En elektronisk journaladvarsel om progesteron

For tidlig fødsel påvirker et betydeligt antal babyer født hvert år, hvilket øger risikoen for død og livslang invaliditet. Progesteron har vist sig at halvere oddsene for for tidlig fødsel <34 uger og neonatal død. Selvom progesteron er en dokumenteret standardmedicin til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel baseret på nogle retningslinjer (f.eks. anbefalinger fra Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine og National Institute for Health and Care Excellence), er det få kvinder, der modtager denne effektive forebyggelse. Der er et presserende behov for at forbedre forebyggelsen af ​​for tidlig fødsel med progesteron, hvilket efterforskerne foreslår at gøre med en innovativ og banebrydende advarsel om bedste praksis i elektroniske lægejournaler (EMR'er). Forbedring af plejen kan mindske risiciene i forbindelse med for tidlig fødsel og forbedre patientoplevelser og -resultater for kvinder og deres babyer.

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en EMR-alarm for progesteron, som giver mulighed for forskere og plejeudbydere til at implementere og fremme brugen af ​​dokumenteret medicinsk praksis til forebyggelse af for tidlig fødsel og formindskelse af associerede risici for død, livslang handicap, familiestress , brug af sundhedspleje og tabt økonomisk potentiale. EMR-advarslen vil kunne overføres til andre institutioner eller regioner i provinsen og er billig, bæredygtig, indlejrbar og skalerbar i det nuværende sundhedssystem.

STUDERE DESIGN:

Efterforskerne foreslår et pilotklynge-randomiseret kontrolforsøg (RCT) med en 1:1-allokering af 8 klinikker randomiseret til brug af en EMR-alarm (intervention) versus sædvanlig prænatal pleje uden brug af EMR-alarm (kontrol). Individuelle kvinder vil ikke blive kontaktet, da dette er en pilotklynge RCT. I stedet er klinikker (og plejeudbydere deri) blevet kontaktet og har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse.

Efterforskere har fulgt SPIRIT-erklæringen (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMISERING:

Enheden for randomisering vil være den klinik, der yder graviditetspleje. Alle gravide, der modtager pleje på en klinik, der er randomiseret til interventionen, vil modtage interventionen, mens alle gravide, der modtager pleje på en klinik, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil modtage sædvanlig prænatal pleje. Efterforskerne brugte en 1:1-fordeling mellem interventionen og kontrolgrupperne.

STUDIEPROCES:

Denne undersøgelse involverer en minimal risikointervention, da det er en pilotklynge RCT af implementeringen af ​​en EMR-alarm (vedrørende progesteronordination til pleje af gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, en praksis, der anses for standardbehandling i mange retningslinjer). Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) har godkendt, at klinikker randomiseres, og at alle kvalificerede kvinder på interventionsklinikker modtager interventionen (og alle kvalificerede kvinder på kontrolklinikker til at modtage rutineprænatal pleje). Da dette er en minimal risikointervention og en pilotklynge RCT, er individuel deltagers samtykke ikke påkrævet. Der vil snarere blive indhentet informeret, skriftligt samtykke fra klinikkerne og plejepersonalet på klinikkerne til deres deltagelse i denne undersøgelse og brugen af ​​deres spørgeskema og strukturerede interviewsvar. Der vil ikke være nogen foreløbig analyse i betragtning af interventionens minimal-risiko karakter og undersøgelsens pilotkarakter, og derfor vil efterforskerne ikke have et Data Safety Monitoring Board (DSMB), men vil have en styringskomité.

DATAINDSAMLING:

Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​graviditeten fra:

1. 3-siders perinatale optegnelser bemyndiget af sundhedsministeriet: baseline karakteristika*, procesresultater;

2. Plejeudbyderundersøgelser og strukturerede interviews (i interventionsgruppe): gennemførlighed, yderresultater.

   • Baseline-karakteristika vil omfatte: moderens alder, uddannelsesniveau, etnisk/racemæssig baggrund, graviditetshistorie (tyngdekraft, paritet), gestationsalder ved første besøg på randomiseret klinik, før-graviditets body mass index, kroniske helbredstilstande, rygning/alkohol/gadenarkotika. brug under graviditet og hastighed af kort livmoderhals.

