Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym badaniem porównawczym oceniającym skuteczność leczenia rTMS w przypadku zamrożenia chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Badacze stawiają hipotezę, że leczenie rTMS na dodatkowym obszarze motorycznym poprawi jakość chodu i zmniejszy częstotliwość FOG u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu (FOG) jest częstym i wyniszczającym objawem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), charakteryzującym się nagłymi i krótkimi epizodami niezdolności do wykonywania skutecznych kroków do przodu. FOG jest głównym czynnikiem ryzyka upadków i znacznie przyczynia się do ograniczenia mobilności i jakości codziennego życia. Leczenie FOG było postrzegane jako bardzo trudne zadanie. Chociaż istnieją różne podejścia do leczenia, w tym opcje farmakologiczne i chirurgiczne, dowody nie są rozstrzygające dla wielu podejść i do tej pory nie są dostępne jasne protokoły leczenia.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), nieinwazyjna technika modulacji neuronów, była ściśle stosowana w leczeniu różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​rTMS może poprawić objawy motoryczne u pacjentów z PD z umiarkowaną wielkością efektu. Jednak do tej pory tylko kilka badań rTMS koncentrowało się na jego skuteczności w FOG u pacjentów z parkinsonizmem, a większość z nich dotyczyła pierwotnej kory ruchowej lub grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Chociaż niektóre dowody wskazują na udział SMA w FOG, żaden raport nie opisał SMA rTMS u pacjentów z PD z FOG.

Co więcej, w kilku badaniach połączono funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i rTMS, aby odkryć mechanizm jego korzystnych efektów. Aby rozwiązać te problemy, badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane w celu zbadania skuteczności SMA-rTMS w leczeniu FOG u pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Prezentacja z FOG.
  • Wynik kwestionariusza badania mini-stanu psychicznego powyżej 24 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia epilepsji, drgawek lub konwulsji.
  • Implantacja metalu.
  • Historia narażenia na rTMS w przeszłości (w celu zminimalizowania ryzyka odślepienia pozorowanego stanu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS o wysokiej częstotliwości
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rTMS dostarczający przez dodatkowy obszar ruchowy (SMA). Każdy zabieg składa się z 1000 impulsów (5-sekundowy impuls 10 Hz rTMS, powtarzany 20 razy na minutę). Intensywność bodźca wynosi 90% spoczynkowego progu motorycznego. Cewka w kształcie ósemki jest podłączona do dwufazowego stymulatora magnetycznego, a indukowany prąd jest prostopadły do ​​linii środkowej.
Urządzenie: RTMS o wysokiej częstotliwości
Jest dostarczany w 5-sekundowej serii bodźców 10 Hz, powtarzanych 20 razy na minutę. Każdy zabieg zawiera łącznie 1000 impulsów. Intensywność bodźca wynosi 90% spoczynkowego progu motorycznego. Stymulacja SMA zostanie podana za pomocą cewki wyśrodkowanej w punktach 3 cm przed obszarem motorycznym nogi w strzałkowej linii środkowej.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowany rTMS. Procedura jest taka sama, jak u pacjentów otrzymujących eksperymentalny rTMS, z wyjątkiem tego, że cewka jest odchylona o 90°.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Procedura będzie taka sama jak rTMS o wysokiej częstotliwości, z wyjątkiem tego, że cewka jest odchylona o 90 °.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku kwestionariusza New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
NFOGQ waha się od 0-24 punktów. Służy do ilościowego określania zmian częstotliwości i nasilenia FOG. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala motoryczna Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS Część III)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
Podskala motoryczna Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych ocenia ogólne objawy motoryczne w PD, w zakresie od 0 do 112 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
Rytm
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
Ocena zmian funkcji chodu prostego.
Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
Czas trwania skrętu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
Ocena zmian funkcji skrętu.
Przed zabiegiem, po zabiegu 4 tygodnie
Zmiany funkcjonalnej łączności mózgu.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zabiegu po 2 tygodniach
łączność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą fMRI, co może pomóc w zrozumieniu neuronowego mechanizmu leczenia rTMS. Korzystając z podstawowych skanów, opracowano biomarkery obrazowania do zamrożenia chodu i choroby Parkinsona, porównując odpowiednio profile łączności pacjentów z zamrożeniem chodu z pacjentami bez zamrożenia chodu i normalnymi kontrolami. Następnie zbadano te dwa biomarkery, aby ocenić wpływ rTMS na wzorce łączności.
Przed zabiegiem, po zabiegu po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z171100000117013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na RTMS o wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj