekers gebruiken de intentie om te behandelen analyse: d.w.z. de resultaten van alle in aanmerking komende vrouwen in de interventiegroep, of ze nu de interventie hebben ontvangen of niet, zullen worden geëvalueerd binnen de interventiegroep.

Er zullen twee gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd: 1) een "per-protocolanalyse", waarbij vrouwen die progesteron kregen voorgeschreven (hetzij in de interventie-, hetzij in de controlegroep) werden vergeleken met vrouwen die geen progesteron kregen voorgeschreven (hetzij in de interventie-, hetzij in de controlegroep). groep); 2) het vergelijken van resultaten bij vrouwen met en zonder volledige gegevens.

De onderzoekers zullen controleren op mogelijke covariabelen die mogelijk niet gelijkmatig zijn verdeeld tussen de interventie- en controlegroep (bijv. leeftijd, sociaaleconomische status, enz.). Aangezien de kans groter is dat waarnemingen binnen elke deelnemende kliniek vergelijkbaar zijn dan waarnemingen tussen klinieken, zal een logistiek model dat gebruikmaakt van een voorwaardelijke (voor gepaarde gegevens) gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE)-methode worden uitgevoerd om rekening te houden met dit clustereffect binnen klinieken, waarbij rekening wordt gehouden met zowel variaties binnen de kliniek als tussen de klinieken. Een intraclustercorrelatiecoëfficiënt (ICC) en variantie-inflatiefactor (VIF) zullen ook worden berekend om de impact van het clustereffect te beoordelen.

De resultaten worden als statistisch significant beschouwd bij een tweezijdige alfa van 0,05. Er zal een aangepaste Bonferroni-correctie worden gebruikt gezien de meerdere secundaire uitkomsten. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS-PC statistische software (versie 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

TEAM:

Hoofdonderzoeker: Sarah McDonald, MD, MSc (Clinical Epidemiology), FRCSC, is verloskundige, professor aan de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van McMaster, en Tier II Canada Research Chair.

Mede-onderzoekers:

Lehana Thabane, PhD, is een statisticus/RCT-expert en is de directeur van de Biostatistics Unit van het Center for Evaluation Medicine bij McMaster en de Associate Chair van de afdeling Klinische Epidemiologie en Biostatistiek.

Prakesh Shah, MD, MSc, is neonatoloog en professor kindergeneeskunde aan de Universiteit van Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, is een praktiserend architect voor klinische informatietechnologie en adjunct-professor bij het Institute of Health Policy, Management and Evaluation aan de Universiteit van Toronto.

Kathryn May, JD, is een programma-analist van het ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg, verantwoordelijk voor EMR-gerelateerde dossiers, eHealth-strategie en investeringstak, en is verantwoordelijk voor de strategie, financiering en supervisie van clinicus-eHealth.

medewerkers:

Kate Robson is onze patiëntenvertegenwoordiger.

Zorgverleners van wie de klinieken betrokken zouden zijn, hebben steunbetuigingen verstrekt. Degenen van wie de klinieken gerandomiseerd zijn voor de interventie, zullen input geven voor de 'alert', waarna deze verder zal worden herzien. Alle clinici zullen worden betrokken bij de interpretatie van de resultaten.