PRØVE STØRRELSE:

Efterforskere har givet en begrundelse for stikprøvestørrelse snarere end en beregning af følgende årsager:

1. Det anerkendes, at "generelt er stikprøvestørrelsesberegninger muligvis ikke nødvendige for nogle pilotundersøgelser"
2. Da dette er en feasibility-undersøgelse, var den ikke designet til at have statistisk magt til at påvise en forskel mellem de 2 behandlingsgrupper.
3. Størrelsen af ​​den intraklasse-korrelationskoefficient (ICC), der kræves til en stikprøvestørrelsesberegning, er i øjeblikket ukendt.

Stikprøvestørrelsen var baseret på gennemførlighedsovervejelser som følger: I de 8 klinikker ville der være ca. 2400 kvinder i løbet af året. Baseret på en diagramaudit vurderer efterforskerne, at 8 % af disse kvinder (ca. 192 kvinder) vil være tilgængelige for at blive udsat for interventionen.

STATISTISKE ANALYSER:

Analyse vil blive udført på patientniveau med undtagelse af plejepersonalets resultater. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet mellem kvinder i interventionsklinikker versus kvinder i kontrolklinikker. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for middelværdier (standardafvigelser) eller Mann-Whitney for medianer (interkvartilområde), alt efter hvad der er relevant. Andele vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-test.

Analysen af ​​det primære resultat, gennemførligheden, vil være baseret på beskrivende statistikker over andelen (%) af klinikker, der med succes anvender advarslen (dvs. få det sat op i deres EMR), og plejeudbydere vil anbefale alarmen til kolleger; samt andelene (%) af henvendte klinikker, der accepterer randomisering og har fuldstændige udfaldsdata.

Sekundære resultater (proces- og plejeudbyderresultater) vil blive analyseret ved hjælp af t-test eller Chi-kvadrat-test, der sammenligner interventionsgruppen versus kontrolgruppen. Investigatorerne vil bruge intention til at behandle analyse: dvs. resultaterne af alle kvalificerede kvinder i interventionsgruppen, uanset om de modtog interventionen eller ej, vil blive evalueret inden for interventionsgruppen.

To sensitivitetsanalyser vil blive udført: 1) en "per-protokol analyse", der sammenligner kvinder, der fik ordineret progesteron (enten i interventionen eller i kontrolgruppen) med dem, der ikke fik ordineret progesteron (enten i interventionen eller i kontrolgruppen) gruppe); 2) sammenligning af resultater hos kvinder med og uden fuldstændige data.

Efterforskerne vil kontrollere for potentielle kovariater, som muligvis ikke er jævnt fordelt mellem interventions- og kontrolgrupperne (f. alder, socioøkonomisk status osv.). Da observationer inden for hver deltagende klinik antages at være mere tilbøjelige til at ligne observationer mellem klinikker, vil der blive udført en logistisk model, der anvender en betinget (for parrede data) generaliseret estimeringsligningsmetode (GEE) for at tage højde for denne klyngeeffekt inden for klinikker, som inkorporerer både inden for klinik og mellem klinik variationer. En intracluster-korrelationskoefficient (ICC) og variansinflationsfaktor (VIF) vil også blive beregnet for at vurdere virkningen af ​​klyngeeffekten.

Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante ved tosidet alfa på 0,05. En modificeret Bonferroni-korrektion vil blive brugt i betragtning af de flere sekundære resultater. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-PC statistisk software (version 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

HOLD:

Principiel efterforsker: Sarah McDonald, MD, MSc (klinisk epidemiologi), FRCSC, er en fødselslæge, professor i afdelingen for obstetrik og gynækologi ved McMaster og en Tier II Canada Research Chair.

Medforskere:

Lehana Thabane, PhD, er statistiker/RCT-ekspert og er direktør for Biostatistics Unit ved Center for Evaluation Medicine på McMaster og associeret formand for afdelingen for klinisk epidemiologi og biostatistik.

Prakesh Shah, MD, MSc, er neonatolog og professor i pædiatri ved University of Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, er en praktiserende klinisk informationsteknologiarkitekt og en adjungeret professor ved Institute of Health Policy, Management and Evaluation ved University of Toronto.

Kathryn May, JD, er en ministerium for sundheds- og langtidsplejeprogramanalytiker med ansvar for EMR-relaterede filer, e-sundhedsstrategi og investeringsgren og er ansvarlig for strategien, finansieringen og tilsynet med klinikerens e-sundhed.

Samarbejdspartnere:

Kate Robson er vores patientrepræsentant.

Plejeudbydere, hvis klinikker ville være involveret, har givet støttebreve. De, hvis klinikker er randomiseret til interventionen, vil give input til 'alarmen', hvorefter den vil blive revideret yderligere. Alle klinikere vil blive involveret i fortolkningen af ​​resultaterne.