A progeszteron elektronikus orvosi nyilvántartási figyelmeztetése
A progeszteron bevált gyakorlatára vonatkozó elektronikus orvosi nyilvántartás figyelmeztetése a koraszülés megelőzésére: pragmatikus, kísérleti, klaszteres véletlenszerű kontrollvizsgálat
A progeszteron adható azoknak a nőknek, akiknél fennáll a koraszülés kockázata, és számos irányelv támogatja, mivel kimutatták, hogy a progeszteron jelentősen csökkenti a koraszülést, az újszülöttek halálozását és a rokkantságot. Jelenleg azonban nem minden jogosult nő kapja ezt a gyógyszert. Ezért sürgősen javítani kell a koraszülés megelőzését progeszteronnal. Az ezt a gyógyszert kapó nők alacsony számára válaszul a kutatók egy lehetséges módszert dolgoztak ki a progeszteron használatának növelésére.
Ez a módszer magában foglalja az elektronikus orvosi feljegyzésekbe programozott „riasztás” használatát, amely arra készteti az orvosokat, hogy progeszteront írjanak fel azoknak a nőknek, akiknél fennáll a koraszülés veszélye. Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely felméri ennek a "riasztásnak" a megvalósíthatóságát, véletlenszerűen 8 klinikát osztva ki a riasztás használatára vagy a szokásos terhesgondozásra. A kutatók ezután megvizsgálják, hogy a figyelmeztetés javította-e a progeszteron felírását, és megvizsgálják az újszülöttkori eredményeket, például a koraszülést és a születési súlyt. A gondozóktól kérdőívek és strukturált interjúk segítségével visszajelzéseiket és gondolataikat kérik a riasztásról.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elektronikus kórlap-figyelmeztetés növelni fogja a gondozók ajánlásait és a progeszteron felírását a koraszülés kockázatának kitett nők számára. A kutatók azt remélik, hogy ez a tanulmány megalapozza a jövőbeni nagyobb tanulmányok alapjait, amelyek célja az egészségügyi ellátás minőségének javítása, valamint a nők és csecsemőik egészségi állapotának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés évente jelentős számú újszülöttet érint, ami növeli a halálozás és az élethosszig tartó rokkantság kockázatát. A progeszteronról kimutatták, hogy felére csökkenti a 34 hét alatti koraszülés és az újszülöttkori halálozás esélyét. Bár a progeszteron bizonyos irányelvek alapján (pl. a Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine és a National Institute for Health and Care Excellence ajánlásait), kevés nő részesül ebben a hatékony megelőzésben. Sürgősen javítani kell a koraszülés progeszteronnal történő megelőzését, amit a kutatók az elektronikus orvosi nyilvántartások (EMR) innovatív és élvonalbeli bevált gyakorlatára vonatkozó riasztással javasolnak. Az ellátás javítása csökkentheti a koraszüléssel kapcsolatos kockázatokat, és javíthatja a betegek tapasztalatait és kimenetelét a nők és csecsemőik számára.
Ez a tanulmány teszteli a progeszteronra vonatkozó EMR-riasztás megvalósíthatóságát, amely lehetőséget biztosít a kutatóknak és az ellátást nyújtóknak, hogy bevált orvosi gyakorlatokat alkalmazzanak és előmozdítsák a koraszülés megelőzésében, valamint a halálozás, az élethosszig tartó rokkantság, a családi stressz kockázatának csökkentésében. , egészségügyi felhasználás és elveszett gazdasági potenciál. Az EMR-riasztás átvihető lenne a tartomány más intézményeibe vagy régióiba, és alacsony költségű, fenntartható, beágyazható és méretezhető a jelenlegi egészségügyi rendszerbe.
DIZÁJNT TANULNI:
A kutatók kísérleti klaszteres, randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) javasolnak 1:1 arányú elosztással 8 klinikán, amelyek EMR-riasztást (intervenciót) alkalmaznak, szemben a szokásos prenatális gondozással, az EMR-riasztás (kontroll) használata nélkül. Egyéni nőket nem fogunk megkeresni, mivel ez egy kísérleti klaszter RCT. Inkább a klinikákat (és az ottani gondozókat) keresték meg, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.
A nyomozók követték a SPIRIT nyilatkozatot (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).
RANDOMIZÁLÁS:
A randomizáció egysége a terhesgondozást végző klinika lesz. Minden, a beavatkozásra randomizált klinikán ápolt várandós részesül a beavatkozásban, míg minden, a szokásos ellátásra randomizált klinikán ellátott terhes a szokásos terhesgondozásban részesül. A vizsgálók 1:1 arányban osztották el a beavatkozást és a kontrollcsoportokat.
TANULMÁNY FOLYAMATA:
Ez a tanulmány minimális kockázatú beavatkozást foglal magában, mivel ez egy EMR-riasztás végrehajtásának kísérleti csoportos RCT-je (a koraszülés kockázatának kitett terhes nők gondozására felírt progeszteron-receptet illetően, amely gyakorlat számos irányelvben az ellátás standardjának tekinthető). A Hamilton Integrált Kutatási Etikai Testület (HiREB) jóváhagyta, hogy a klinikák véletlenszerű besorolást kapjanak, az intervenciós klinikákon pedig minden jogosult nő részesüljön a beavatkozásban (és a kontrollklinikákon minden jogosult nő rutin terhesgondozásban részesüljön). Mivel ez minimális kockázatú beavatkozás és egy kísérleti klaszter RCT, nincs szükség egyéni résztvevő hozzájárulására. Inkább a klinikák és a klinikák gondozását végzők tájékozott, írásos beleegyezését kell beszerezni a vizsgálatban való részvételükhöz, valamint a kérdőívek és a strukturált interjúkra adott válaszaik használatához. A beavatkozás minimális kockázatú jellege és a vizsgálat kísérleti jellege miatt nem lesz időközi elemzés, ezért a vizsgálóknak nem lesz adatbiztonsági megfigyelő testülete (DSMB), hanem irányítóbizottságuk lesz.
ADATGYŰJTÉS:
A terhesség végén adatgyűjtésre kerül sor:
- 3 oldalas perinatális feljegyzések az Egészségügyi Minisztérium megbízásából: alapjellemzők*, folyamateredmények;
Gondozói felmérések és strukturált interjúk (intervenciós csoportban): megvalósíthatóság, szolgáltatói eredmények.
- Az alapjellemzők a következők: anyai életkor, iskolai végzettség, etnikai/faji háttér, terhességi előzmények (gravitáció, paritás), terhességi kor a randomizált klinikán való első látogatáskor, terhesség előtti testtömegindex, krónikus egészségi állapotok, dohányzás/alkohol/utcai drog terhesség alatti használat és a rövid méhnyak aránya.
MINTA NAGYSÁGA:
A nyomozók számítás helyett mintanagyság indoklást adtak a következő okok miatt:
- Elismert tény, hogy „egyes kísérleti tanulmányokhoz általában nem szükséges a mintanagyság számítása”
- Tekintettel arra, hogy ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem úgy tervezték, hogy statisztikai erővel rendelkezzen a két kezelési csoport közötti különbség kimutatására.
- A mintaméret kiszámításához szükséges osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) mérete jelenleg nem ismert.
A mintanagyság a megvalósíthatósági megfontolások alapján történt a következőképpen: A 8 klinikán körülbelül 2400 nő lenne az év során. Egy diagram-audit alapján a vizsgálók becslése szerint ezeknek a nőknek 8%-a (körülbelül 192 nő) lenne elérhető a beavatkozásra.
STATISZTIKAI ELEMZÉSEK:
Az elemzést a beteg szintjén végzik el, az ápolói eredmények kivételével. A kiindulási jellemzőket az intervenciós klinikákon lévő nők és a kontroll klinikákon lévő nők között fogják összehasonlítani. A folyamatos adatokat a t-tesztek (standard eltérések) vagy a Mann-Whitney-féle mediánok (interkvartilis tartomány) segítségével kell összehasonlítani. Az arányokat Khi-négyzet tesztekkel kell összehasonlítani.
Az elsődleges eredmény, a megvalósíthatóság elemzése a riasztást sikeresen alkalmazó klinikák arányának (%) leíró statisztikákon fog alapulni (pl. állítsák be az EMR-be), és az ápolók javasolnák a riasztást a kollégáknak; valamint azon felkeresett klinikák aránya (%), amelyek beleegyeznek a randomizálásba, és rendelkeznek az eredményadatok teljességével.
