Um alerta de registro médico eletrônico de progesterona

O nascimento prematuro afeta um número significativo de bebês nascidos a cada ano, aumentando os riscos de morte e incapacidade ao longo da vida. Verificou-se que a progesterona reduz pela metade as chances de parto prematuro <34 semanas e morte neonatal. Embora a progesterona seja um medicamento padrão comprovado para mulheres grávidas com risco de parto prematuro com base em algumas diretrizes (por exemplo, recomendações da Current Society for Materno-Fetal Health Medicine e do National Institute for Health and Care Excellence), poucas mulheres estão recebendo essa prevenção eficaz. Há uma necessidade urgente de melhorar a prevenção do parto prematuro com progesterona, o que os pesquisadores propõem fazer com um alerta de boas práticas inovador e de ponta em registros médicos eletrônicos (EMRs). Melhorar os cuidados pode diminuir os riscos relacionados ao parto prematuro e melhorar as experiências e os resultados dos pacientes para as mulheres e seus bebês.

Este estudo testará a viabilidade de um alerta de EMR para progesterona, que oferece a oportunidade para pesquisadores e prestadores de cuidados de saúde implementarem e promoverem o uso de práticas médicas comprovadas na prevenção de parto prematuro e na diminuição dos riscos associados de morte, incapacidade vitalícia, estresse familiar , uso de cuidados de saúde e potencial econômico perdido. O alerta EMR seria transferível para outras instituições ou regiões da província, e é de baixo custo, sustentável, incorporável e escalável no sistema de saúde atual.

DESIGN DE ESTUDO:

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado de controle (RCT) com uma alocação 1:1 de 8 clínicas randomizadas para o uso de um alerta EMR (intervenção) versus atendimento pré-natal usual sem o uso do alerta EMR (controle). Mulheres individuais não serão abordadas, uma vez que este é um RCT de grupo piloto. Em vez disso, as clínicas (e os provedores de cuidados) foram abordadas e concordaram em participar deste estudo.

Os investigadores seguiram a declaração SPIRIT (Itens Padrão do Protocolo: Recomendações para Ensaios Intervencionistas).

RANDOMIZATION:

A unidade de randomização será a clínica que presta cuidados à gravidez. Todas as gestantes atendidas em uma clínica randomizada para a intervenção receberão a intervenção, enquanto todas as gestantes atendidas em uma clínica randomizada para o atendimento habitual receberão o atendimento pré-natal usual. Os investigadores usaram uma alocação de 1:1 entre a intervenção e os grupos de controle.

PROCESSO DE ESTUDO:

Este estudo envolve uma intervenção de risco mínimo, pois é um ECR piloto de cluster da implementação de um alerta EMR (relativo à prescrição de progesterona para atendimento de gestantes com risco de parto prematuro, uma prática considerada padrão de atendimento em muitas diretrizes). O Conselho de Ética em Pesquisa Integrada de Hamilton (HiREB) aprovou que as clínicas sejam randomizadas e todas as mulheres elegíveis nas clínicas de intervenção recebam a intervenção (e todas as mulheres elegíveis nas clínicas de controle recebam cuidados pré-natais de rotina). Como esta é uma intervenção de risco mínimo e um RCT de cluster piloto, o consentimento individual do participante não é necessário. Em vez disso, o consentimento informado e por escrito das clínicas e prestadores de cuidados nas clínicas será obtido para sua participação neste estudo e para o uso de seu questionário e respostas de entrevistas estruturadas. Não haverá análise interina dada a natureza de risco mínimo da intervenção e a natureza piloto do estudo e, portanto, os investigadores não terão um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), mas terão um Comitê Diretivo.

COLEÇÃO DE DADOS:

Os dados serão coletados no final da gravidez do:

1. Registros Perinatais de 3 páginas exigidos pelo Ministério da Saúde: características da linha de base*, resultados do processo;

2. Pesquisas com prestadores de cuidados e entrevistas estruturadas (no grupo de intervenção): viabilidade, resultados do prestador de cuidados.

   • As características da linha de base incluirão: idade materna, nível educacional, origem étnica/racial, histórico de gravidez (gravidez, paridade), idade gestacional na primeira visita à clínica randomizada, índice de massa corporal pré-gravidez, condições crônicas de saúde, tabagismo/álcool/drogas de rua uso durante a gravidez e taxa de colo curto.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Os investigadores forneceram uma justificativa do tamanho da amostra, em vez de um cálculo, pelos seguintes motivos:

1. Reconhece-se que 'em geral, cálculos de tamanho de amostra podem não ser necessários para alguns estudos piloto'
2. Dado que este é um estudo de viabilidade, não foi projetado para ter poder estatístico para detectar uma diferença entre os 2 grupos de tratamento.
3. O tamanho do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) necessário para um cálculo de tamanho de amostra é atualmente desconhecido.

