Un avviso di cartella clinica elettronica di progesterone

La nascita pretermine colpisce un numero significativo di bambini nati ogni anno, aumentando i rischi di morte e disabilità permanente. È stato scoperto che il progesterone dimezza le probabilità di parto pretermine <34 settimane e morte neonatale. Sebbene il progesterone sia un farmaco standard comprovato per le donne in gravidanza a rischio di parto pretermine sulla base di alcune linee guida (ad es. raccomandazioni della Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine e del National Institute for Health and Care Excellence), poche donne ricevono questa prevenzione efficace. C'è un urgente bisogno di migliorare la prevenzione della nascita pretermine con il progesterone, cosa che i ricercatori propongono di fare con un avviso di best practice innovativo e all'avanguardia nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Migliorare l'assistenza può ridurre i rischi legati alla nascita pretermine e migliorare le esperienze dei pazienti e gli esiti per le donne e i loro bambini.

Questo studio verificherà la fattibilità di un avviso EMR per il progesterone, che offre l'opportunità ai ricercatori e agli operatori sanitari di implementare e promuovere l'uso di comprovate pratiche mediche nella prevenzione del parto pretermine e nella riduzione dei rischi associati di morte, disabilità permanente, stress familiare , uso dell'assistenza sanitaria e potenziale economico perduto. L'allerta EMR sarebbe trasferibile ad altri enti o regioni della provincia, ed è a basso costo, sostenibile, integrabile e scalabile nell'attuale sistema sanitario.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Gli investigatori propongono uno studio di controllo randomizzato a grappolo pilota (RCT) con un'allocazione 1: 1 di 8 cliniche randomizzate all'uso di un avviso EMR (intervento) rispetto alle normali cure prenatali senza l'uso dell'allarme EMR (controllo). Le singole donne non saranno contattate poiché si tratta di un cluster pilota RCT. Piuttosto, le cliniche (e gli operatori sanitari al loro interno) sono state contattate e hanno accettato di partecipare a questo studio.

Gli investigatori hanno seguito la dichiarazione SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMIZZAZIONE:

L'unità di randomizzazione sarà la clinica che fornisce assistenza alla gravidanza. Tutte le donne incinte che ricevono cure presso una clinica randomizzata all'intervento riceveranno l'intervento, mentre tutte le donne incinte che ricevono cure presso una clinica randomizzata alle cure abituali riceveranno le consuete cure prenatali. I ricercatori hanno utilizzato un'allocazione 1:1 tra l'intervento ei gruppi di controllo.

PROCESSO DI STUDIO:

Questo studio prevede un intervento a rischio minimo, in quanto si tratta di un cluster pilota RCT dell'implementazione di un avviso EMR (relativo alla prescrizione di progesterone per la cura delle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, una pratica considerata standard di cura in molte linee guida). L'Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) ha approvato la randomizzazione delle cliniche e tutte le donne ammissibili nelle cliniche di intervento per ricevere l'intervento (e tutte le donne ammissibili nelle cliniche di controllo per ricevere cure prenatali di routine). Poiché si tratta di un intervento a rischio minimo e di un cluster RCT pilota, non è richiesto il consenso dei singoli partecipanti. Piuttosto, sarà ottenuto il consenso informato e scritto delle cliniche e degli operatori sanitari presso le cliniche per la loro partecipazione a questo studio e l'uso del loro questionario e risposte strutturate alle interviste. Non ci sarà alcuna analisi intermedia data la natura a rischio minimo dell'intervento e la natura pilota dello studio, e quindi gli investigatori non avranno un Data Safety Monitoring Board (DSMB), ma avranno un comitato direttivo.

RACCOLTA DATI:

I dati verranno raccolti al termine della gravidanza presso:

1. Documenti perinatali di 3 pagine commissionati dal Ministero della Salute: caratteristiche di base*, risultati del processo;

2. Indagini sugli operatori sanitari e interviste strutturate (nel gruppo di intervento): fattibilità, risultati degli operatori.

   • Le caratteristiche di base includeranno: età materna, livello di istruzione, background etnico/razziale, storia della gravidanza (gravità, parità), età gestazionale alla prima visita alla clinica randomizzata, indice di massa corporea pre-gravidanza, condizioni di salute croniche, fumo/alcol/droga da strada uso durante la gravidanza e tasso di cervice corta.

MISURA DI PROVA:

Gli investigatori hanno fornito una giustificazione della dimensione del campione, piuttosto che un calcolo, per i seguenti motivi:

1. Si riconosce che "in generale, i calcoli della dimensione del campione potrebbero non essere richiesti per alcuni studi pilota"
2. Dato che si tratta di uno studio di fattibilità, non è stato progettato per avere il potere statistico di rilevare una differenza tra i 2 gruppi di trattamento.
3. La dimensione del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) richiesta per un calcolo della dimensione del campione è attualmente sconosciuta.