A másodlagos eredményeket (folyamat- és gondozási szolgáltató eredményeit) t-tesztek vagy Khi-négyzet tesztek segítségével elemzik, összehasonlítva az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal. A vizsgálók az elemzés szándékát használják fel: azaz az intervenciós csoportban részt vevő összes alkalmas nő eredményét, függetlenül attól, hogy megkapták-e a beavatkozást vagy sem, az intervenciós csoporton belül értékelik.
Két érzékenységi elemzést fognak végezni: 1) "protokollonkénti elemzés", amely összehasonlítja azokat a nőket, akiknek progeszteront írtak fel (akár a beavatkozásban, akár a kontrollcsoportban), és azokat, akiknek nem írtak fel progeszteront (akár a beavatkozásban, akár a kontrollcsoportban). csoport); 2) a nők eredményeinek összehasonlítása teljes adatokkal és anélkül.
A vizsgálók ellenőrizni fogják a lehetséges kovariánsokat, amelyek esetleg nem oszlanak meg egyenletesen a beavatkozási és a kontrollcsoportok között (pl. életkor, társadalmi-gazdasági helyzet stb.). Mivel az egyes részt vevő klinikákon belüli megfigyelések nagyobb valószínűséggel hasonlóak, mint a klinikák közötti megfigyelések, egy feltételes (páros adatokhoz) általánosított becslési egyenlet (GEE) módszert használó logisztikai modellt kell végrehajtani a klinikákon belüli klaszteresedési hatás figyelembevételére. mind a klinikán belüli, mind a klinikák közötti variációk. Egy klaszteren belüli korrelációs együttható (ICC) és varianciainflációs tényező (VIF) is kiszámításra kerül a klaszterhatás hatásának felmérésére.
Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha a kétoldali alfa 0,05. A több másodlagos eredmény miatt módosított Bonferroni-korrekciót alkalmazunk. Az elemzéseket SAS-PC statisztikai szoftverrel (9.2-es verzió; SAS Institute Inc., Cary, NC) végzik.
CSAPAT:
Alapelv vizsgáló: Sarah McDonald, MD, MSc (klinikai epidemiológia), FRCSC, szülész, a McMaster Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének professzora, valamint a kanadai kutatási osztály II. szintje.
Társnyomozók:
Lehana Thabane, PhD, statisztikus/RCT-szakértő, a McMaster-i Center for Evaluation Medicine Biostatisztikai Osztályának igazgatója, valamint a Klinikai Epidemiológiai és Biostatisztikai Tanszék társelnöke.
Prakesh Shah, MD, MSc, neonatológus és gyermekgyógyász professzor a Torontói Egyetemen.
Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, gyakorló klinikai információtechnológiai építész, valamint a Torontói Egyetem Egészségpolitikai, Menedzsment és Értékelési Intézetének adjunktusa.
Kathryn May, JD, az Egészségügyi Minisztérium és a Hosszú távú gondozási program elemzője, aki az EMR-rel kapcsolatos fájlokért, az e-egészségügyi stratégiáért és a befektetési részlegért felelős, valamint a klinikus eHealth stratégiájáért, finanszírozásáért és felügyeletéért felelős.
Együttműködők:
Kate Robson a pácienseink képviselője.
Azok az ápolók, akiknek klinikái érintettek, támogató leveleket adtak át. Azok, akiknek klinikáit véletlenszerűen kiválasztották a beavatkozásra, bemenetet adnak a „riasztásba”, majd azt tovább vizsgálják. Minden klinikus részt vesz az eredmények értelmezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikák számára:
- EMR használata riasztások beszúrásának lehetőségével, és ez kereshető.
- Helyszín Ontarióban (a kutatók közelsége miatt),
- Legyen olyan klinikus, aki hajlandó a helyi helyszíni vezetőként szolgálni, és
- A progeszteronra vonatkozó meglévő figyelmeztetés hiánya.
Betegek számára:
Nők, akiknél fennáll a spontán koraszülés kockázata, az alábbi kritériumok közül > 1 alapján:
- korábbi koraszülés <37 hét,
- egy rövid méhnyak, amelyet a transzvaginális ultrahanggal <25 mm-nek határoztak meg a jelenlegi terhesség alatt.
- Egy vagy két életképes magzat 12 hét + 0 nap és 24 hét + 6 nap terhesség között.
