Электронная медицинская карта с предупреждением о прогестероне

Преждевременные роды затрагивают значительное число детей, рождающихся каждый год, увеличивая риск смерти и пожизненной инвалидности. Было обнаружено, что прогестерон вдвое снижает вероятность преждевременных родов <34 недель и неонатальной смерти. Хотя прогестерон является проверенным стандартным препаратом для беременных женщин с риском преждевременных родов на основании некоторых руководств (например, рекомендации Текущего общества медицины здоровья матери и плода и Национального института здравоохранения и передового опыта), немногие женщины получают эту эффективную профилактику. Существует настоятельная необходимость улучшить профилактику преждевременных родов с помощью прогестерона, что исследователи предлагают сделать с помощью инновационного и передового метода оповещения в электронных медицинских картах (EMR). Улучшение ухода может снизить риски, связанные с преждевременными родами, и улучшить опыт пациентов и улучшить результаты для женщин и их детей.

В этом исследовании будет проверена осуществимость оповещения EMR о прогестероне, что дает исследователям и поставщикам медицинских услуг возможность внедрять и продвигать использование проверенных медицинских практик для предотвращения преждевременных родов и снижения связанных с ними рисков смерти, пожизненной инвалидности, стресса в семье. , использование в здравоохранении и утраченный экономический потенциал. Предупреждение EMR можно было бы передать другим учреждениям или регионам провинции, и оно является недорогим, устойчивым, встраиваемым и масштабируемым в существующей системе здравоохранения.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследователи предлагают пилотное кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с распределением 1:1 8 клиник, рандомизированных для использования предупреждения EMR (вмешательство) по сравнению с обычным дородовым уходом без использования предупреждения EMR (контроль). К отдельным женщинам обращаться не будут, так как это пилотное кластерное РКИ. Скорее, к клиникам (и поставщикам медицинских услуг в них) обратились и согласились участвовать в этом исследовании.

Следователи следовали заявлению SPIRIT (Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний).

РАНДОМИЗАЦИЯ:

Единицей рандомизации будет клиника, обеспечивающая уход за беременными. Все беременные женщины, получающие помощь в клинике, рандомизированной для вмешательства, получат вмешательство, в то время как все беременные женщины, получающие помощь в клинике, рандомизированной для обычной помощи, получат обычную дородовую помощь. Исследователи использовали распределение 1:1 между интервенционной и контрольной группами.

ПРОЦЕСС ИЗУЧЕНИЯ:

Это исследование включает вмешательство с минимальным риском, поскольку оно представляет собой пилотное кластерное РКИ по внедрению EMR-оповещения (относительно назначения прогестерона для ухода за беременными женщинами с риском преждевременных родов, практика, считающаяся стандартом лечения во многих руководствах). Интегрированный совет по этике исследований Гамильтона (HiREB) утвердил рандомизацию клиник и проведение вмешательства для всех подходящих женщин в интервенционных клиниках (и всех подходящих женщин в контрольных клиниках для получения плановой дородовой помощи). Поскольку это вмешательство с минимальным риском и пилотное кластерное РКИ, согласия отдельных участников не требуется. Вместо этого будет получено информированное письменное согласие клиник и поставщиков медицинских услуг в клиниках для их участия в этом исследовании и использования их вопросника и структурированных ответов на интервью. Промежуточного анализа не будет, учитывая характер вмешательства с минимальным риском и пилотный характер исследования, поэтому у исследователей не будет Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB), но будет Руководящий комитет.

СБОР ДАННЫХ:

Данные будут собираться в конце беременности из:

1. 3-страничные перинатальные записи, утвержденные Министерством здравоохранения: исходные характеристики*, результаты процесса;

2. Опросы медицинских работников и структурированные интервью (в группе вмешательства): осуществимость, результаты медицинских работников.

   • Исходные характеристики будут включать: возраст матери, уровень образования, этническую/расовую принадлежность, беременность в анамнезе (тяжесть, паритет), гестационный возраст при первом посещении рандомизированной клиники, индекс массы тела до беременности, хронические заболевания, курение/алкоголь/уличные наркотики. использование во время беременности и частота короткой шейки матки.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Исследователи предоставили обоснование размера выборки, а не расчет, по следующим причинам:

1. Признано, что «в целом расчет размера выборки может не потребоваться для некоторых пилотных исследований».
2. Учитывая, что это технико-экономическое обоснование, оно не имело статистической силы для выявления различий между двумя группами лечения.
3. Размер коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), необходимый для расчета размера выборки, в настоящее время неизвестен.

