Ostrzeżenie o elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące progesteronu

Poród przedwczesny dotyka znaczną liczbę dzieci urodzonych każdego roku, zwiększając ryzyko śmierci i niepełnosprawności na całe życie. Stwierdzono, że progesteron zmniejsza o połowę prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu <34 tygodnia i śmierci noworodków. Chociaż progesteron jest sprawdzonym standardowym lekiem dla kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym w oparciu o pewne wytyczne (np. zaleceń Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine oraz National Institute for Health and Care Excellence), niewiele kobiet otrzymuje tę skuteczną profilaktykę. Istnieje pilna potrzeba poprawy zapobiegania porodom przedwczesnym za pomocą progesteronu, co badacze proponują za pomocą innowacyjnego i najnowocześniejszego alertu dotyczącego najlepszych praktyk w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Poprawa opieki może zmniejszyć ryzyko związane z porodem przedwczesnym oraz poprawić doświadczenia pacjentów i wyniki dla kobiet i ich dzieci.

Niniejsze badanie przetestuje wykonalność alertu EMR dla progesteronu, który daje naukowcom i opiekunom możliwość wdrożenia i ulepszenia stosowania sprawdzonych praktyk medycznych w zapobieganiu porodom przedwczesnym i zmniejszaniu związanego z tym ryzyka śmierci, niepełnosprawności na całe życie, stresu rodzinnego , korzystanie z opieki zdrowotnej i utracony potencjał ekonomiczny. Ostrzeżenie EMR byłoby możliwe do przeniesienia do innych instytucji lub regionów prowincji i jest tanie, trwałe, możliwe do wbudowania i skalowania w obecnym systemie systemu opieki zdrowotnej.

PROJEKT BADANIA:

Badacze proponują pilotażowe klastrowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) z przydziałem 1: 1 8 klinik losowo przydzielonych do korzystania z ostrzeżenia EMR (interwencja) w porównaniu do zwykłej opieki prenatalnej bez użycia ostrzeżenia EMR (kontrola). Indywidualne kobiety nie będą się zbliżać, ponieważ jest to pilotażowy klaster RCT. Zamiast tego zwrócono się do klinik (i ich usługodawców), którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu.

Badacze postępowali zgodnie z oświadczeniem SPIRIT (Standardowe pozycje protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych).

RANDOMIZACJA:

Jednostką randomizacji będzie poradnia prowadząca opiekę nad ciążą. Wszystkie kobiety w ciąży otrzymujące opiekę w klinice zrandomizowanej do interwencji otrzymają interwencję, podczas gdy wszystkie kobiety w ciąży objęte opieką w klinice zrandomizowanej do zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę prenatalną. Badacze stosowali przydział 1:1 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

PROCES STUDIÓW:

Badanie to obejmuje interwencję o minimalnym ryzyku, ponieważ jest to pilotażowy klaster RCT wdrożenia ostrzeżenia EMR (dotyczącego przepisywania progesteronu w opiece nad kobietami w ciąży zagrożonymi porodem przedwczesnym, praktyka uznawana za standard opieki w wielu wytycznych). Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) zatwierdziła randomizację klinik i objęcie interwencją wszystkich kwalifikujących się kobiet w klinikach interwencyjnych (oraz wszystkie kwalifikujące się kobiety w klinikach kontrolnych do otrzymania rutynowej opieki prenatalnej). Ponieważ jest to interwencja o minimalnym ryzyku i pilotażowy klaster RCT, zgoda indywidualnego uczestnika nie jest wymagana. Raczej zostanie uzyskana świadoma, pisemna zgoda klinik i opiekunów w klinikach na ich udział w tym badaniu oraz wykorzystanie ich kwestionariuszy i ustrukturyzowanych odpowiedzi na wywiady. Nie będzie analizy pośredniej, biorąc pod uwagę charakter interwencji przy minimalnym ryzyku i pilotażowy charakter badania, w związku z czym badacze nie będą mieli Rady Monitorującej Bezpieczeństwo Danych (DSMB), ale będą mieli Komitet Sterujący.

GROMADZENIE DANYCH:

Dane będą zbierane pod koniec ciąży z:

1. 3-stronicowa dokumentacja perinatalna zlecona przez Ministerstwo Zdrowia: charakterystyka wyjściowa*, wyniki procesu;

2. Ankiety świadczeniodawców i ustrukturyzowane wywiady (w grupie interwencyjnej): wykonalność, wyniki świadczeniodawców.

   • Charakterystyka wyjściowa będzie obejmować: wiek matki, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne/rasowe, historię ciąży (ciąża, poród), wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty w randomizowanej klinice, wskaźnik masy ciała przed ciążą, przewlekłe schorzenia, palenie/alkohol/narkotyki uliczne stosowania w czasie ciąży oraz częstość występowania krótkiej szyjki macicy.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Badacze przedstawili uzasadnienie wielkości próby, a nie obliczenia, z następujących powodów:

1. Uznaje się, że „ogólnie obliczenia wielkości próby mogą nie być wymagane w przypadku niektórych badań pilotażowych”
2. Biorąc pod uwagę, że jest to studium wykonalności, nie zostało zaprojektowane tak, aby miało moc statystyczną do wykrycia różnicy między dwiema grupami leczenia.
3. Wielkość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wymaganego do obliczenia wielkości próby jest obecnie nieznana.