O tamanho da amostra foi baseado em considerações de viabilidade como segue: Nas 8 clínicas, haveria aproximadamente 2.400 mulheres ao longo do ano. Com base em uma auditoria de prontuário, os investigadores estimam que 8% dessas mulheres (aproximadamente 192 mulheres) estariam disponíveis para exposição à intervenção.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

A análise será feita no nível do paciente, com exceção dos resultados do prestador de cuidados. As características iniciais serão comparadas entre as mulheres nas clínicas de intervenção versus aquelas nas clínicas de controle. Dados contínuos serão comparados usando testes t para médias (desvios padrão) ou Mann-Whitney para medianas (intervalo interquartil), conforme apropriado. As proporções serão comparadas por meio de testes Qui-quadrado.

A análise do desfecho primário, viabilidade, será baseada em estatísticas descritivas das proporções (%) de clínicas que aplicam o alerta com sucesso (ou seja, obtê-lo configurado em seu EMR), e dos prestadores de cuidados recomendariam o alerta aos colegas; bem como as proporções (%) de clínicas abordadas que concordam com a randomização e têm dados de resultado completos.

Os resultados secundários (resultados do processo e do prestador de cuidados) serão analisados ​​usando testes t ou testes Qui-quadrado comparando o grupo de intervenção versus o grupo de controle. Os investigadores usarão a análise de intenção de tratar: ou seja, os resultados de todas as mulheres elegíveis no grupo de intervenção, quer tenham recebido a intervenção ou não, serão avaliados dentro do grupo de intervenção.

Duas análises de sensibilidade serão feitas: 1) uma "análise por protocolo", comparando as mulheres que receberam progesterona prescrita (seja no grupo de intervenção ou no grupo controle) àquelas que não receberam progesterona (seja na intervenção ou no controle grupo); 2) comparar resultados em mulheres com e sem dados completos.

Os investigadores irão controlar possíveis covariáveis ​​que podem não estar distribuídas uniformemente entre os grupos de intervenção e controle (por exemplo, idade, situação socioeconômica, etc.). Uma vez que as observações dentro de cada clínica participante serão consideradas mais prováveis ​​de serem semelhantes do que as observações entre as clínicas, um modelo logístico usando um método de equação de estimativa generalizada (GEE) condicional (para dados pareados) será realizado para explicar esse efeito de agrupamento dentro das clínicas, incorporando variações dentro e entre clínicas. Um coeficiente de correlação intracluster (ICC) e um fator de inflação de variância (VIF) também serão calculados para avaliar o impacto do efeito de agrupamento.

Os resultados serão considerados estatisticamente significativos com alfa bilateral de 0,05. Uma correção de Bonferroni modificada será usada dados os múltiplos resultados secundários. As análises serão realizadas usando o software estatístico SAS-PC (versão 9.2; SAS Institute Inc., Cary, NC).

EQUIPE:

Investigadora Principal: Sarah McDonald, MD, MSc (Epidemiologia Clínica), FRCSC, é Obstetra, Professora do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da McMaster e Tier II Canada Research Chair.

Co-investigadores:

Lehana Thabane, PhD, é estatística/especialista em RCT e Diretora da Unidade de Bioestatística do Centro de Avaliação de Medicina em McMaster e Presidente Associada do Departamento de Epidemiologia Clínica e Bioestatística.

Prakesh Shah, MD, MSc, é neonatologista e professor de pediatria na Universidade de Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, é arquiteto de tecnologia da informação clínica e professor adjunto do Institute of Health Policy, Management and Evaluation da University of Toronto.

Kathryn May, JD, é Analista do Programa de Cuidados de Longo Prazo e do Ministério da Saúde, responsável por arquivos relacionados a EMR, Estratégia de eHealth e Ramo de Investimento, e é responsável pela estratégia, financiamento e supervisão do eHealth clínico.

Colaboradores:

Kate Robson é nossa representante de pacientes.

Os prestadores de cuidados cujas clínicas estariam envolvidas forneceram cartas de apoio. Aqueles cujas clínicas são randomizadas para a intervenção darão entrada no 'alerta', após o qual será revisado posteriormente. Todos os médicos estarão envolvidos na interpretação dos resultados.