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パーキンソン病におけるすくみ歩行の治療のための rTMS

2021年4月22日 更新者：Piu Chan、Xuanwu Hospital, Beijing

パーキンソン病におけるすくみ歩行の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者のすくみ歩行 (FOG) に対する rTMS 治療の有効性を調べる二重盲検比較研究です。 研究者らは、補足運動野に対するrTMSによる治療がPD患者の歩行の質を改善し、FOGの頻度を減少させるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すくみ歩行（FOG）は、パーキンソン病（PD）患者によくみられる衰弱性の症状で、効果的な前方への踏み出しが突然短時間でできなくなる症状を特徴とします。 FOG は転倒の主要な危険因子であり、可動性と日常生活の質の低下に大きく寄与します。 FOG の治療は非常に困難な課題であると認識されています。 薬理学的選択肢や外科的選択肢を含むさまざまな治療アプローチが存在しますが、多くのアプローチについて証拠は決定的ではなく、現在まで明確な治療プロトコルはありません。

非侵襲的な神経調節技術である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、さまざまな神経障害および精神障害の治療として密接に応用されています。 最近のメタ分析では、rTMS が中程度の効果量で PD 患者の運動症状を改善できることが実証されました。 しかし、これまでに、パーキンソニズム患者の FOG に対する rTMS の有効性に焦点を当てた rTMS 研究はほとんどなく、そのほとんどは一次運動野または背外側前頭前野を対象としていました。 FOG における SMA の関与を示すいくつかの証拠があるにもかかわらず、FOG を伴う PD 患者における SMA rTMS について記載した報告はありません。

さらに、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と rTMS を組み合わせて、その有益な効果のメカニズムを解明した研究はほとんどありません。 これらの問題に対処するために、研究者らはランダム化二重盲検偽対照研究を実施し、PD患者のFOGに対するSMA-rTMSの有効性を調査した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PD患者。
  • FOGと一緒にプレゼンします。
  • ミニ精神状態検査アンケートのスコアが 24 点以上。

除外基準:

  • その他の神経障害または精神障害。
  • てんかん、発作、けいれんの病歴。
  • 金属の埋め込み。
  • 過去にrTMSへの曝露歴がある（盲検化されていない偽状態のリスクを最小限に抑えるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波rTMS
このグループにランダムに割り当てられた患者は、補足運動野 (SMA) に送達される rTMS を受けます。 各治療は 1000 パルス (10Hz rTMS の 5 秒バースト、毎分 20 回繰り返されます) で構成されます。刺激強度は安静時の運動閾値の 90% です。 8 の字コイルが二相磁気刺激装置に接続されており、誘導電流は正中線に垂直です。
デバイス：高周波rTMS
10Hz の刺激を 5 秒間バーストで送信し、毎分 20 回繰り返します。 各治療には合計 1000 パルスが含まれます。 刺激強度は安静時の運動閾値の 90% です。 SMA 刺激は、矢状正中線の脚運動野の 3 cm 前方の点を中心としたコイルを使用して与えられます。
偽コンパレータ：偽のrTMS
このグループにランダムに割り当てられた患者には、偽の rTMS が投与されます。 この手順は、コイルが 90°離れた角度にあることを除いて、実験的 rTMS を受けている患者に使用されるものと同じです。
デバイス：偽のrTMS
手順は、コイルが 90° 離れていることを除いて、高周波 rTMS と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいすくみ歩行アンケート（NFOGQ）スコアの変化
時間枠：治療前、治療後4週間
NFOGQ の範囲は 0 ～ 24 ポイントです。 FOG の頻度と重症度の変化を定量化するために使用されます。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度の運動サブスケール (MDS-UPDRS パート III)
時間枠：治療前、治療後4週間
Movement Disorder Society の統一パーキンソン病評価スケールの運動サブスケールは、PD における全体的な運動症状を 0 ～ 112 点の範囲で評価します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、治療後4週間
ケイデンス
時間枠：治療前、治療後4週間
直進歩行機能の変化を評価する。
治療前、治療後4週間
回転時間
時間枠：治療前、治療後4週間
旋回機能の変化を評価します。
治療前、治療後4週間
脳の機能的接続の変化。
時間枠：治療前、治療後2週間
機能的接続性は、rTMS 治療の神経メカニズムを理解するのに役立つ fMRI を使用して評価されます。 ベースラインスキャンを使用して、すくみ歩行とパーキンソン病の画像バイオマーカーを、すくみ歩行のある患者の接続プロファイルを、すくみ歩行のない患者および正常対照とそれぞれ対比することによって開発した。 次に、これら 2 つのバイオマーカーを調べて、接続パターンに対する rTMS の影響を評価しました。
治療前、治療後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • スタディディレクター：Piu Chan, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z171100000117013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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