La dimensione del campione era basata su considerazioni di fattibilità come segue: nelle 8 cliniche, ci sarebbero state circa 2400 donne nel corso dell'anno. Sulla base di un audit grafico, gli investigatori stimano che l'8% di queste donne (circa 192 donne) sarebbe disponibile per l'esposizione all'intervento.

ANALISI STATISTICHE:

L'analisi sarà effettuata a livello del paziente con l'eccezione dei risultati del fornitore di cure. Le caratteristiche di base saranno confrontate tra le donne nelle cliniche di intervento rispetto a quelle nelle cliniche di controllo. I dati continui saranno confrontati utilizzando test t per le medie (deviazioni standard) o Mann-Whitney per le mediane (intervallo interquartile), a seconda dei casi. Le proporzioni saranno confrontate utilizzando i test Chi-quadrato.

L'analisi dell'esito primario, la fattibilità, si baserà su statistiche descrittive delle proporzioni (%) delle cliniche che applicano con successo l'allerta (ad es. farlo impostare nel proprio EMR) e degli operatori sanitari raccomanderebbe l'avviso ai colleghi; così come le proporzioni (%) delle cliniche contattate che acconsentono alla randomizzazione e hanno completezza dei dati sugli esiti.

I risultati secondari (risultati del processo e del fornitore di assistenza) saranno analizzati utilizzando test t o test Chi-quadrato confrontando il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori useranno l'intenzione di trattare l'analisi: cioè i risultati di tutte le donne ammissibili nel gruppo di intervento, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto l'intervento o meno, saranno valutati all'interno del gruppo di intervento.

Verranno effettuate due analisi di sensibilità: 1) una "analisi per protocollo", confrontando le donne a cui è stato prescritto il progesterone (sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo) con quelle a cui non è stato prescritto il progesterone (sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo gruppo); 2) confrontare i risultati nelle donne con e senza dati completi.

Gli investigatori controlleranno le potenziali covariate che potrebbero non essere distribuite uniformemente tra i gruppi di intervento e di controllo (ad es. età, stato socioeconomico, ecc.). Poiché si presumerà che le osservazioni all'interno di ciascuna clinica partecipante siano più probabilmente simili delle osservazioni tra cliniche, verrà eseguito un modello logistico che utilizza un metodo dell'equazione di stima generalizzata (GEE) condizionale (per dati accoppiati) per tenere conto di questo effetto di raggruppamento all'interno delle cliniche, incorporando variazioni sia all'interno della clinica che tra le cliniche. Verranno inoltre calcolati un coefficiente di correlazione intracluster (ICC) e un fattore di inflazione della varianza (VIF) per valutare l'impatto dell'effetto di clustering.

I risultati saranno considerati statisticamente significativi con alfa bilaterale di 0,05. Verrà utilizzata una correzione Bonferroni modificata dati i molteplici esiti secondari. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico SAS-PC (versione 9.2; SAS Institute Inc., Cary, NC).

SQUADRA:

Sperimentatore principale: Sarah McDonald, MD, MSc (Clinical Epidemiology), FRCSC, è un'ostetrica, professore presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso McMaster e una cattedra di ricerca canadese di livello II.

Co-investigatori:

Lehana Thabane, PhD, è una statistica/esperta di RCT ed è direttrice dell'unità di biostatistica presso il Center for Evaluation Medicine presso McMaster e presidente associato del dipartimento di epidemiologia clinica e biostatistica.

Prakesh Shah, MD, MSc, è un neonatologo e professore di pediatria presso l'Università di Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, è un architetto di tecnologia dell'informazione clinica praticante e professore a contratto presso l'Institute of Health Policy, Management and Evaluation presso l'Università di Toronto.

Kathryn May, JD, è un'analista del Ministero della salute e del programma di assistenza a lungo termine responsabile dei file relativi all'EMR, della strategia eHealth e del ramo investimenti dell'eHealth ed è responsabile della strategia, del finanziamento e della supervisione dell'eHealth dei medici.

Collaboratori:

Kate Robson è il nostro rappresentante dei pazienti.

Gli operatori sanitari le cui cliniche sarebbero coinvolte hanno fornito lettere di supporto. Coloro le cui cliniche sono randomizzate all'intervento daranno input all '"avviso", dopodiché sarà ulteriormente rivisto. Tutti i medici saranno coinvolti nell'interpretazione dei risultati.