Progesteronin sähköinen sairauskertomus

Ennenaikainen synnytys vaikuttaa suureen määrään joka vuosi syntyviä vauvoja, mikä lisää kuoleman ja elinikäisen vamman riskiä. Progesteronin on havaittu puolittavan alle 34 viikon ennenaikaisen synnytyksen ja vastasyntyneiden kuoleman todennäköisyyden. Vaikka progesteroni on joidenkin ohjeiden mukaan (esim. Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine ja National Institute for Health and Care Excellence suositusten mukaan vain harvat naiset saavat tätä tehokasta ehkäisyä. Ennenaikaisten synnytysten ehkäisyä progesteronilla on parannettava kiireellisesti, mitä tutkijat ehdottavat innovatiivisella ja huippuluokan parhaiden käytäntöjen varoituksella sähköisissä potilaskertomuksissa (EMR). Hoidon parantaminen voi vähentää ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä riskejä ja parantaa naisten ja heidän vauvojensa potilaiden kokemuksia ja tuloksia.

Tässä tutkimuksessa testataan progesteronin EMR-varoituksen toteutettavuutta, mikä tarjoaa tutkijoille ja hoidon tarjoajille mahdollisuuden toteuttaa ja edistää hyväksi havaittujen lääketieteellisten käytäntöjen käyttöä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä ja siihen liittyvien kuoleman, elinikäisen vamman ja perhestressin riskien vähentämisessä. , terveydenhuollon käyttö ja menetetty taloudellinen potentiaali. EMR-hälytys olisi siirrettävissä muihin provinssin instituutioihin tai alueisiin, ja se on edullinen, kestävä, upotettava ja skaalautuva nykyiseen terveydenhuoltojärjestelmään.

SUUNNITTELU:

Tutkijat ehdottavat pilottiryhmäsatunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jossa 1:1 jaetaan 8 klinikkaa, jotka on satunnaistettu käyttämään EMR-varoitusta (interventio) verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ilman EMR-hälytystä (kontrolli). Yksittäisiä naisia ​​ei lähestytä, koska kyseessä on pilottiklusteri RCT. Pikemminkin klinikoita (ja siellä olevia hoidon tarjoajia) on lähestytty ja ne ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkijat ovat noudattaneet SPIRIT-lausuntoa (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials).

SATUNNISTAMINEN:

Satunnaistuksen yksikkö on raskaushoitoa tarjoava klinikka. Kaikki interventioon satunnaistetulla klinikalla hoidossa olevat raskaana olevat naiset saavat interventiota, kun taas kaikki raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa tavalliseen hoitoon satunnaistetulla klinikalla, saavat tavanomaista synnytyshoitoa. Tutkijat käyttivät 1:1-jakoa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

TUTKIMUSPROSESSI:

Tämä tutkimus sisältää minimaalisen riskin interventiota, koska se on pilottiklusteri RCT EMR-varoituksen täytäntöönpanosta (koskee progesteronireseptiä raskaana olevien naisten hoitoon, joilla on riski ennenaikaisesta synnytyksestä, käytäntö, jota pidetään hoidon standardina monissa ohjeissa). Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) on hyväksynyt, että klinikat satunnaistetaan ja kaikki interventioklinikoilla olevat naiset saavat interventiota (ja kaikki kontrolliklinikoilla olevat naiset saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa). Koska kyseessä on minimaalisen riskin interventio ja pilottiklusterin RCT, yksittäisen osallistujan suostumusta ei tarvita. Pikemminkin klinikoiden ja klinikoiden hoidontarjoajien tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen sekä kyselylomakkeiden ja strukturoitujen haastatteluvastausten käyttöön. Välianalyysiä ei tehdä, koska interventio on riskialtista ja tutkimus on pilottiluonteinen, joten tutkijoilla ei ole Data Safety Monitoring Boardia (DSMB), mutta heillä on ohjauskomitea.

TIEDONKERUU:

Tietoja kerätään raskauden lopussa seuraavista:

1. Terveysministeriön valtuuttamat 3-sivuiset perinataaliset asiakirjat: perusominaisuudet*, prosessin tulokset;

2. Hoitajien kyselyt ja jäsennellyt haastattelut (interventioryhmässä): toteutettavuus, palveluntarjoajan tulokset.

   • Perusominaisuuksia ovat: äidin ikä, koulutustaso, etninen/rotutausta, raskaushistoria (vakavuus, pariteetti), raskausaika ensimmäisellä satunnaistetulla klinikalla käynnillä, raskautta edeltävä painoindeksi, krooniset sairaudet, tupakointi/alkoholi/katuhuumeet käyttö raskauden aikana ja lyhyt kohdunkaula.

OTOSKOKO:

Tutkijat ovat toimittaneet otoskoon perustelut laskelman sijaan seuraavista syistä:

1. Tiedetään, että "yleensä otoskoon laskelmia ei välttämättä vaadita joissakin pilottitutkimuksissa"
2. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, sillä ei ollut tilastollista voimaa havaita eroa kahden hoitoryhmän välillä.
3. Otoskoon laskennassa tarvittavan luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) kokoa ei tällä hetkellä tunneta.

Otoskoko perustui toteutettavuusnäkökohtiin seuraavasti: 8 klinikalla olisi noin 2400 naista vuoden aikana. Karttatarkastuksen perusteella tutkijat arvioivat, että 8 % näistä naisista (noin 192 naista) olisi käytettävissä interventiolle altistumiseen.

TILASTOLLISET ANALYYSIT:

Analyysi tehdään potilastasolla hoitajan tuloksia lukuun ottamatta. Perusominaisuuksia verrataan interventioklinikoilla olevien naisten ja kontrolliklinikoiden naisten välillä. Jatkuvia tietoja verrataan käyttämällä t-testejä keskiarvoille (keskihajonnan) tai Mann-Whitneyn mediaaneille (kvartiiliväli), tapauksen mukaan. Suhteita verrataan khin neliötesteillä.

Ensisijaisen tuloksen, toteutettavuuden, analyysi perustuu kuvaileviin tilastoihin siitä, kuinka suuri osuus (%) klinikat käyttävät hälytyksen onnistuneesti (esim. saada se käyttöön EMR:ään), ja hoidon tarjoajat suosittelevat hälytystä kollegoille; sekä niiden klinikoiden osuudet (%), jotka suostuivat satunnaistukseen ja joiden tulostiedot ovat täydellisiä.

Toissijaiset tulokset (prosessin ja hoidon tarjoajan tulokset) analysoidaan käyttämällä t-testejä tai Chi-neliötestejä, joissa verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään. Tutkijat käyttävät aikomusta käsitellä analyysiä: eli interventioryhmän sisällä arvioidaan kaikkien tukikelpoisten naisten tulokset riippumatta siitä, ovatko he saaneet interventiota vai eivät.

Tehdään kaksi herkkyysanalyysiä: 1) "protokollakohtainen analyysi", jossa verrataan naisia, joille on määrätty progesteronia (joko interventiossa tai kontrolliryhmässä) naisiin, joille ei määrätty progesteronia (joko interventiossa tai kontrollissa). ryhmä); 2) naisten tulosten vertailu täydellisillä tiedoilla ja ilman.

Tutkijat valvovat mahdollisia yhteismuuttujia, jotka eivät ehkä ole jakautuneet tasaisesti interventio- ja kontrolliryhmien välillä (esim. ikä, sosioekonominen asema jne.). Koska kunkin osallistuvan klinikan sisällä tehtyjen havaintojen oletetaan olevan todennäköisemmin samankaltaisia ​​kuin klinikoiden välisten havaintojen, tehdään logistinen malli, jossa käytetään ehdollista (paritietoa varten) yleistettyä estimointiyhtälömenetelmää (GEE) tämän klusterointivaikutuksen huomioon ottamiseksi klinikoiden sisällä. sekä klinikan sisäisiä että klinikoiden välisiä muunnelmia. Klusterin vaikutuksen arvioimiseksi lasketaan myös klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja varianssiinflaatiokerroin (VIF).

Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun kaksipuolinen alfa on 0,05. Muokattua Bonferroni-korjausta käytetään useiden toissijaisten tulosten vuoksi. Analyysit suoritetaan SAS-PC-tilastoohjelmistolla (versio 9.2; SAS Institute Inc., Cary, NC).

TIIMI:

Päätutkija: Sarah McDonald, MD, MSc (kliininen epidemiologia), FRCSC, on synnytyslääkäri, McMasterin synnytys- ja gynekologian laitoksen professori ja tason II Kanadan tutkimusjohtaja.

Yhteistutkijat:

Lehana Thabane, PhD, on tilastotieteilijä/RCT-asiantuntija ja on biostatistiikkayksikön johtaja Center for Evaluation Medicine at McMasterissa ja apulaispuheenjohtaja Kliinisen epidemiologian ja biostatistiikan laitoksessa.

Prakesh Shah, MD, MSc, on neonatologi ja lastentautien professori Toronton yliopistossa.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, on kliinisen tietotekniikan arkkitehti ja dosentti Toronton yliopiston terveyspolitiikan, johtamisen ja arvioinnin instituutissa.

Kathryn May, JD, on terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon ohjelman analyytikko, joka vastaa EMR:iin liittyvistä tiedostoista, eHealth Strategy and Investment Branchista ja vastaa kliinikon eHealthin strategiasta, rahoituksesta ja valvonnasta.

Yhteistyökumppanit:

Kate Robson on potilaiden edustajamme.

Hoitajien, joiden klinikat olisivat mukana, ovat toimittaneet tukikirjeitä. Ne, joiden klinikat on satunnaistettu interventioon, antavat panoksensa "hälytykseen", jonka jälkeen sitä tarkistetaan edelleen. Kaikki kliinikot osallistuvat tulosten tulkintaan.