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- Hármasikákkal vagy más magasabb rendű többszörösekkel rendelkező nők,
- A vetélésen vagy a terhesség megszakításán átesett nők, ill
- Ismert, halálos magzati rendellenességgel járó terhességben szenvedő nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott klinikák a progeszteronra vonatkozó elektronikus kórlap-figyelmeztetést használják, az iránymutatások és a hatékonyságát demonstráló alapvető metaanalízisek alapján.
|
A klinika elektronikus kórlapjaiba elektronikus kórlap-figyelmeztetés kerül be. A figyelmeztetés a következő: "Vegye fontolóra a progeszteron 100-200 mg pv qhs > vagy = 16 hét, ha korábbi spontán PTB vagy jelenlegi rövid méhnyak, és nincs allergia földimogyoróra vagy progeszteronra." Ez a figyelmeztetés megjelenik az Egészségügyi Minisztérium által felhatalmazott perinatális nyilvántartásban. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrzésre véletlenszerűen kiválasztott klinikák nem használják a progeszteronra vonatkozó elektronikus orvosi nyilvántartási riasztást.
A kontrollcsoport a szokásos terhesgondozásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága, a sikeres végrehajtás arányai és az ellátók ajánlása alapján
Időkeret: 10 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozást (elektronikus kórlap-riasztás) sikeresen végrehajtó klinikák aránya (%), illetve az ellátók aránya (%) fogja értékelni, akik a riasztást javasolnák kollégáiknak.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a klinikák >80%-a sikeresen végrehajtja a riasztást, és ha az ellátók >80%-a javasolná a riasztást kollégáinak.
|
10 hónap
|
|
A cluster RCT megvalósíthatósága, a részvételt elfogadó klinikák aránya és az eredményadatok teljessége alapján értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A cluster RCT megvalósíthatóságát a vizsgálatban való részvételt vállaló megkeresett klinikák aránya (%) és a teljes eredményadatok aránya (%) alapján értékelik.
A klaszter RCT akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a megkeresett klinikák >80%-a beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és ha az eredményadatok >80%-a teljes.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamat eredménye – a progeszteron kínálat és felhasználás aránya
Időkeret: 10 hónap
|
A folyamat eredményeit a születés előtti nyilvántartásból gyűjtik össze: adatok a progeszteron kínálati arányáról (a koraszülés kockázatának kitett nőknek, illetve a nem veszélyeztetett nőknek), az ajánlat visszautasításáról, a használat abbahagyásáról és a progeszteron fizetési képtelenségéről.
|
10 hónap
|
|
Elfogadhatóságra, megvalósíthatóságra és hasznosságra vonatkozó ápolói értékelések felméréssel értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
Az ellátók beavatkozással kapcsolatos véleményét (elektronikus kórlap-riasztás) felméréssel értékelik.
A felmérés egy Likert-skálát használ, és arra kéri az ápolókat, hogy értékeljék: 1) elfogadhatóság (mennyire valószínű, hogy a gondozók javasolnák a riasztást egy kollégának); 2) megvalósíthatóság (milyen könnyen gondolták az ápolók a riasztást a rutin gondozás során); 3) hasznosság (mekkora valószínűséggel gondolták a gondozók, hogy a nők megfelelő ellátásban részesülnek a figyelmeztetés mellett).
|
10 hónap
|
|
A beavatkozás akadályai (kvalitatív intézkedések), felméréssel és interjúval értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A felméréseket és a strukturált interjúkat kvalitatív, leíró értékelésként használják fel, hogy feltárják az ápolók véleményét a beavatkozás alkalmazásának akadályairól (az elektronikus kórlapfigyelmeztetés).
|
10 hónap
|
|
A beavatkozás segítői (kvalitatív intézkedések), felméréssel és interjúval értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A felméréseket és a strukturált interjúkat kvalitatív, leíró értékelésként használják fel, hogy feltárják az ápolók véleményét a beavatkozás (elektronikus kórlapfigyelmeztetés) segítőiről.
|
10 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának megítélése (kvalitatív intézkedések), felméréssel és interjúval értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A felméréseket és a strukturált interjúkat kvalitatív, leíró értékelésként fogják használni annak feltárására, hogy az ellátást nyújtók hogyan vélekednek a beavatkozás hatékonyságáról (az elektronikus kórlapfigyelmeztetés).
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah D McDonald, MD, MSc, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR Alert
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .