En elektronisk journalvarning om progesteron

För tidig födsel påverkar ett betydande antal barn som föds varje år, vilket ökar risken för dödsfall och livslångt handikapp. Progesteron har visat sig halvera oddsen för för tidig födsel <34 veckor och neonatal död. Även om progesteron är en beprövad standardmedicin för gravida kvinnor med risk för för tidig födsel baserat på vissa riktlinjer (t.ex. rekommendationer från Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine och National Institute for Health and Care Excellence), är det få kvinnor som får detta effektiva förebyggande. Det finns ett akut behov av att förbättra förebyggandet av för tidig födsel med progesteron, vilket utredarna föreslår ska göras med en innovativ och banbrytande varning för bästa praxis i elektroniska medicinska journaler (EMR). Förbättrad vård kan minska riskerna relaterade till för tidig födsel och förbättra patienternas upplevelser och resultat för kvinnor och deras barn.

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av en EMR-varning för progesteron, vilket ger möjlighet för forskare och vårdgivare att implementera och främja användningen av beprövad medicinsk praxis för att förhindra för tidig födsel och minska tillhörande risker för dödsfall, livslångt handikapp, familjestress , hälsovårdsanvändning och förlorad ekonomisk potential. EMR-varningen skulle kunna överföras till andra institutioner eller regioner i provinsen och är billig, hållbar, inbäddningsbar och skalbar i det nuvarande hälsosystemet.

STUDERA DESIGN:

Utredarna föreslår ett pilotkluster för randomiserad kontrollstudie (RCT) med en 1:1 tilldelning av 8 kliniker randomiserade till användning av en EMR-varning (intervention) jämfört med vanlig mödravård utan användning av EMR-varning (kontroll). Enskilda kvinnor kommer inte att kontaktas eftersom detta är ett pilotkluster RCT. Snarare har kliniker (och vårdgivare där) kontaktats och gått med på att delta i denna studie.

Utredarna har följt SPIRIT-utlåtandet (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

RANDOMISERING:

Enheten för randomisering kommer att vara den klinik som tillhandahåller graviditetsvård. Alla gravida kvinnor som får vård på en klinik randomiserad till insatsen kommer att få insatsen, medan alla gravida kvinnor som får vård på en klinik randomiserad till vanlig vård får sedvanlig förlossningsvård. Utredarna använde en 1:1-fördelning mellan interventionen och kontrollgrupperna.

STUDIEPROCESS:

Denna studie involverar en minimal riskintervention, eftersom det är ett pilotkluster RCT för implementering av en EMR-varning (beträffande progesteronrecept för vård av gravida kvinnor med risk för för tidig födsel, en praxis som anses vara standard i många riktlinjer). Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) har godkänt att kliniker ska randomiseras och att alla berättigade kvinnor på interventionskliniker ska få interventionen (och alla berättigade kvinnor på kontrollkliniker att få rutinmässig mödravård). Eftersom detta är en minimal riskintervention och ett pilotkluster RCT, krävs inte individuella deltagares samtycke. Snarare kommer informerat, skriftligt medgivande från klinikerna och vårdgivarna på klinikerna att erhållas för deras deltagande i denna studie och användningen av deras frågeformulär och strukturerade intervjusvar. Det kommer inte att göras någon interimsanalys med tanke på interventionens minimala riskkaraktär och studiens pilotkaraktär, och därför kommer utredarna inte att ha en Data Safety Monitoring Board (DSMB), utan kommer att ha en styrkommitté.

DATAINSAMLING:

Data kommer att samlas in i slutet av graviditeten från:

1. 3-sidiga perinatala register på uppdrag av hälsoministeriet: baslinjeegenskaper*, processresultat;

2. Vårdgivareundersökningar och strukturerade intervjuer (i interventionsgrupp): genomförbarhet, vårdgivares resultat.

   • Baslinjeegenskaper kommer att inkludera: moderns ålder, utbildningsnivå, etnisk/rasbakgrund, graviditetshistoria (graviditet, paritet), graviditetsålder vid första besöket på randomiserad klinik, body mass index före graviditeten, kroniska hälsotillstånd, rökning/alkohol/streetdroger användning under graviditet och frekvens av kort livmoderhals.

PROVSTORLEK:

Utredarna har lämnat en motivering till provstorleken, snarare än en beräkning, av följande skäl:

1. Det är känt att "i allmänhet kanske inte beräkningar av urvalsstorlek krävs för vissa pilotstudier"
2. Med tanke på att detta är en genomförbarhetsstudie var den inte utformad för att ha statistisk kraft för att upptäcka skillnader mellan de två behandlingsgrupperna.
3. Storleken på den intraklasskorrelationskoefficient (ICC) som krävs för en beräkning av urvalsstorlek är för närvarande okänd.

