Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

22. dubna 2021 aktualizováno: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

Tato studie je dvojitě zaslepená srovnávací studie zkoumající účinnost léčby rTMS na zmrazení chůze (FOG) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba rTMS na doplňkové motorické oblasti zlepší kvalitu chůze a sníží frekvenci FOG u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazení chůze (FOG) je častým a vysilujícím příznakem u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), charakterizovaným náhlými a krátkými epizodami neschopnosti produkovat efektivní krok vpřed. MLHA je hlavním rizikovým faktorem pádů a výrazně přispívá ke snížené pohyblivosti a kvalitě každodenního života. Léčba FOG byla vnímána jako velmi náročný úkol. Ačkoli existují různé léčebné přístupy, včetně farmakologických a chirurgických možností, důkazy pro mnohé přístupy nejsou jednoznačné a dosud nejsou k dispozici žádné jasné léčebné protokoly.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní neurální modulační technika, byla úzce aplikována jako léčba různých neurologických a psychiatrických poruch. Nedávná metaanalýza ukázala, že rTMS může zlepšit motorické symptomy u pacientů s PD se střední velikostí účinku. K dnešnímu dni se však pouze několik studií rTMS zaměřilo na jeho účinnost na FOG u pacientů s parkinsonismem a většina z nich se zaměřovala na primární motorický kortex nebo dorzolaterální prefrontální kortex. I když některé důkazy naznačují zapojení SMA do FOG, žádná zpráva nepopsala SMA rTMS u pacientů s PD s FOG.

Navíc jen málo studií kombinovalo funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a rTMS, aby odhalily mechanismus jeho příznivých účinků. K vyřešení těchto problémů provedli výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinnost SMA-rTMS na FOG u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatičtí pacienti s PD.
  • Prezentace s FOG.
  • Skóre dotazníku státní mini-mentální zkoušky nad 24 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče.
  • Kovová implantace.
  • Anamnéza expozice rTMS v minulosti (s cílem minimalizovat riziko slepého falešného stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou rTMS dodávání přes doplňkovou motorickou oblast (SMA). Každé ošetření se skládá z 1000 pulzů (5sekundový impulz 10Hz rTMS, opakující se 20krát každou minutu). Intenzita stimulu je 90 % klidového motorického prahu. Cívka číslo 8 je připojena k dvoufázovému magnetickému stimulátoru a indukovaný proud je kolmý ke střední čáře.
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS
Dodává se v 5sekundovém shluku 10Hz stimulů, které se každou minutu 20krát opakují. Každé ošetření obsahuje celkem 1000 pulzů. Intenzita stimulu je 90 % klidového motorického prahu. Stimulace SMA bude provedena pomocí cívky se středem v bodech 3 cm před oblastí motoru nohy v sagitální střední čáře.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou falešnou rTMS. Postup je stejný jako u pacientů, kteří dostávají experimentální rTMS, až na to, že cívka je natočena pod úhlem 90°.
Přístroj: Sham rTMS
Postup bude stejný jako u vysokofrekvenčního rTMS kromě toho, že cívka je odkloněna o 90°.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Časové okno: Předléčení, doléčení 4 týdny
NFOGQ se pohybuje v rozmezí 0-24 bodů. Používá se ke kvantifikaci změn frekvence a závažnosti FOG. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předléčení, doléčení 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická subškála Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS část III)
Časové okno: Předléčení, doléčení 4 týdny
Motorická subškála Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society hodnotí celkové motorické symptomy u PD v rozmezí 0–112 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předléčení, doléčení 4 týdny
Kadence
Časové okno: Předléčení, doléčení 4 týdny
Posoudit změny funkce přímé chůze.
Předléčení, doléčení 4 týdny
Doba otáčení
Časové okno: Předléčení, doléčení 4 týdny
Posoudit změny funkce otáčení.
Předléčení, doléčení 4 týdny
Změny funkční konektivity mozku.
Časové okno: Předběžná léčba, následná léčba po 2 týdnech
funkční konektivita bude hodnocena pomocí fMRI, která může pomoci pochopit nervový mechanismus léčby rTMS. Pomocí základních skenů byly vyvinuty zobrazovací biomarkery pro zmrazení chůze a Parkinsonovu chorobu porovnáním profilů konektivity pacientů se zmrazením chůze k pacientům bez zmrazení chůze a normálních kontrol. Tyto dva biomarkery byly poté vyšetřovány, aby se posoudily účinky rTMS na vzory konektivity.
Předběžná léčba, následná léčba po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z171100000117013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit