Una alerta de registro médico electrónico de progesterona

El parto prematuro afecta a un número significativo de bebés que nacen cada año, lo que aumenta los riesgos de muerte y discapacidad de por vida. Se ha encontrado que la progesterona reduce a la mitad las probabilidades de parto prematuro <34 semanas y muerte neonatal. Aunque la progesterona es un medicamento estándar comprobado para mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro según algunas pautas (p. recomendaciones de la Current Society for Maternal-Fetal Health Medicine y el National Institute for Health and Care Excellence), pocas mujeres reciben esta prevención eficaz. Existe una necesidad urgente de mejorar la prevención del parto prematuro con progesterona, lo que los investigadores proponen hacer con una alerta de mejores prácticas innovadora y de vanguardia en los registros médicos electrónicos (EMR). Mejorar la atención puede disminuir los riesgos relacionados con el parto prematuro y mejorar las experiencias de los pacientes y los resultados para las mujeres y sus bebés.

Este estudio probará la viabilidad de una alerta EMR para la progesterona, que brinda la oportunidad para que los investigadores y los proveedores de atención implementen y promuevan el uso de prácticas médicas comprobadas para prevenir el parto prematuro y disminuir los riesgos asociados de muerte, discapacidad de por vida, estrés familiar. , el uso de la atención de la salud y el potencial económico perdido. La alerta EMR sería transferible a otras instituciones o regiones de la provincia, y es de bajo costo, sostenible, integrable y escalable en el sistema de salud actual.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Los investigadores proponen un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) por grupos con una asignación 1: 1 de 8 clínicas aleatorias para el uso de una alerta EMR (intervención) versus atención prenatal habitual sin el uso de la alerta EMR (control). No se abordará a mujeres individuales ya que se trata de un ECA grupal piloto. Más bien, las clínicas (y los proveedores de atención en ellas) han sido contactadas y han accedido a participar en este estudio.

Los investigadores han seguido la declaración SPIRIT (Elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas).

ALEATORIZACIÓN:

La unidad de aleatorización será la clínica que brinde atención durante el embarazo. Todas las mujeres embarazadas que reciben atención en una clínica asignada aleatoriamente a la intervención recibirán la intervención, mientras que todas las mujeres embarazadas que reciben atención en una clínica asignada aleatoriamente a la atención habitual recibirán la atención prenatal habitual. Los investigadores utilizaron una asignación 1:1 entre los grupos de intervención y de control.

PROCESO DE ESTUDIO:

Este estudio implica una intervención de riesgo mínimo, ya que es un ECA grupal piloto de la implementación de una alerta EMR (sobre la prescripción de progesterona para la atención de mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, una práctica considerada estándar de atención en muchas guías). El Consejo de Ética de Investigación Integrada de Hamilton (HiREB) ha aprobado que las clínicas sean aleatorias y que todas las mujeres elegibles en las clínicas de intervención reciban la intervención (y todas las mujeres elegibles en las clínicas de control reciban atención prenatal de rutina). Como se trata de una intervención de riesgo mínimo y un ECA grupal piloto, no se requiere el consentimiento individual de los participantes. Más bien, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las clínicas y los proveedores de atención en las clínicas para su participación en este estudio y el uso de sus cuestionarios y respuestas de entrevistas estructuradas. No habrá un análisis intermedio dada la naturaleza de riesgo mínimo de la intervención y la naturaleza piloto del estudio y, por lo tanto, los investigadores no tendrán una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), pero tendrán un Comité Directivo.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Los datos se recogerán al final del embarazo de:

1. Registros perinatales de 3 páginas exigidos por el Ministerio de Salud: características de referencia*, resultados del proceso;

2. Encuestas a proveedores de atención y entrevistas estructuradas (en grupo de intervención): viabilidad, resultados del proveedor.

   • Las características iniciales incluirán: edad materna, nivel de educación, origen étnico/racial, antecedentes de embarazo (gravedad, paridad), edad gestacional en la primera visita a la clínica aleatoria, índice de masa corporal antes del embarazo, condiciones de salud crónicas, tabaquismo/alcohol/drogas callejeras uso durante el embarazo y tasa de cuello uterino corto.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Los investigadores han proporcionado una justificación del tamaño de la muestra, en lugar de un cálculo, por las siguientes razones:

1. Se reconoce que 'en general, los cálculos del tamaño de la muestra pueden no ser necesarios para algunos estudios piloto'
2. Dado que este es un estudio de factibilidad, no fue diseñado para tener poder estadístico para detectar una diferencia entre los 2 grupos de tratamiento.
3. Actualmente se desconoce el tamaño del coeficiente de correlación intraclase (ICC) requerido para el cálculo del tamaño de una muestra.

El tamaño de la muestra se basó en consideraciones de factibilidad de la siguiente manera: en las 8 clínicas, habría aproximadamente 2400 mujeres durante el año. Con base en una auditoría de expedientes, los investigadores estiman que el 8 % de estas mujeres (aproximadamente 192 mujeres) estarían disponibles para exponerse a la intervención.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

El análisis se realizará a nivel del paciente con la excepción de los resultados del proveedor de atención. Las características iniciales se compararán entre las mujeres en las clínicas de intervención versus las de las clínicas de control. Los datos continuos se compararán utilizando pruebas t para medias (desviaciones estándar) o Mann-Whitney para medianas (rango intercuartílico), según corresponda. Las proporciones se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado.

El análisis del resultado primario, la factibilidad, se basará en estadísticas descriptivas de las proporciones (%) de clínicas que aplican con éxito la alerta (es decir, configurarlo en su EMR), y los proveedores de atención recomendarían la alerta a sus colegas; así como las proporciones (%) de clínicas abordadas que aceptan la aleatorización y tienen datos completos de resultados.

Los resultados secundarios (resultados del proceso y del proveedor de atención) se analizarán mediante pruebas t o pruebas de chi-cuadrado para comparar el grupo de intervención con el grupo de control. Los investigadores utilizarán el análisis por intención de tratar: es decir, los resultados de todas las mujeres elegibles en el grupo de intervención, ya sea que hayan recibido la intervención o no, se evaluarán dentro del grupo de intervención.

Se realizarán dos análisis de sensibilidad: 1) un "análisis por protocolo", que compara a las mujeres a las que se les recetó progesterona (ya sea en el grupo de intervención o de control) con aquellas a las que no se les recetó progesterona (ya sea en el grupo de intervención o de control). grupo); 2) comparar resultados en mujeres con y sin datos completos.

Los investigadores controlarán las posibles covariables que pueden no estar distribuidas uniformemente entre los grupos de intervención y control (p. edad, nivel socioeconómico, etc.). Dado que se supondrá que es más probable que las observaciones dentro de cada clínica participante sean similares que las observaciones entre clínicas, se realizará un modelo logístico que utiliza un método de ecuación de estimación generalizada (GEE) condicional (para datos pareados) para tener en cuenta este efecto de agrupación dentro de las clínicas, incorporando variaciones dentro de la clínica y entre clínicas. También se calculará un coeficiente de correlación intracluster (ICC) y un factor de inflación de varianza (VIF) para evaluar el impacto del efecto de agrupamiento.

Los resultados se considerarán estadísticamente significativos con un alfa bilateral de 0,05. Se utilizará una corrección de Bonferroni modificada debido a los múltiples resultados secundarios. Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SAS-PC (versión 9.2; SAS Institute Inc., Cary, NC).

EQUIPO:

Investigador principal: Sarah McDonald, MD, MSc (Epidemiología clínica), FRCSC, es obstetra, profesora en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de McMaster y cátedra de investigación de nivel II de Canadá.

Co-investigadores:

Lehana Thabane, PhD, es experta en estadística/RCT y es directora de la Unidad de Bioestadística en el Centro de Medicina de Evaluación en McMaster y Presidenta Asociada del Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística.

Prakesh Shah, MD, MSc, es neonatólogo y profesor de pediatría en la Universidad de Toronto.

Karim Keshavjee, CCFP, MBA, MD, MSc, es un arquitecto de tecnología de la información clínica en ejercicio y profesor adjunto en el Instituto de Política, Gestión y Evaluación de la Salud de la Universidad de Toronto.

Kathryn May, JD, es analista del programa de atención a largo plazo y del Ministerio de Salud y es responsable de los archivos relacionados con EMR, la rama de inversión y estrategia de salud electrónica, y es responsable de la estrategia, la financiación y la supervisión de la salud electrónica de los médicos.

Colaboradores:

Kate Robson es nuestra representante de pacientes.

Los proveedores de atención cuyas clínicas estarían involucradas han proporcionado cartas de apoyo. Aquellos cuyas clínicas se asignan al azar a la intervención darán su opinión sobre la 'alerta', después de lo cual se revisará más a fondo. Todos los médicos participarán en la interpretación de los resultados.