Urvalsstorleken baserades på genomförbarhetsöverväganden enligt följande: På de 8 klinikerna skulle det finnas cirka 2400 kvinnor under året. Baserat på en kartgranskning uppskattar utredarna att 8 % av dessa kvinnor (cirka 192 kvinnor) skulle vara tillgängliga för exponering för interventionen.

STATISTISKA ANALYSER:

Analys kommer att göras på patientnivå med undantag för vårdgivarens resultat. Baslinjekarakteristika kommer att jämföras mellan kvinnor på interventionsklinikerna mot de på kontrollklinikerna. Kontinuerliga data kommer att jämföras med hjälp av t-tester för medelvärden (standardavvikelser) eller Mann-Whitney för medianer (interkvartilintervall), beroende på vad som är lämpligt. Proportioner kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest.

Analysen av det primära resultatet, genomförbarheten, kommer att baseras på beskrivande statistik över andelen (%) kliniker som framgångsrikt tillämpar varningen (dvs. få det inrättat i sin EMR), och vårdgivare skulle rekommendera varningen till kollegor; samt andelen (%) av kontaktade kliniker som går med på randomisering och har fullständiga resultatdata.

Sekundära resultat (process och vårdgivares resultat) kommer att analyseras med hjälp av t-tester eller chi-kvadrattest som jämför interventionsgruppen mot kontrollgruppen. Utredarna kommer att använda avsikt för att behandla analys: det vill säga resultatet av alla kvalificerade kvinnor i interventionsgruppen, oavsett om de fick interventionen eller inte, kommer att utvärderas inom interventionsgruppen.

Två känslighetsanalyser kommer att göras: 1) en "per-protokollanalys", där kvinnor som ordinerats progesteron (antingen i interventionen eller i kontrollgruppen) jämförs med de som inte fick progesteron (antingen i interventionen eller i kontrollen) grupp); 2) jämföra resultat hos kvinnor med och utan fullständiga data.

Utredarna kommer att kontrollera för potentiella kovariater som kanske inte är jämnt fördelade mellan interventions- och kontrollgrupperna (t. ålder, socioekonomisk status, etc.). Eftersom observationer inom varje deltagande klinik kommer att antas mer sannolikt vara lika än observationer mellan kliniker, kommer en logistisk modell som använder en villkorad (för parad data) generaliserad skattningsekvationsmetod (GEE) att utföras för att ta hänsyn till denna klustringseffekt inom kliniker, inklusive både inom klinik och mellan klinik variationer. En intraklusterkorrelationskoefficient (ICC) och variansinflationsfaktor (VIF) kommer också att beräknas för att bedöma effekten av klustringseffekten.

Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid dubbelsidig alfa på 0,05. En modifierad Bonferroni-korrigering kommer att användas med tanke på de multipla sekundära resultaten. Analyser kommer att utföras med hjälp av SAS-PC statistisk programvara (version 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

TEAM:

Principiell utredare: Sarah McDonald, MD, MSc (klinisk epidemiologi), FRCSC, är obstetriker, professor vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid McMaster, och en forskarstol i Kanada i Tier II.

Medutredare:

Lehana Thabane, PhD, är en statistiker/RCT-expert och är chef för biostatistikenheten vid Center for Evaluation Medicine vid McMaster och biträdande ordförande för avdelningen för klinisk epidemiologi och biostatistik.

Prakesh Shah, MD, MSc, är neonatolog och professor i pediatrik vid University of Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, är en praktiserande klinisk informationsteknikarkitekt och adjungerad professor vid Institute of Health Policy, Management and Evaluation vid University of Toronto.

Kathryn May, JD, är en analytiker inom hälsoministeriet och långtidsvårdsprogram som ansvarar för EMR-relaterade filer, e-hälsostrategi och investeringsgren, och är ansvarig för strategin, finansieringen och tillsynen av klinikens e-hälsa.

Samarbetspartners:

Kate Robson är vår patientrepresentant.

Vårdgivare vars kliniker skulle vara involverade har lämnat stödbrev. De vars kliniker är randomiserade till interventionen kommer att ge input till "varningen", varefter den kommer att revideras ytterligare. Alla läkare kommer att vara involverade i tolkningen av resultaten.