Wielkość próby oparto na rozważaniach wykonalności w następujący sposób: W 8 klinikach w ciągu roku przebywałoby około 2400 kobiet. Na podstawie audytu wykresu badacze szacują, że 8% z tych kobiet (około 192 kobiet) byłoby dostępnych do narażenia na interwencję.

ANALIZY STATYSTYCZNE:

Analiza zostanie przeprowadzona na poziomie pacjenta, z wyjątkiem wyników świadczeniodawcy. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana między kobietami w klinikach interwencyjnych i kobietami w klinikach kontrolnych. Dane ciągłe będą porównywane przy użyciu testów t dla średnich (odchylenia standardowe) lub Manna-Whitneya dla median (rozstęp międzykwartylowy), odpowiednio. Proporcje zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat.

Analiza głównego wyniku, wykonalności, będzie oparta na statystykach opisowych dotyczących proporcji (%) klinik, które z powodzeniem zastosowały ostrzeżenie (tj. skonfiguruj go w swoim EMR), a świadczeniodawcy poleciliby alert swoim współpracownikom; a także odsetek (%) klinik, do których się zwrócono, które zgadzają się na randomizację i mają kompletność danych dotyczących wyników.

Wyniki drugorzędne (wyniki procesu i świadczeniodawcy) zostaną przeanalizowane za pomocą testów t lub testów Chi-kwadrat porównujących grupę interwencyjną z grupą kontrolną. Badacze wykorzystają analizę zamiaru leczenia: tj. wyniki wszystkich kwalifikujących się kobiet w grupie interwencyjnej, niezależnie od tego, czy otrzymały interwencję, czy nie, zostaną ocenione w grupie interwencyjnej.

Przeprowadzone zostaną dwie analizy wrażliwości: 1) „analiza na podstawie protokołu”, porównująca kobiety, którym przepisano progesteron (albo w grupie interwencyjnej, albo w grupie kontrolnej) z kobietami, którym nie przepisano progesteronu (albo w interwencji, albo w grupie kontrolnej) Grupa); 2) porównanie wyników u kobiet z pełnymi danymi i bez nich.

Badacze będą kontrolować potencjalne współzmienne, które mogą nie być równomiernie rozłożone między grupami interwencyjną i kontrolną (np. wiek, status socjoekonomiczny itp.). Ponieważ zakłada się, że obserwacje w każdej uczestniczącej klinice będą bardziej podobne niż obserwacje między klinikami, zostanie przeprowadzony model logistyczny wykorzystujący metodę warunkowego (dla sparowanych danych) uogólnionego równania szacowania (GEE), aby uwzględnić ten efekt grupowania w klinikach, obejmujący zarówno w obrębie kliniki, jak i między klinikami. Współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) i współczynnik inflacji wariancji (VIF) zostaną również obliczone w celu oceny wpływu efektu skupienia.

Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne przy dwustronnej alfa 0,05. Zmodyfikowana poprawka Bonferroniego zostanie zastosowana, biorąc pod uwagę wiele drugorzędnych wyników. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS-PC (wersja 9.2; SAS institute Inc., Cary, NC).

ZESPÓŁ:

Główny badacz: dr med. Sarah McDonald, mgr (epidemiologia kliniczna), FRCSC, jest położnikiem, profesorem na Wydziale Położnictwa i Ginekologii w McMaster oraz kierownikiem katedry badawczej II stopnia w Kanadzie.

Współbadacze:

Dr Lehana Thabane jest statystykiem/ekspertem RCT i dyrektorem Działu Biostatystyki w Centrum Medycyny Ewaluacyjnej w McMaster oraz zastępcą przewodniczącego Wydziału Epidemiologii Klinicznej i Biostatystyki.

Prakesh Shah, MD, MSc, jest neonatologiem i profesorem pediatrii na Uniwersytecie w Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, jest praktykującym architektem technologii informacji klinicznej i adiunktem w Instytucie Polityki Zdrowotnej, Zarządzania i Oceny na Uniwersytecie w Toronto.

Kathryn May, JD, jest analitykiem Ministerstwa Zdrowia i Programu Opieki Długoterminowej odpowiedzialnym za pliki związane z EMR, działem strategii i inwestycji e-zdrowia oraz odpowiada za strategię, finansowanie i nadzór nad e-zdrowiem klinicysty.

Współpracownicy:

Kate Robson jest naszym przedstawicielem pacjentów.

Świadczeniodawcy, których kliniki byłyby zaangażowane, dostarczyli listy poparcia. Te, których kliniki zostaną losowo przydzielone do interwencji, wniosą wkład w „alert”, po czym zostanie on dalej zmieniony. Wszyscy klinicyści będą zaangażowani w interpretację wyników.