rTMS para el tratamiento de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG) es un síntoma común y debilitante en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), caracterizado por episodios repentinos y breves de incapacidad para producir pasos hacia adelante efectivos. FOG es un factor de riesgo importante para las caídas y contribuye en gran medida a la reducción de la movilidad y la calidad de la vida diaria. El tratamiento de FOG se ha percibido como una tarea muy desafiante. Aunque existen varios enfoques de tratamiento, incluidas las opciones farmacológicas y quirúrgicas, la evidencia no es concluyente para muchos enfoques y hasta ahora no se dispone de protocolos de tratamiento claros.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una técnica de modulación neural no invasiva, se ha aplicado estrechamente como tratamiento para diversos trastornos neurológicos y psiquiátricos. Un metanálisis reciente demostró que la rTMS podría mejorar los síntomas motores de los pacientes con EP con un tamaño del efecto moderado. Sin embargo, hasta la fecha, solo unos pocos estudios de rTMS se han centrado en su eficacia sobre la FOG en pacientes con parkinsonismo, y la mayoría de ellos se dirigieron a la corteza motora primaria o la corteza prefrontal dorsolateral. Aunque alguna evidencia indica la participación de la SMA en FOG, ningún informe ha descrito la rTMS de SMA en pacientes con EP con FOG.
Además, pocos estudios combinaron imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y rTMS para desentrañar el mecanismo de sus efectos beneficiosos. Para abordar estos problemas, los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, doble ciego y con control simulado para explorar la eficacia de SMA-rTMS en FOG en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática.
- Presentando con FOG.
- El mini-cuestionario de examen del estado mental obtuvo una puntuación superior a 24 puntos.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones.
- Implantación de metales.
- Antecedentes de exposición a la rTMS en el pasado (para minimizar el riesgo de desvelar la condición simulada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr de alta frecuencia
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán rTMS en el área motora suplementaria (SMA).
Cada tratamiento consta de 1000 pulsos (ráfagas de 5 segundos de 10 Hz rTMS, repetidas 20 veces por minuto). La intensidad del estímulo es el 90 % del umbral motor en reposo.
Una bobina en forma de 8 está conectada a un estimulador magnético bifásico y la corriente inducida es perpendicular a la línea media.
|
Se entrega en una ráfaga de 5 segundos de estímulos de 10 Hz, repetidos 20 veces por minuto.
Cada tratamiento contiene un total de 1000 pulsos.
La intensidad del estímulo es el 90% del umbral motor en reposo.
La estimulación de la SMA se realizará mediante una bobina centrada en puntos 3 cm anteriores al área motora de la pierna en la línea media sagital.
|
|
Comparador falso: EMTr simulada
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán la EMTr simulada.
El procedimiento es el mismo que se usa en pacientes que reciben rTMS experimental, excepto que la bobina está en un ángulo de 90°.
|
El procedimiento será el mismo que el de la rTMS de alta frecuencia, excepto que la bobina tiene un ángulo de 90°.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación del nuevo Cuestionario de congelación de la marcha (NFOGQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
NFOGQ oscila entre 0 y 24 puntos.
Se utiliza para cuantificar los cambios de frecuencia y severidad de la FOG.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS Parte III)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
La subescala motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento evalúa los síntomas motores generales en la EP, que van de 0 a 112 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
|
Cadencia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
Evaluar los cambios en la función de la marcha erguida.
|
Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
|
Duración de giro
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
Evaluar los cambios de función de giro.
|
Pretratamiento, postratamiento 4 semanas
|
|
Cambios de la Conectividad Funcional Cerebral.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento a las 2 semanas
|
la conectividad funcional se evaluará mediante fMRI, que puede ayudar a comprender el mecanismo neural del tratamiento con rTMS.
Utilizando los escaneos de referencia, se desarrollaron biomarcadores de imágenes para la congelación de la marcha y la enfermedad de Parkinson contrastando los perfiles de conectividad de pacientes con congelación de la marcha con aquellos sin congelación de la marcha y controles normales, respectivamente.
Luego, estos dos biomarcadores se interrogaron para evaluar los efectos de la rTMS en los patrones de conectividad.
|
Pretratamiento, postratamiento a las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z171100000117013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EMTr de alta frecuencia
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
University of RochesterTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamientoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)Tailandia
-
Navamindradhiraj UniversityReclutamientoSepticemia | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | La eficacia y la seguridad del dializador súper alto en el flujo en caso de sepsis en ESKDTailandia
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspendidoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Fujian Medical University Union HospitalReclutamientoEnfermedad de AlzheimerPorcelana
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado