rTMS 治疗帕金森病步态冻结
2021年4月22日 更新者：Piu Chan、Xuanwu Hospital, Beijing
重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗帕金森病步态冻结
本研究是一项双盲比较研究，旨在检验 rTMS 治疗对帕金森病 (PD) 患者步态冻结 (FOG) 的有效性。
研究人员假设在辅助运动区使用 rTMS 治疗将改善步态质量并降低 PD 患者的 FOG 频率。
研究概览
详细说明
步态冻结 (FOG) 是帕金森病 (PD) 患者常见且使人虚弱的症状，其特征是突然和短暂的无法产生有效向前迈步的发作。 FOG 是跌倒的主要风险因素，极大地降低了行动能力和日常生活质量。 FOG 的处理一直被认为是一项非常具有挑战性的任务。 尽管存在各种治疗方法，包括药物和手术选择，但许多方法的证据尚无定论，并且直到现在也没有明确的治疗方案。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创神经调制技术，已被广泛应用于治疗各种神经和精神疾病。 最近的一项荟萃分析表明，rTMS 可以改善 PD 患者的运动症状，效果大小适中。 然而，迄今为止，只有少数 rTMS 研究关注其对帕金森病患者 FOG 的疗效，并且大多数研究针对初级运动皮层或背外侧前额叶皮层。 尽管一些证据表明 SMA 参与了 FOG，但没有报告描述 FOG PD 患者的 SMA rTMS。
此外，很少有研究结合功能性磁共振成像 (fMRI) 和 rTMS 来揭示其有益作用的机制。 为了解决这些问题，研究人员进行了一项随机、双盲、假对照研究，以探索 SMA-rTMS 对 PD 患者 FOG 的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 患者。
- 呈现 FOG。
- 简易精神状态检查问卷得分在24分以上。
排除标准：
- 其他神经或精神疾病。
- 癫痫病史，癫痫发作或抽搐。
- 金属植入。
- 过去接触过 rTMS 的历史（以尽量减少揭盲假手术的风险）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频检测器
随机分配到该组的患者将接受通过辅助运动区 (SMA) 传送的 rTMS。
每次治疗包含 1000 个脉冲（10Hz rTMS 的 5 秒脉冲，每分钟重复 20 次）。刺激强度为静息运动阈值的 90%。
8字形线圈连接双相磁刺激器，感应电流垂直于中线。
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它以 5 秒的 10Hz 刺激脉冲传输，每分钟重复 20 次。
每个处理总共包含 1000 个脉冲。
刺激强度为静息运动阈值的 90%。
SMA 刺激将使用以矢状中线腿部运动区域前 3 厘米点为中心的线圈进行。
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假比较器：假 rTMS
随机分配到该组的患者将接受假 rTMS。
该程序与接受实验性 rTMS 的患者使用的程序相同，只是线圈的角度为 90°。
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该程序与高频 rTMS 相同，只是线圈呈 90° 角。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新冻结步态问卷（NFOGQ）评分的变化
大体时间：治疗前、治疗后4周
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NFOGQ 范围为 0-24 分。
它用于量化 FOG 频率和严重程度的变化。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗前、治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表的运动分量表（MDS-UPDRS 第三部分）
大体时间：治疗前、治疗后4周
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运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表的运动分量表评估 PD 的整体运动症状，范围为 0-112 分。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗前、治疗后4周
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韵律
大体时间：治疗前、治疗后4周
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评估直行功能的变化。
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治疗前、治疗后4周
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转弯持续时间
大体时间：治疗前、治疗后4周
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评估转动功能的变化。
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治疗前、治疗后4周
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大脑功能连接的变化。
大体时间：治疗前、治疗后2周
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功能连通性将使用 fMRI 进行评估，这有助于了解 rTMS 治疗的神经机制。
使用基线扫描，通过对比步态冻结患者与非步态冻结患者和正常对照患者的连通性特征，开发了用于冻结步态和帕金森氏病的成像生物标志物。
然后询问这两个生物标志物以评估 rTMS 对连接模式的影响。
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治疗前、治疗后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Piu Chan, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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