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rTMS per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

22 aprile 2021 aggiornato da: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio comparativo in doppio cieco che esamina l'efficacia del trattamento rTMS sul congelamento dell'andatura (FOG) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). I ricercatori ipotizzano che il trattamento con rTMS sull'area motoria supplementare migliorerà la qualità dell'andatura e ridurrà la frequenza della FOG nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo comune e debilitante nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), caratterizzato da improvvisi e brevi episodi di incapacità di produrre un efficace passo in avanti. La nebbia è un importante fattore di rischio per le cadute e contribuisce notevolmente alla riduzione della mobilità e della qualità della vita quotidiana. Il trattamento del FOG è stato percepito come un compito molto impegnativo. Sebbene esistano vari approcci terapeutici, comprese le opzioni farmacologiche e chirurgiche, le prove sono inconcludenti per molti approcci e finora non sono disponibili protocolli di trattamento chiari.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una tecnica di modulazione neurale non invasiva, è stata applicata da vicino come trattamento per vari disturbi neurologici e psichiatrici. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la rTMS potrebbe migliorare i sintomi motori per i pazienti con PD con una dimensione dell'effetto moderata. Ad oggi, tuttavia, solo pochi studi rTMS si sono concentrati sulla sua efficacia sul FOG nei pazienti con parkinsonismo e la maggior parte di essi ha preso di mira la corteccia motoria primaria o la corteccia prefrontale dorsolaterale. Anche se alcune evidenze indicano il coinvolgimento della SMA nella FOG, nessun rapporto ha descritto la SMA rTMS nei pazienti PD con FOG.

Inoltre, pochi studi hanno combinato la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e rTMS per svelare il meccanismo dei suoi effetti benefici. Per affrontare questi problemi, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per esplorare l'efficienza della SMA-rTMS sulla FOG nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MP idiopatici.
  • Presentare con FOG.
  • Il punteggio del questionario per l'esame dello stato mentale mini è superiore a 24 punti.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni.
  • Impianto di metallo.
  • Cronologia di esposizione a rTMS in passato (per ridurre al minimo il rischio di una condizione fittizia non cieca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno rTMS che eroga sull'area motoria supplementare (SMA). Ogni trattamento consiste in 1000 impulsi (raffica di 5 secondi di 10Hz rTMS, ripetuta 20 volte al minuto). L'intensità dello stimolo è pari al 90% della soglia motoria a riposo. Una bobina a forma di 8 è collegata a uno stimolatore magnetico bifasico e la corrente indotta è perpendicolare alla linea mediana.
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
Viene erogato con una raffica di 5 secondi di stimoli a 10 Hz, ripetuti 20 volte al minuto. Ogni trattamento contiene un totale di 1000 impulsi. L'intensità dello stimolo è pari al 90% della soglia motoria a riposo. La stimolazione SMA verrà data utilizzando una bobina centrata in punti 3 cm anteriormente all'area motoria della gamba nella linea mediana sagittale.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la finta rTMS. La procedura è la stessa utilizzata nei pazienti sottoposti a rTMS sperimentale, tranne per il fatto che la bobina è inclinata di 90°.
Dispositivo: Sham rTMS
La procedura sarà la stessa dell'rTMS ad alta frequenza, tranne per il fatto che la bobina è inclinata di 90°.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del punteggio del questionario New Freezing of Gait (NFOGQ).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
NFOGQ varia da 0 a 24 punti. Viene utilizzato per quantificare i cambiamenti della frequenza e della gravità del FOG. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala motoria della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Parte III)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
La sottoscala motoria della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale valuta i sintomi motori complessivi nel morbo di Parkinson, che vanno da 0 a 112 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
Per valutare i cambiamenti della funzione di marcia eretta.
Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
Durata della svolta
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
Per valutare i cambiamenti della funzione di tornitura.
Pre-trattamento, post-trattamento 4 settimane
Cambiamenti della connettività funzionale del cervello.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento a 2 settimane
la connettività funzionale sarà valutata mediante fMRI, che può aiutare a comprendere il meccanismo neurale del trattamento rTMS. Utilizzando le scansioni di base, i biomarcatori di imaging per il congelamento dell'andatura e il morbo di Parkinson sono stati sviluppati contrapponendo i profili di connettività dei pazienti con congelamento dell'andatura a quelli senza congelamento dell'andatura e controlli normali, rispettivamente. Questi due biomarcatori sono stati poi interrogati per valutare gli effetti rTMS sui modelli di connettività.
Pre-trattamento, post-trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z171100000117013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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