Et elektronisk journalvarsel om progesteron

Prematur fødsel påvirker et betydelig antall babyer som fødes hvert år, og øker risikoen for død og livslang funksjonshemming. Progesteron har vist seg å halvere sjansene for prematur fødsel <34 uker og neonatal død. Selv om progesteron er en velprøvd standardmedisin for gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel basert på noen retningslinjer (f. anbefalinger fra Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine og National Institute for Health and Care Excellence), er det få kvinner som mottar denne effektive forebyggingen. Det er et presserende behov for å forbedre forebygging av prematur fødsel med progesteron, noe etterforskerne foreslår å gjøre med et innovativt og banebrytende varsel om beste praksis i elektroniske medisinske journaler (EMR). Forbedring av omsorgen kan redusere risikoen knyttet til for tidlig fødsel, og forbedre pasientopplevelser og utfall for kvinner og deres babyer.

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av et EMR-varsel for progesteron, som gir mulighet for forskere og omsorgsleverandører til å implementere og fremme bruken av utprøvd medisinsk praksis for å forhindre prematur fødsel og redusere tilhørende risiko for død, livslang funksjonshemming, familiestress , bruk av helsetjenester og tapt økonomisk potensial. EMR-varselet vil kunne overføres til andre institusjoner eller regioner i provinsen, og er rimelig, bærekraftig, integrert og skalerbart i dagens helsesystem.

STUDERE DESIGN:

Etterforskerne foreslår en pilot-klynge-randomisert kontrollforsøk (RCT) med en 1:1-allokering av 8 klinikker randomisert til bruk av et EMR-varsel (intervensjon) versus vanlig prenatal omsorg uten bruk av EMR-varsel (kontroll). Individuelle kvinner vil ikke bli kontaktet siden dette er en pilotklynge RCT. Snarere har klinikker (og omsorgsleverandører der) blitt kontaktet og har sagt ja til å delta i denne studien.

Etterforskere har fulgt SPIRIT-erklæringen (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMISERING:

Enheten for randomisering vil være klinikken som gir svangerskapsomsorg. Alle gravide som mottar omsorg ved en klinikk randomisert til intervensjonen vil få intervensjonen, mens alle gravide som mottar omsorg ved en klinikk randomisert til vanlig omsorg vil få vanlig svangerskapsomsorg. Etterforskerne brukte en 1:1-fordeling mellom intervensjonen og kontrollgruppene.

STUDIEPROSESS:

Denne studien innebærer en minimal risikointervensjon, da det er en pilotklynge RCT for implementering av et EMR-varsel (angående progesteronresept for pleie av gravide kvinner med risiko for prematur fødsel, en praksis som anses som standard for omsorg i mange retningslinjer). Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) har godkjent at klinikker skal randomiseres og at alle kvalifiserte kvinner ved intervensjonsklinikker skal motta intervensjonen (og alle kvalifiserte kvinner ved kontrollklinikker til å motta rutinemessig prenatal omsorg). Siden dette er en minimal risikointervensjon og en pilotklynge RCT, er det ikke nødvendig med individuell deltakersamtykke. Snarere vil det innhentes informert, skriftlig samtykke fra klinikkene og omsorgsleverandørene ved klinikkene for deres deltakelse i denne studien og bruk av deres spørreskjema og strukturerte intervjusvar. Det vil ikke være noen foreløpig analyse gitt intervensjonens minimale risikoart og pilotkarakteren til studien, og derfor vil etterforskerne ikke ha et Data Safety Monitoring Board (DSMB), men vil ha en styringskomité.

DATAINNSAMLING:

Data vil bli samlet inn ved slutten av svangerskapet fra:

1. 3-siders perinatale journaler pålagt av helsedepartementet: grunnlinjekarakteristikker*, prosessresultater;

2. Omsorgsleverandørundersøkelser og strukturerte intervjuer (i intervensjonsgruppe): gjennomførbarhet, leverandørresultater.

   • Baseline-karakteristika vil inkludere: mors alder, utdanningsnivå, etnisk/rasebakgrunn, graviditetshistorie (graviditet, paritet), svangerskapsalder ved første besøk til randomisert klinikk, kroppsmasseindeks før graviditet, kroniske helsetilstander, røyking/alkohol/street narkotika bruk under graviditet, og frekvensen av kort livmorhals.

PRØVESTØRRELSE:

Etterforskere har gitt en begrunnelse for prøvestørrelse, i stedet for en beregning, av følgende grunner:

1. Det er anerkjent at "generelt kan det hende at det ikke er nødvendig med prøvestørrelsesberegninger for noen pilotstudier"
2. Gitt at dette er en mulighetsstudie, ble den ikke designet for å ha statistisk kraft for å oppdage en forskjell mellom de 2 behandlingsgruppene.
3. Størrelsen på intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) som kreves for en prøvestørrelsesberegning er foreløpig ukjent.

Utvalgsstørrelsen var basert på gjennomførbarhetshensyn som følger: I de 8 klinikkene ville det være omtrent 2400 kvinner i løpet av året. Basert på en kartrevisjon anslår etterforskerne at 8 % av disse kvinnene (omtrent 192 kvinner) vil være tilgjengelige for eksponering for intervensjonen.

STATISTISKE ANALYSER:

Analyse vil bli gjort på pasientnivå med unntak av behandlerresultater. Baseline-karakteristika vil bli sammenlignet mellom kvinner i intervensjonsklinikkene versus de i kontrollklinikkene. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet ved å bruke t-tester for gjennomsnitt (standardavvik) eller Mann-Whitney for medianer (interkvartilområde), etter behov. Proporsjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester.

Analysen av det primære resultatet, gjennomførbarheten, vil være basert på beskrivende statistikk over proporsjonene (%) av klinikker som lykkes med å anvende varslingen (dvs. få det satt opp i deres EMR), og av omsorgsleverandører vil anbefale varselet til kolleger; samt andelene (%) av henvendte klinikker som godtar randomisering, og som har fullstendige utfallsdata.

Sekundære utfall (prosess- og omsorgsleverandørresultater) vil bli analysert ved hjelp av t-tester eller chi-kvadrat-tester som sammenligner intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen. Utforskerne vil bruke intensjon til å behandle analyse: det vil si at resultatene til alle kvalifiserte kvinner i intervensjonsgruppen, enten de mottok intervensjonen eller ikke, vil bli evaluert innenfor intervensjonsgruppen.

Det vil bli gjort to sensitivitetsanalyser: 1) en "per-protokollanalyse", som sammenligner kvinner som ble foreskrevet progesteron (enten i intervensjonen eller i kontrollgruppen) med de som ikke ble foreskrevet progesteron (enten i intervensjonen eller i kontrollen). gruppe); 2) sammenligne resultater hos kvinner med og uten fullstendige data.

Etterforskerne vil kontrollere for potensielle kovariater som kanskje ikke er jevnt fordelt mellom intervensjons- og kontrollgruppene (f. alder, sosioøkonomisk status osv.). Siden observasjoner innen hver deltakende klinikk vil antas å være mer sannsynlig å være like enn observasjoner mellom klinikker, vil en logistisk modell som bruker en betinget (for sammenkoblede data) generalisert estimeringslikningsmetode (GEE) bli utført for å ta høyde for denne klyngingseffekten i klinikker, som inkluderer både innen klinikk og mellom klinikk variasjoner. En intracluster korrelasjonskoeffisient (ICC) og variansinflasjonsfaktor (VIF) vil også bli beregnet for å vurdere virkningen av klyngeeffekten.

Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved tosidig alfa på 0,05. En modifisert Bonferroni-korreksjon vil bli brukt gitt de flere sekundære resultatene. Analyser vil bli utført ved hjelp av SAS-PC statistisk programvare (versjon 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

TEAM:

Prinsipper etterforsker: Sarah McDonald, MD, MSc (klinisk epidemiologi), FRCSC, er en fødselslege, professor ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved McMaster, og en Tier II Canada Research Chair.

Medetterforskere:

Lehana Thabane, PhD, er en statistiker/RCT-ekspert og er direktør for biostatistikkenheten ved Center for Evaluation Medicine ved McMaster og assisterende leder av Institutt for klinisk epidemiologi og biostatistikk.

Prakesh Shah, MD, MSc, er neonatolog og professor i pediatri ved University of Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, er en praktiserende klinisk informasjonsteknologiarkitekt, og en adjunkt ved Institute of Health Policy, Management and Evaluation ved University of Toronto.

Kathryn May, JD, er en departementet for helse- og langtidspleieprogramanalytiker med ansvar for EMR-relaterte filer, e-helsestrategi og investeringsgren, og er ansvarlig for strategien, finansieringen og tilsynet med klinikerens e-helse.

Samarbeidspartnere:

Kate Robson er vår pasientrepresentant.

Pleietilbydere hvis klinikker ville være involvert, har gitt støttebrev. De hvis klinikker er randomisert til intervensjonen vil gi innspill til 'varselet', hvoretter det vil bli ytterligere revidert. Alle klinikere vil være involvert i tolkningen av resultatene.