Размер выборки был основан на следующих соображениях осуществимости: в 8 клиниках будет приблизительно 2400 женщин в течение года. Основываясь на аудите карт, исследователи подсчитали, что 8% этих женщин (приблизительно 192 женщины) будут доступны для воздействия вмешательства.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Анализ будет проводиться на уровне пациента, за исключением исходов медицинских работников. Исходные характеристики будут сравниваться между женщинами в интервенционных клиниках и женщинами в контрольных клиниках. Непрерывные данные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента для средних значений (стандартные отклонения) или критерия Манна-Уитни для медиан (межквартильный диапазон), в зависимости от ситуации. Пропорции будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.

Анализ основного результата, осуществимости, будет основываться на описательной статистике долей (%) клиник, которые успешно применяют предупреждение (т. настроить его в своей электронной медицинской карте), и медицинские работники порекомендовали бы оповещение своим коллегам; а также доли (%) обратившихся клиник, которые согласны на рандомизацию и имеют полноту данных об исходах.

Вторичные результаты (результаты процесса и поставщика медицинских услуг) будут проанализированы с использованием t-критерия или критерия хи-квадрат, сравнивая группу вмешательства с контрольной группой. Исследователи будут использовать анализ намерения лечить: т. е. результаты всех подходящих женщин в группе вмешательства, независимо от того, получали они вмешательство или нет, будут оцениваться в группе вмешательства.

Будут проведены два анализа чувствительности: 1) «анализ по протоколу», сравнивающий женщин, которым был назначен прогестерон (либо в группе вмешательства, либо в контрольной группе), с женщинами, которым не назначали прогестерон (либо в группе вмешательства, либо в контрольной группе). группа); 2) сравнение результатов у женщин с полными данными и без них.

Исследователи будут контролировать потенциальные ковариаты, которые могут быть неравномерно распределены между экспериментальной и контрольной группами (например, возраст, социально-экономический статус и др.). Поскольку предполагается, что наблюдения в каждой участвующей клинике с большей вероятностью будут схожими, чем наблюдения между клиниками, будет выполнена логистическая модель с использованием условного (для парных данных) метода обобщенного оценочного уравнения (GEE) для учета этого эффекта кластеризации внутри клиник, включая как внутриклинические, так и межклинические вариации. Коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) и коэффициент инфляции дисперсии (VIF) также будут рассчитаны для оценки влияния эффекта кластеризации.

Результаты будут считаться статистически значимыми при двусторонней альфе 0,05. Модифицированная поправка Бонферрони будет использоваться с учетом множественных вторичных результатов. Анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения SAS-PC (версия 9.2; SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина).

КОМАНДА:

Главный исследователь: Сара Макдональд, доктор медицинских наук, магистр (клиническая эпидемиология), FRCSC, акушер, профессор кафедры акушерства и гинекологии McMaster и председатель исследовательского отдела Канады уровня II.

Соисследователи:

Лехана Табане, доктор философии, специалист по статистике/РКИ, директор отдела биостатистики в Центре оценочной медицины Университета МакМастер и заместитель председателя Департамента клинической эпидемиологии и биостатистики.

Пракеш Шах, доктор медицинских наук, неонатолог и профессор педиатрии в Университете Торонто.

Карим Кешавджи, CCFP, MBA, MD, MSc, практикующий архитектор клинических информационных технологий и адъюнкт-профессор Института политики, управления и оценки здравоохранения Университета Торонто.

Кэтрин Мэй, доктор юридических наук, аналитик Министерства здравоохранения и программ долгосрочного ухода, ответственная за файлы, связанные с EMR, Отдел стратегии и инвестиций электронного здравоохранения, а также отвечает за стратегию, финансирование и надзор за электронным здравоохранением для врачей.

Соавторы:

Кейт Робсон — наш представитель пациентов.

Поставщики медицинских услуг, чьи клиники будут вовлечены, предоставили письма поддержки. Те, чьи клиники рандомизированы для вмешательства, внесут свой вклад в «предупреждение», после чего оно будет дополнительно пересмотрено. Все клиницисты будут вовлечены в интерпретацию результатов.