Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom

22. april 2021 oppdatert av: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom

Denne studien er en dobbeltblind sammenlignende studie som undersøker effektiviteten av rTMS-behandlingen på Freezing of Gait (FOG) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Etterforskerne antar at behandling med rTMS på supplerende motoriske områder vil forbedre gangkvaliteten og redusere frekvensen av FOG hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frysing av gangart (FOG) er et vanlig og svekkende symptom hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), karakterisert ved plutselige og korte episoder med manglende evne til å produsere effektive fremtråkk. FOG er en stor risikofaktor for fall, og bidrar i stor grad til redusert bevegelighet og dagliglivskvalitet. Behandling av FOG har blitt oppfattet som en svært utfordrende oppgave. Selv om det eksisterer ulike behandlingstilnærminger, inkludert farmakologiske og kirurgiske alternativer, er bevis ikke avgjørende for mange tilnærminger, og ingen klare behandlingsprotokoller er tilgjengelige før nå.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv nevral modulasjonsteknikk, har vært nært brukt som behandling for ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser. En fersk metaanalyse viste at rTMS kunne forbedre motoriske symptomer for PD-pasienter med en moderat effektstørrelse. Til dags dato har imidlertid bare få rTMS-studier fokusert på dens effekt på FOG hos pasienter med parkinsonisme, og de fleste av dem rettet mot den primære motoriske cortex eller dorsolaterale prefrontale cortex. Selv om noen bevis indikerer involvering av SMA i FOG, har ingen rapport beskrevet SMA rTMS hos PD-pasienter med FOG.

Dessuten kombinerte få studier funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og rTMS for å avdekke mekanismen for dens gunstige effekter. For å løse disse problemene, gjennomførte etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å utforske effektiviteten til SMA-rTMS på FOG hos PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatiske PD-pasienter.
  • Presenterer med FOG.
  • Spørreskjemaet for mini-mental tilstandsundersøkelse gir over 24 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med epilepsi, anfall eller kramper.
  • Metallimplantasjon.
  • Tidligere eksponering for rTMS (for å minimere risikoen for ublindende falsk tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta rTMS som leverer over det supplerende motoriske området (SMA). Hver behandling består av 1000 pulser (5-sekunders utbrudd av 10Hz rTMS, gjentatt 20 ganger hvert minutt). Stimulusintensiteten er 90 % av hvilemotorterskel. En 8-tallsspole er koblet til en bifasisk magnetisk stimulator, og den induserte strømmen er vinkelrett på midtlinjen.
Enhet: Høyfrekvent rTMS
Den leveres med en 5-sekunders serie med 10 Hz stimuli, gjentatt 20 ganger hvert minutt. Hver behandling inneholder totalt 1000 pulser. Stimulusintensiteten er 90 % av hvilemotorisk terskel. SMA-stimuleringen vil bli gitt ved hjelp av en spole sentrert på punkter 3 cm foran benmotorområdet i den sagittale midtlinjen.
Sham-komparator: Sham rTMS
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta sham rTMS. Prosedyren er den samme som brukes hos pasienter som mottar eksperimentell rTMS, bortsett fra at spolen er vinklet 90° bort.
Enhet: Sham rTMS
Prosedyren vil være den samme som høyfrekvente rTMS bortsett fra at spolen er 90° vinklet bort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)-poengsum
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 4 uker
NFOGQ varierer fra 0-24 poeng. Den brukes til å kvantifisere endringer i FOG-frekvensen og alvorlighetsgraden. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling, etterbehandling 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk underskala til Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS del III)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 4 uker
Den motoriske underskalaen til Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale evaluerer de generelle motoriske symptomene ved PD, fra 0-112 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling, etterbehandling 4 uker
Kadens
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 4 uker
For å vurdere endringene i rett gangfunksjon.
Forbehandling, etterbehandling 4 uker
Dreievarighet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 4 uker
For å vurdere endringene i svingfunksjonen.
Forbehandling, etterbehandling 4 uker
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling.
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling ved 2 uker
funksjonell tilkobling vil bli vurdert ved hjelp av fMRI, som kan bidra til å forstå den nevrale mekanismen til rTMS-behandlingen. Ved å bruke baseline-skanningene ble avbildningsbiomarkørene for frysing av gangart og Parkinsons sykdom utviklet ved å kontrastere tilkoblingsprofilene til pasienter med frysing av gangart til de uten frysing av gangart og normale kontroller. Disse to biomarkørene ble deretter avhørt for å vurdere rTMS-effektene på tilkoblingsmønstre.
Forbehandling, etterbehandling ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studieleder: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z171100000117013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere