Elektronický lékařský záznam upozornění na progesteron

Předčasný porod postihuje každoročně značný počet narozených dětí, čímž se zvyšuje riziko úmrtí a celoživotní invalidity. Bylo zjištěno, že progesteron snižuje na polovinu pravděpodobnost předčasného porodu <34 týdnů a neonatální smrti. Ačkoli je progesteron na základě některých doporučení (např. doporučení Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine a National Institute for Health and Care Excellence), jen málo žen dostává tuto účinnou prevenci. Existuje naléhavá potřeba zlepšit prevenci předčasného porodu pomocí progesteronu, což vyšetřovatelé navrhují udělat pomocí inovativního a nejmodernějšího upozornění na osvědčené postupy v elektronických lékařských záznamech (EMR). Zlepšení péče může snížit rizika související s předčasným porodem a zlepšit zkušenosti pacientů a výsledky pro ženy a jejich děti.

Tato studie otestuje proveditelnost výstrahy EMR pro progesteron, která poskytuje příležitost výzkumníkům a poskytovatelům péče zavést a pokročit v používání osvědčených lékařských postupů při prevenci předčasného porodu a snížení souvisejících rizik úmrtí, celoživotní invalidity, rodinného stresu. využití zdravotní péče a ztracený ekonomický potenciál. Výstraha EMR by byla přenosná do jiných institucí nebo regionů provincie a je nízkonákladová, udržitelná, zabudovatelná a škálovatelná v současném systému zdravotnictví.

STUDOVAT DESIGN:

Vyšetřovatelé navrhují pilotní klastrovou randomizovanou kontrolní studii (RCT) s 1:1 alokací 8 klinik randomizovaných k použití výstrahy EMR (intervence) oproti obvyklé prenatální péči bez použití výstrahy EMR (kontrola). Jednotlivé ženy nebudou oslovovány, protože se jedná o pilotní cluster RCT. Spíše byly osloveny kliniky (a poskytovatelé péče v nich) a souhlasili s účastí v této studii.

Vyšetřovatelé se řídili prohlášením SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMIZACE:

Jednotkou randomizace bude klinika poskytující těhotenskou péči. Všechny těhotné ženy, kterým je poskytnuta péče na klinice randomizované k intervenci, obdrží intervenci, zatímco všem těhotným ženám, které dostávají péči na klinice randomizované k obvyklé péči, se dostane obvyklé prenatální péče. Vyšetřovatelé použili poměr 1:1 mezi intervenční a kontrolní skupiny.

PROCES STUDIA:

Tato studie zahrnuje intervenci s minimálním rizikem, protože jde o pilotní cluster RCT implementace výstrahy EMR (ohledně preskripce progesteronu pro péči o těhotné ženy s rizikem předčasného porodu, což je praxe považovaná za standardní péči v mnoha doporučeních). Rada Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) schválila, aby byly kliniky randomizovány a všechny způsobilé ženy na intervenčních klinikách dostaly intervenci (a všechny způsobilé ženy na kontrolních klinikách dostávaly rutinní prenatální péči). Vzhledem k tomu, že se jedná o zásah s minimálním rizikem a pilotní cluster RCT, není vyžadován individuální souhlas účastníka. Spíše bude získán informovaný písemný souhlas klinik a poskytovatelů péče na klinikách s jejich účastí v této studii a použitím jejich odpovědí na dotazník a strukturovaný rozhovor. Vzhledem k povaze zásahu s minimálním rizikem a pilotní povaze studie nebude žádná prozatímní analýza, a proto vyšetřovatelé nebudou mít Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), ale budou mít Řídící výbor.

SBĚR DAT:

Údaje budou shromažďovány na konci těhotenství od:

1. 3stránkové perinatální záznamy nařízené ministerstvem zdravotnictví: základní charakteristiky*, výsledky procesu;

2. Průzkumy poskytovatelů péče a strukturované rozhovory (v intervenční skupině): proveditelnost, výsledky poskytovatele.

   • Základní charakteristiky budou zahrnovat: věk matky, úroveň vzdělání, etnický/rasový původ, anamnézu těhotenství (gravidita, parita), gestační věk při první návštěvě na randomizované klinice, index tělesné hmotnosti před otěhotněním, chronické zdravotní stavy, kouření/alkohol/pouliční drogy použití během těhotenství a míra krátkého děložního čípku.

VELIKOST VZORKU:

Vyšetřovatelé poskytli odůvodnění velikosti vzorku, nikoli výpočet, a to z následujících důvodů:

1. Uznává se, že „obecně nemusí být pro některé pilotní studie vyžadovány výpočty velikosti vzorku“
2. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, nebyla navržena tak, aby měla statistickou sílu ke zjištění rozdílu mezi 2 léčebnými skupinami.
3. Velikost korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) požadovaného pro výpočet velikosti vzorku není v současné době známa.

Velikost vzorku byla založena na úvahách o proveditelnosti takto: Na 8 klinikách by bylo během roku přibližně 2 400 žen. Na základě auditu grafu vyšetřovatelé odhadují, že 8 % těchto žen (přibližně 192 žen) by bylo k dispozici pro expozici intervenci.

STATISTICKÉ ANALÝZY:

Analýza bude provedena na úrovni pacienta s výjimkou výsledků poskytovatele péče. Základní charakteristiky budou porovnány mezi ženami na intervenčních klinikách oproti ženám na kontrolních klinikách. Kontinuální data budou porovnána pomocí t testů pro průměry (směrodatné odchylky) nebo Mann-Whitneyho pro mediány (interkvartilní rozmezí), podle potřeby. Proporce budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testů.

Analýza primárního výsledku, proveditelnosti, bude založena na popisných statistikách podílů (%) klinik, které úspěšně aplikují výstrahu (tj. nechat si jej nastavit ve svém EMR) a poskytovatelé péče by upozornění doporučili kolegům; stejně jako podíly (%) oslovených klinik, které souhlasí s randomizací a mají úplnost výsledných dat.

Sekundární výsledky (výsledky procesu a poskytovatele péče) budou analyzovány pomocí t testů nebo chí-kvadrát testů porovnávajících intervenční skupinu oproti kontrolní skupině. Vyšetřovatelé použijí analýzu záměru k léčbě: tj. výsledky všech způsobilých žen v intervenční skupině, ať už dostaly intervenci, nebo ne, budou hodnoceny v rámci intervenční skupiny.

Budou provedeny dvě analýzy citlivosti: 1) „analýza podle protokolu“, srovnávající ženy, kterým byl předepsán progesteron (buď v intervenci, nebo v kontrolní skupině), s těmi, kterým progesteron předepsán nebyl (ať už v intervenci nebo v kontrole). skupina); 2) porovnání výsledků u žen s úplnými údaji a bez nich.

Vyšetřovatelé budou kontrolovat potenciální kovariáty, které nemusí být rovnoměrně rozděleny mezi intervenční a kontrolní skupiny (např. věk, socioekonomický status atd.). Protože se bude předpokládat, že pozorování v rámci každé zúčastněné kliniky budou pravděpodobněji podobná než pozorování mezi klinikami, bude proveden logistický model využívající metodu podmíněné (pro párová data) zobecněné odhadovací rovnice (GEE), která zohlední tento shlukovací efekt v rámci klinik, který bude zahrnovat variace v rámci kliniky i mezi klinikami. K posouzení dopadu shlukování bude také vypočítán vnitroshlukový korelační koeficient (ICC) a variační inflační faktor (VIF).

Výsledky budou považovány za statisticky významné při oboustranném alfa 0,05. Upravená Bonferroniho korekce bude použita s ohledem na více sekundárních výsledků. Analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS-PC (verze 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

TÝM:

Hlavní řešitel: Sarah McDonald, MD, MSc (klinická epidemiologie), FRCSC, je porodník, profesor na katedře porodnictví a gynekologie na McMaster a kanadská výzkumná katedra Tier II.

Spoluřešitelé:

Lehana Thabane, PhD, je statistik/RCT expert a je ředitelkou oddělení biostatistiky v Centre for Evaluation Medicine v McMaster a přidruženou předsedkyní Oddělení klinické epidemiologie a biostatistiky.

Prakesh Shah, MD, MSc, je neonatolog a profesor pediatrie na University of Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, je praktikující architekt klinických informačních technologií a mimořádný profesor na Institutu zdravotní politiky, řízení a hodnocení na University of Toronto.

Kathryn May, JD, je analytička Ministerstva zdravotnictví a programu dlouhodobé péče odpovědná za soubory související s EMR, eHealth Strategy and Investment Branch a je zodpovědná za strategii, financování a dohled nad eHealth pro lékaře.

Spolupracovníci:

Kate Robson je náš zástupce pacientů.

Poskytovatelé péče, jejichž kliniky by byly zapojeny, poskytli dopisy podpory. Ti, jejichž kliniky jsou náhodně vybrány k intervenci, poskytnou vstup do „výstrahy“, po které bude dále revidována. Na interpretaci výsledků se budou podílet všichni lékaři.