プロゲステロンに関する電子医療記録アラート

早産は毎年かなりの数の赤ちゃんに影響を与え、死亡や生涯にわたる障害のリスクを高めます。 プロゲステロンは、34週未満の早産と新生児死亡の確率を半減させることがわかっています。 プロゲステロンは、いくつかのガイドライン（例: 現行母子健康医学会および国立医療評価機構による推奨）、この効果的な予防を受けている女性はほとんどいません。 プロゲステロンによる早産予防を改善することが急務であり、研究者らは電子医療記録（EMR）で革新的かつ最先端のベストプラクティスアラートを活用することを提案している。 ケアの改善により、早産に関連するリスクが軽減され、女性とその赤ちゃんの患者体験と転帰が改善される可能性があります。

この研究は、プロゲステロンに関するEMRアラートの実現可能性をテストするものであり、研究者や医療提供者が早産を予防し、関連する死亡、生涯にわたる障害、家族のストレスのリスクを軽減する実証済みの医療行為を実践し、活用する機会を提供します。 、医療の利用、そして経済的可能性の喪失。 EMR アラートは、州の他の機関や地域に転送可能であり、低コストで持続可能で、現在のシステム医療システムに組み込むことができ、拡張可能です。

研究デザイン:

研究者らは、EMR アラートの使用 (介入) と EMR アラートを使用しない通常の出産前ケア (対照) にランダム化された 8 診療所を 1:1 に割り当てるパイロットクラスターランダム化対照試験 (RCT) を提案しています。 これはパイロットクラスター RCT であるため、個々の女性にはアプローチしません。 むしろ、クリニック（およびその医療提供者）にアプローチがあり、この研究に参加することに同意しました。

研究者は SPIRIT ステートメント (標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項) に従っています。

ランダム化:

ランダム化の単位は、妊娠ケアを提供するクリニックになります。 介入に無作為に割り付けられた診療所でケアを受けているすべての妊婦が介入を受ける一方、通常の診療に無作為に割り付けられた診療所でケアを受けているすべての妊婦は通常の出産前ケアを受けることになります。 研究者らは介入群と対照群の間で 1:1 の割り当てを使用しました。

学習プロセス:

この研究は、EMR警告（早産のリスクがある妊婦のケアのためのプロゲステロン処方に関する、多くのガイドラインで標準治療とみなされる実践）の実施に関するパイロットクラスターRCTであるため、最小限のリスク介入を伴う。 ハミルトン統合研究倫理委員会 (HiREB) は、診療所を無作為に割り付け、介入診療所の適格な女性全員が介入を受けることを承認しました (対照診療所の適格な女性全員が定期的な出生前ケアを受けることもできます)。 これは最小限のリスク介入でありパイロットクラスター RCT であるため、個々の参加者の同意は必要ありません。 むしろ、この研究への参加、アンケートおよび構造化されたインタビューの回答の使用については、診療所および診療所のケア提供者の十分な情報を得た書面による同意が得られます。 介入のリスクが最小限であること、および研究のパイロット的性質を考慮すると、中間分析は行われないため、研究者にはデータ安全性監視委員会 (DSMB) は設置されませんが、運営委員会が設置されます。

データ収集：

データは妊娠の終わりに以下から収集されます。

1. 保健省により義務付けられた 3 ページの周産期記録: ベースラインの特徴*、プロセスの結果。

2. 介護提供者の調査と構造化された面接（介入グループ内）：実現可能性、提供者の成果。

   • ベースラインの特徴には、母親の年齢、教育レベル、民族的/人種的背景、妊娠歴（出産、経産）、ランダム化クリニックへの初回訪問時の在胎週数、妊娠前のBMI、慢性的な健康状態、喫煙/アルコール/ストリートドラッグが含まれます。妊娠中の使用と子宮頸管短縮率。

サンプルサイズ：

調査官は、次の理由から、計算ではなくサンプルサイズの正当性を示しています。

1. 「一般に、一部のパイロット研究ではサンプルサイズの計算が必要ない場合がある」ことが認識されています。
2. これが実行可能性研究であることを考慮すると、2 つの治療グループ間の差異を検出するための統計的検出力を持つように設計されていませんでした。
3. サンプル サイズの計算に必要なクラス内相関係数 (ICC) のサイズは、現時点では不明です。

サンプル サイズは、次のような実現可能性を考慮して決定されました。8 つの診療所では、年間約 2,400 人の女性が来院することになります。 カルテ監査に基づいて、研究者らは、これらの女性の 8% (約 192 人の女性) が介入を受ける可能性があると推定しています。

統計分析：

分析は、医療提供者の結果を除き、患者レベルで行われます。 ベースラインの特徴は、介入クリニックの女性と対照クリニックの女性の間で比較されます。 連続データは、必要に応じて、平均値 (標準偏差) については t 検定を使用するか、中央値 (四分位範囲) についてはマンホイットニーを使用して比較されます。 比率はカイ二乗検定を使用して比較されます。

主要結果である実現可能性の分析は、アラートの適用に成功したクリニックの割合 (%) の記述統計に基づいて行われます。 EMR に設定してください)、医療提供者は同僚にアラートを推奨します。ランダム化に同意し、完全な転帰データを持っているアプローチを受けたクリニックの割合 (%) も含まれます。

二次アウトカム (プロセスおよびケア提供者のアウトカム) は、介入グループと対照グループを比較する t 検定またはカイ二乗検定を使用して分析されます。 研究者は、治療意図分析を使用します。つまり、介入グループ内のすべての適格な女性の転帰は、介入を受けたかどうかに関係なく、介入グループ内で評価されます。

2 つの感度分析が行われます: 1) 「プロトコルごとの分析」。プロゲステロンを処方された女性 (介入群または対照群のいずれか) とプロゲステロンを処方されなかった女性 (介入群または対照群のいずれか) を比較します。グループ）; 2) 完全なデータがある女性とない女性の結果を比較する。

研究者は、介入群と​​対照群の間で均等に分布しない可能性のある潜在的な共変量を制御します（例: 年齢、社会経済的地位など）。 各参加クリニック内の観察はクリニック間の観察よりも類似している可能性が高いと想定されるため、条件付き (ペア データ用) 一般化推定方程式 (GEE) 法を使用したロジスティック モデルを実行して、クリニック内のこのクラスタリング効果を説明します。クリニック内およびクリニック間の変動の両方。 クラスタ内相関係数 (ICC) と分散膨張係数 (VIF) も計算されて、クラスタリング効果の影響を評価します。

結果は、両側アルファ 0.05 で統計的に有意であると見なされます。 複数の二次結果を考慮して、修正されたボンフェローニ補正が使用されます。 分析は、SAS-PC 統計ソフトウェア (バージョン 9.2、SAS Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されます。

チーム：

主任研究者: サラ・マクドナルド医学博士、FRCSC 修士号 (臨床疫学) は、産科医であり、マクマスター大学産婦人科教授であり、Tier II カナダ研究委員長でもあります。

共同研究者:

レハナ・タバネ博士は統計学者/RCTの専門家であり、マクマスター評価医学センターの生物統計ユニットのディレクターであり、臨床疫学および生物統計部門の副議長でもあります。

プラケシュ・シャー医学博士、修士号はトロント大学の新生児科医で小児科教授です。

カリム・ケシャブジー (CCFP、MBA、MD、MSc) は、臨床情報技術アーキテクトとして活躍しており、トロント大学医療政策・管理・評価研究所の非常勤教授でもあります。

キャスリン メイ法廷博士は、保健省の eHealth 戦略および投資部門の EMR 関連ファイルを担当する長期ケア プログラム アナリストであり、臨床医 eHealth の戦略、資金提供、および監督を担当しています。

協力者:

ケイト・ロブソンは私たちの患者代表です。

診療所が関与するであろう医療提供者は、支援の手紙を提出した。 介入対象にランダムに選ばれた診療所の患者は「警報」に意見を入力し、その後警報はさらに修正される。 すべての臨床医が結果の解釈に関与します。