프로게스테론의 전자 의료 기록 경고

조산은 매년 출생하는 상당수의 아기에게 영향을 미치며 사망 및 평생 장애의 위험을 증가시킵니다. 프로게스테론은 34주 미만의 조산 및 신생아 사망의 확률을 절반으로 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 프로게스테론은 일부 지침(예: 현재 산모-태아 건강 의학 협회(Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine) 및 국립 보건 관리 우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence)의 권장 사항에 따라 이러한 효과적인 예방을 받는 여성은 거의 없습니다. 조사자들은 전자 의료 기록(EMR)의 혁신적이고 최첨단 모범 사례 경고와 관련하여 프로게스테론으로 조산 예방을 개선할 긴급한 필요성이 있습니다. 치료를 개선하면 조산과 관련된 위험을 줄이고 여성과 아기의 환자 경험과 결과를 개선할 수 있습니다.

이 연구는 프로게스테론에 대한 EMR 경보의 타당성을 테스트할 것입니다. 이는 연구원과 의료 제공자가 조산을 예방하고 사망, 평생 장애, 가족 스트레스와 관련된 위험을 줄이기 위해 입증된 의료 관행을 구현하고 사용을 발전시킬 수 있는 기회를 제공합니다. , 건강 관리 사용 및 경제적 잠재력 상실. EMR 경고는 지방의 다른 기관이나 지역으로 이전할 수 있으며 현재 시스템 건강 시스템에서 저렴하고 지속 가능하며 내장 및 확장 가능합니다.

연구 설계:

조사관은 EMR 경보(중재)를 사용하지 않고 일반적인 산전 관리(대조)에 대해 무작위화된 8개 클리닉을 1:1로 할당하는 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. 파일럿 클러스터 RCT이므로 개별 여성에게 접근하지 않습니다. 오히려 클리닉(및 그 안의 의료 서비스 제공자)에게 접근하여 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.

조사관은 SPIRIT 성명(표준 프로토콜 항목: 중재적 시험에 대한 권장 사항)을 따랐습니다.

무작위화:

무작위화 단위는 임신 관리를 제공하는 클리닉이 됩니다. 중재에 무작위 배정된 클리닉에서 치료를 받는 모든 임산부는 중재를 받게 되며, 일반 치료에 무작위 배정된 클리닉에서 치료를 받는 모든 임산부는 일반적인 산전 관리를 받게 됩니다. 조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 1:1 할당을 사용했습니다.

연구 과정:

이 연구는 EMR 경보(조산 위험이 있는 임산부를 돌보기 위한 프로게스테론 처방과 관련하여 많은 지침에서 표준 치료로 간주되는 관행)를 구현하는 파일럿 클러스터 RCT이므로 최소한의 위험 개입을 포함합니다. 해밀턴 통합 연구 윤리 위원회(HiREB)는 클리닉이 무작위 배정되고 개입 클리닉의 모든 적격 여성이 개입을 받을 수 있도록 승인했습니다(그리고 제어 클리닉의 모든 적격 여성은 일상적인 산전 관리를 받을 수 있음). 이것은 최소한의 위험 개입 및 파일럿 클러스터 RCT이므로 개별 참가자의 동의가 필요하지 않습니다. 오히려, 이 연구에 참여하고 설문지 및 구조화된 인터뷰 응답을 사용하기 위해 클리닉 및 클리닉의 의료 제공자의 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 개입의 최소 위험 특성과 연구의 파일럿 특성을 고려할 때 중간 분석은 없을 것이며, 따라서 조사자는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 없지만 운영 위원회는 있게 됩니다.

데이터 수집:

데이터는 임신 말기에 다음에서 수집됩니다.

1. 보건부가 의무화한 3페이지의 주산기 기록: 기본 특성*, 프로세스 결과;

2. 의료 제공자 설문 조사 및 구조화된 인터뷰(중재 그룹에서): 타당성, 제공자 결과.

   • 기준선 특성에는 산모 연령, 교육 수준, 민족/인종 배경, 임신 이력(중력, 출산력), 무작위 클리닉을 처음 방문했을 때 재태 연령, 임신 전 체질량 지수, 만성 건강 상태, 흡연/알코올/노약물이 포함됩니다. 임신 중 사용 및 짧은 자궁 경부의 비율.

표본의 크기:

조사관은 다음과 같은 이유로 계산이 아닌 샘플 크기 타당성을 제공했습니다.

1. '일반적으로 일부 파일럿 연구에는 표본 크기 계산이 필요하지 않을 수 있음'이 인식됩니다.
2. 이것이 타당성 연구라는 점을 감안할 때 두 치료 그룹 간의 차이를 감지할 수 있는 통계적 검정력을 갖도록 설계되지 않았습니다.
3. 샘플 크기 계산에 필요한 클래스 내 상관 계수(ICC)의 크기는 현재 알려지지 않았습니다.

샘플 크기는 다음과 같은 타당성 고려 사항을 기반으로 합니다. 8개 클리닉에는 연간 약 2400명의 여성이 있습니다. 차트 감사를 기반으로 조사관은 이러한 여성의 8%(약 192명)가 개입에 노출될 수 있다고 추정합니다.

통계 분석:

의료 제공자 결과를 제외하고 환자 수준에서 분석이 수행됩니다. 개입 클리닉의 여성과 대조군 클리닉의 여성 간에 기준선 특성을 비교할 것입니다. 연속 데이터는 적절하게 평균(표준 편차)에 대한 t 테스트 또는 중앙값(사분위수 범위)에 대한 Mann-Whitney를 사용하여 비교됩니다. 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.

1차 결과인 타당성 분석은 경고를 성공적으로 적용한 클리닉의 비율(%)에 대한 설명적 통계(즉, EMR에 설정), 의료 서비스 제공자는 동료에게 알림을 추천할 것입니다. 무작위화에 동의하고 결과 데이터의 완전성을 가지고 접근한 클리닉의 비율(%).

2차 결과(과정 및 의료 제공자 결과)는 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하는 t 테스트 또는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 조사자는 분석을 치료하기 위해 의도를 사용합니다. 즉, 중재를 받았는지 여부에 관계없이 중재 그룹의 모든 적격 여성의 결과는 중재 그룹 내에서 평가됩니다.

두 가지 민감도 분석이 수행됩니다. 1) 프로게스테론을 처방받은 여성(개입 또는 대조군)과 프로게스테론을 처방하지 않은 여성(개입 또는 대조군)을 비교하는 "프로토콜별 분석" 그룹); 2) 완전한 데이터가 있거나 없는 여성의 결과를 비교합니다.

조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 고르게 분포되지 않을 수 있는 잠재적인 공변량(예: 연령, 사회경제적 지위 등). 각 참여 클리닉 내 관찰이 클리닉 간 관찰보다 유사할 가능성이 더 높다고 가정하기 때문에 조건부(쌍 데이터용) 일반화 추정 방정식(GEE) 방법을 사용하는 로지스틱 모델은 클리닉 내 이러한 클러스터링 효과를 설명하기 위해 수행됩니다. 클리닉 내 및 클리닉 간 변형 모두. 군집 효과의 영향을 평가하기 위해 군집 내 상관 계수(ICC) 및 분산 인플레이션 계수(VIF)도 계산됩니다.

결과는 0.05의 양면 알파에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 수정된 Bonferroni 보정은 여러 2차 결과에 따라 사용됩니다. 분석은 SAS-PC 통계 소프트웨어(버전 9.2; SAS Institute Inc., Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다.

팀:

주 조사자: Sarah McDonald, MD, MSc(임상역학), FRCSC는 산과의사, McMaster의 산부인과 교수, Tier II Canada Research Chair입니다.

공동 조사자:

Lehana Thabane, PhD는 통계학자/RCT 전문가이며 McMaster의 평가 의학 센터의 생물 통계학 부서 책임자이자 임상 역학 및 생물 통계학과 부의장입니다.

Prakesh Shah, MD, MSc는 신생아학자이자 토론토 대학교 소아과 교수입니다.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc는 임상 정보 기술 설계자로 활동하고 있으며 토론토 대학교 건강 정책, 관리 및 평가 연구소의 겸임 교수입니다.

Kathryn May, JD는 EMR 관련 파일인 eHealth Strategy and Investment Branch를 담당하는 보건부 장기요양 프로그램 분석가이며 임상의 eHealth의 전략, 자금 조달 및 감독을 담당하고 있습니다.

협력자:

케이트 롭슨(Kate Robson)은 환자 대표입니다.

진료소가 관련된 의료 제공자는 지원 편지를 제공했습니다. 클리닉이 중재에 무작위 배정된 사람들은 '경고'에 입력을 제공한 후 추가로 수정됩니다. 모든 임상의가 결과 해석에 참여합니다.