Une alerte de dossier médical électronique de progestérone

La prématurité affecte un nombre important de bébés nés chaque année, augmentant les risques de décès et d'invalidité à vie. Il a été démontré que la progestérone réduit de moitié les risques d'accouchement prématuré <34 semaines et de décès néonatal. Bien que la progestérone soit un médicament standard éprouvé pour les femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré sur la base de certaines directives (par ex. recommandations de la Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine et du National Institute for Health and Care Excellence), peu de femmes bénéficient de cette prévention efficace. Il est urgent d'améliorer la prévention des naissances prématurées avec la progestérone, ce que les chercheurs proposent de faire avec une alerte innovante et de pointe sur les meilleures pratiques dans les dossiers médicaux électroniques (DME). L'amélioration des soins peut réduire les risques liés à l'accouchement prématuré et améliorer l'expérience des patientes et les résultats pour les femmes et leurs bébés.

Cette étude testera la faisabilité d'une alerte EMR pour la progestérone, qui offre la possibilité aux chercheurs et aux prestataires de soins de mettre en œuvre et de faire progresser l'utilisation de pratiques médicales éprouvées pour prévenir les naissances prématurées et réduire les risques associés de décès, d'invalidité à vie, de stress familial. , l'utilisation des soins de santé et la perte de potentiel économique. L'alerte DME serait transférable à d'autres établissements ou régions de la province, et est peu coûteuse, durable, intégrable et évolutive dans le système de santé actuel.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) pilote avec une répartition 1:1 de 8 cliniques randomisées pour l'utilisation d'une alerte EMR (intervention) par rapport aux soins prénataux habituels sans l'utilisation de l'alerte EMR (contrôle). Les femmes individuelles ne seront pas approchées puisqu'il s'agit d'un ECR en grappe pilote. Au contraire, les cliniques (et les prestataires de soins qui y sont présents) ont été approchées et ont accepté de participer à cette étude.

Les investigateurs ont suivi la déclaration SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMISATION:

L'unité de randomisation sera la clinique fournissant des soins de grossesse. Toutes les femmes enceintes recevant des soins dans une clinique randomisée pour l'intervention recevront l'intervention, tandis que toutes les femmes enceintes recevant des soins dans une clinique randomisée pour les soins habituels recevront les soins prénatals habituels. Les enquêteurs ont utilisé une répartition de 1:1 entre les groupes d'intervention et de contrôle.

PROCESSUS D'ÉTUDE :

Cette étude implique une intervention à risque minimal, car il s'agit d'un ECR pilote en grappe sur la mise en œuvre d'une alerte EMR (concernant la prescription de progestérone pour les soins des femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, une pratique considérée comme la norme de soins dans de nombreuses lignes directrices). Le Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) a approuvé que les cliniques soient randomisées et que toutes les femmes éligibles dans les cliniques d'intervention reçoivent l'intervention (et que toutes les femmes éligibles dans les cliniques de contrôle reçoivent des soins prénatals de routine). Comme il s'agit d'une intervention à risque minimal et d'un ECR pilote en grappes, le consentement individuel des participants n'est pas requis. Au lieu de cela, le consentement éclairé et écrit des cliniques et des prestataires de soins des cliniques sera obtenu pour leur participation à cette étude et l'utilisation de leur questionnaire et des réponses aux entrevues structurées. Il n'y aura pas d'analyse intermédiaire compte tenu de la nature à risque minimal de l'intervention et de la nature pilote de l'étude. Par conséquent, les enquêteurs n'auront pas de comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB), mais auront un comité de pilotage.

COLLECTE DE DONNÉES:

Les données seront collectées en fin de grossesse auprès de :

1. Dossier périnatal de 3 pages mandaté par le ministère de la Santé : caractéristiques de base*, résultats du processus ;

2. Enquêtes auprès des prestataires de soins et entretiens structurés (dans le groupe d'intervention) : faisabilité, résultats des prestataires.

   • Les caractéristiques de base comprendront : l'âge de la mère, le niveau d'éducation, les antécédents ethniques/raciaux, les antécédents de grossesse (gravidité, parité), l'âge gestationnel lors de la première visite à la clinique randomisée, l'indice de masse corporelle avant la grossesse, les problèmes de santé chroniques, le tabagisme/l'alcool/les drogues illicites utilisation pendant la grossesse et taux de col court.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

Les enquêteurs ont fourni une justification de la taille de l'échantillon, plutôt qu'un calcul, pour les raisons suivantes :

1. Il est reconnu qu'« en général, les calculs de la taille de l'échantillon peuvent ne pas être nécessaires pour certaines études pilotes »
2. Étant donné qu'il s'agit d'une étude de faisabilité, elle n'a pas été conçue pour avoir une puissance statistique permettant de détecter une différence entre les 2 groupes de traitement.
3. La taille du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) requis pour un calcul de taille d'échantillon est actuellement inconnue.

La taille de l'échantillon était basée sur des considérations de faisabilité comme suit : Dans les 8 cliniques, il y aurait environ 2 400 femmes au cours de l'année. Sur la base d'un audit des dossiers, les enquêteurs estiment que 8 % de ces femmes (environ 192 femmes) seraient disponibles pour être exposées à l'intervention.

ANALYSES STATISTIQUES:

L'analyse sera effectuée au niveau du patient, à l'exception des résultats des fournisseurs de soins. Les caractéristiques de base seront comparées entre les femmes des cliniques d'intervention et celles des cliniques de contrôle. Les données continues seront comparées à l'aide de tests t pour les moyennes (écarts-types) ou de Mann-Whitney pour les médianes (intervalle interquartile), selon le cas. Les proportions seront comparées à l'aide de tests du chi carré.

L'analyse du résultat principal, la faisabilité, sera basée sur des statistiques descriptives des proportions (%) de cliniques qui appliquent avec succès l'alerte (c.-à-d. le faire configurer dans leur DME), et des fournisseurs de soins recommanderaient l'alerte à leurs collègues ; ainsi que les proportions (%) de cliniques approchées qui acceptent la randomisation et disposent de données complètes sur les résultats.

Les résultats secondaires (résultats du processus et du fournisseur de soins) seront analysés à l'aide de tests t ou de tests du chi carré comparant le groupe d'intervention au groupe témoin. Les enquêteurs utiliseront l'analyse en intention de traiter : c'est-à-dire que les résultats de toutes les femmes éligibles du groupe d'intervention, qu'elles aient reçu l'intervention ou non, seront évalués au sein du groupe d'intervention.

Deux analyses de sensibilité seront réalisées : 1) une "analyse per-protocole", comparant les femmes qui se sont vu prescrire de la progestérone (soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin) à celles qui n'ont pas reçu de prescription de progestérone (soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin). groupe); 2) comparer les résultats chez les femmes avec et sans données complètes.

Les enquêteurs contrôleront les covariables potentielles qui peuvent ne pas être réparties uniformément entre les groupes d'intervention et de contrôle (par ex. âge, statut socio-économique, etc.). Étant donné que les observations au sein de chaque clinique participante seront supposées plus susceptibles d'être similaires que les observations entre les cliniques, un modèle logistique utilisant une méthode d'équation d'estimation généralisée (GEE) conditionnelle (pour les données appariées) sera exécuté pour tenir compte de cet effet de regroupement au sein des cliniques, incorporant variations intra-cliniques et inter-cliniques. Un coefficient de corrélation intracluster (ICC) et un facteur d'inflation de la variance (VIF) seront également calculés pour évaluer l'impact de l'effet de clustering.

Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs à un alpha bilatéral de 0,05. Une correction de Bonferroni modifiée sera utilisée étant donné les multiples résultats secondaires. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS-PC (version 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

ÉQUIPE:

Chercheuse principale : Sarah McDonald, MD, MSc (épidémiologie clinique), FRCSC, est obstétricienne, professeure au Département d'obstétrique et de gynécologie de McMaster et titulaire d'une chaire de recherche du Canada de niveau II.

Co-chercheurs :

Lehana Thabane, PhD, est statisticienne/experte en ECR et est directrice de l'unité de biostatistique au Centre de médecine d'évaluation de McMaster et présidente associée du Département d'épidémiologie clinique et de biostatistique.

Prakesh Shah, MD, MSc, est néonatologiste et professeur de pédiatrie à l'Université de Toronto.

Karim Keshavjee, CCMF, MBA, MD, MSc, est architecte en technologie de l'information clinique et professeur auxiliaire à l'Institute of Health Policy, Management and Evaluation de l'Université de Toronto.

Kathryn May, JD, est analyste des programmes du ministère de la Santé et des Soins de longue durée responsable des dossiers liés au DME, Direction de la stratégie et des investissements en cybersanté, et est responsable de la stratégie, du financement et de la surveillance de la cybersanté des cliniciens.

Collaborateurs :

Kate Robson est notre représentante des patients.

Les prestataires de soins dont les cliniques seraient impliquées ont fourni des lettres de soutien. Ceux dont les cliniques sont randomisées pour l'intervention donneront leur avis sur «l'alerte», après quoi elle sera révisée à nouveau. Tous les cliniciens seront impliqués dans l'interprétation des résultats.