Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS Parkinson-kórban a járás megfagyásának kezelésére

2021. április 22. frissítette: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a járás megfagyásának kezelésére Parkinson-kórban

Ez a tanulmány egy kettős vak összehasonlító vizsgálat, amely az rTMS-kezelés hatékonyságát vizsgálja Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek járásfagyása (FOG) kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a kiegészítő motoros területen végzett rTMS-kezelés javítja a járás minőségét és csökkenti a FOG gyakoriságát PD betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járás megfagyása (FOG) gyakori és legyengítő tünet a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, amelyet a hatékony előrelépésre való képtelenség hirtelen és rövid ideig tartó epizódjai jellemeznek. A köd az esések egyik fő kockázati tényezője, és nagyban hozzájárul a mozgásképesség csökkenéséhez és a mindennapi életminőség csökkenéséhez. A FOG kezelését nagyon nagy kihívást jelentő feladatnak tekintették. Bár különféle kezelési megközelítések léteznek, beleértve a farmakológiai és sebészeti lehetőségeket is, a bizonyítékok sok megközelítés esetében nem meggyőzőek, és mindeddig nem állnak rendelkezésre egyértelmű kezelési protokollok.

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS), egy noninvazív neurális modulációs technikát, széles körben alkalmazzák különféle neurológiai és pszichiátriai rendellenességek kezelésére. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy az rTMS mérsékelt hatásméret mellett javíthatja a PD-s betegek motoros tüneteit. Eddig azonban csak néhány rTMS-vizsgálat összpontosított a parkinsonizmusban szenvedő betegek FOG-ra gyakorolt ​​​​hatékonyságára, és legtöbbjük az elsődleges motoros kéregre vagy a dorsolaterális prefrontális kéregre irányult. Annak ellenére, hogy néhány bizonyíték az SMA részvételére utal a FOG-ban, egyetlen jelentés sem írta le az SMA rTMS-t FOG-ban szenvedő PD-betegeknél.

Ezenkívül kevés tanulmány kombinálta a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és az rTMS-t, hogy feltárja jótékony hatásainak mechanizmusát. E problémák megoldása érdekében a kutatók randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatot végeztek az SMA-rTMS FOG-ra gyakorolt ​​hatásának feltárására PD betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD betegek.
  • Bemutatás a FOG-gal.
  • A minimentális államvizsga kérdőív 24 pont feletti pontszáma.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsrohamok vagy görcsök.
  • Fémbeültetés.
  • RTMS-nek való kitettség a múltban (a vakság feloldását okozó álállapot kockázatának minimalizálása érdekében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
Az ebbe a csoportba randomizált betegek rTMS-t kapnak a kiegészítő motoros területen (SMA) keresztül. Minden kezelés 1000 impulzusból áll (5 másodperces 10 Hz-es rTMS sorozat, percenként 20-szor). Az inger intenzitása a nyugalmi motorküszöb 90%-a. A 8-as tekercs kétfázisú mágneses stimulátorhoz van csatlakoztatva, és az indukált áram merőleges a középvonalra.
Eszköz: Nagyfrekvenciás rTMS
10 Hz-es ingerek 5 másodperces sorozatában adják ki, percenként 20-szor megismételve. Minden kezelés összesen 1000 impulzust tartalmaz. Az inger intenzitása a nyugalmi motorküszöb 90%-a. Az SMA-stimulációt a sagittális középvonalban, a lábmotoros területtől 3 cm-rel előrébb lévő pontokban lévő tekercs segítségével végezzük.
Sham Comparator: Sham rTMS
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek színlelt rTMS-t kapnak. Az eljárás megegyezik a kísérleti rTMS-ben részesülő betegeknél alkalmazott eljárással, azzal az eltéréssel, hogy a tekercs 90°-kal el van döntve.
Eszköz: Sham rTMS
Az eljárás ugyanaz, mint a nagyfrekvenciás rTMS esetében, kivéve, hogy a tekercs 90°-os szögben van elzárva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az új járási kérdőív (NFOGQ) pontszámában
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 4 hét
Az NFOGQ 0-24 pont között mozog. A FOG frekvenciájának és súlyosságának változásainak számszerűsítésére szolgál. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Előkezelés, utókezelés 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mozgási Zavarok Társaságának motoros alskálája egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS III. rész)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 4 hét
A Movement Disorder Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros alskálája a PD általános motoros tüneteit értékeli, 0-112 pontig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Előkezelés, utókezelés 4 hét
Cadence
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 4 hét
Az egyenes járás funkció változásainak felmérése.
Előkezelés, utókezelés 4 hét
Esztergálás időtartama
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 4 hét
Az esztergafunkció változásainak felmérése.
Előkezelés, utókezelés 4 hét
Az agy funkcionális kapcsolódási képességének változásai.
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 2 hetesen
A funkcionális kapcsolódást fMRI segítségével értékeljük, amely segíthet megérteni az rTMS kezelés idegi mechanizmusát. Az alapvonali szkennelések felhasználásával a járás lefagyására és a Parkinson-kórra vonatkozó képalkotó biomarkereket úgy fejlesztették ki, hogy a lefagyott járású betegek konnektivitási profilját összevették a fagyos járású betegekkel, illetve a normál kontrollokkal. Ezt a két biomarkert kikérdezték, hogy felmérjék az rTMS-hatásokat a kapcsolódási mintákra.
Előkezelés, utókezelés 2 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z171100000117013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel