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파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 rTMS

2021년 4월 22일 업데이트: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

이 연구는 파킨슨병(PD) 환자의 보행 동결(FOG)에 대한 rTMS 치료의 효과를 조사하는 이중 맹검 비교 연구입니다. 연구자들은 보조 운동 영역에 rTMS를 사용한 치료가 PD 환자의 보행 품질을 개선하고 FOG 빈도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FOG(Freezing of gait)는 파킨슨병(PD) 환자에서 흔하고 쇠약하게 만드는 증상으로, 효과적인 전진을 할 수 없는 갑작스럽고 짧은 에피소드를 특징으로 합니다. FOG는 낙상에 대한 주요 위험 요소이며 이동성 감소 및 일상 생활의 질에 크게 기여합니다. FOG의 치료는 매우 어려운 작업으로 인식되었습니다. 약리학적 및 외과적 옵션을 포함하여 다양한 치료 방법이 존재하지만 많은 접근 방법에 대한 증거가 결정적이지 않으며 현재까지 명확한 치료 프로토콜이 없습니다.

비침습적 신경 조절 기술인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 신경학적 및 정신과적 장애의 치료법으로 밀접하게 적용되었습니다. 최근의 메타 분석은 rTMS가 적당한 효과 크기로 PD 환자의 운동 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 파킨슨병 환자의 FOG에 대한 효능에 초점을 맞춘 rTMS 연구는 거의 없으며 대부분 일차 운동 피질 또는 배외측 전두엽 피질을 표적으로 했습니다. 일부 증거가 FOG에서 SMA의 관련성을 나타내지만 FOG가 있는 PD 환자에서 SMA rTMS를 설명하는 보고서는 없습니다.

또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 rTMS를 결합하여 유익한 효과의 메커니즘을 밝히는 연구는 거의 없습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 PD 환자의 FOG에 대한 SMA-rTMS의 효율성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD 환자.
  • FOG로 발표합니다.
  • 미니 정신 상태 검사 설문지 점수는 24점 이상입니다.

제외 기준:

  • 기타 신경학적 또는 정신과적 장애.
  • 간질, 발작 또는 경련의 병력.
  • 금속 이식.
  • 과거에 rTMS에 노출된 이력(맹검 해제 가짜 상태의 위험을 최소화하기 위해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 rTMS
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 보조 운동 영역(SMA)을 통해 전달되는 rTMS를 받게 됩니다. 각 치료는 1000 펄스(10Hz rTMS의 5초 버스트, 분당 20회 반복)로 구성됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 90%입니다. 8자형 코일은 2상 자기 자극기에 연결되고 유도 전류는 정중선에 수직입니다.
장치: 고주파 rTMS
5초간 10Hz 자극을 분당 20회 반복하여 전달합니다. 각 치료에는 총 1000개의 펄스가 포함됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 90%입니다. SMA 자극은 시상 정중선에서 다리 운동 영역의 전방 3cm 지점에 중심을 둔 코일을 사용하여 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 가짜 rTMS를 받게 됩니다. 절차는 코일이 90° 떨어져 있다는 점을 제외하고는 실험적 rTMS를 받는 환자에서 사용되는 것과 동일합니다.
장치: 가짜 RTMS
절차는 코일이 90° 각도로 떨어져 있다는 점을 제외하면 고주파수 rTMS와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) 점수의 변화
기간: 전처리, 후처리 4주
NFOGQ의 범위는 0-24포인트입니다. FOG 빈도 및 심각도의 변화를 정량화하는 데 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
전처리, 후처리 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS 파트 III)의 운동 하위척도
기간: 전처리, 후처리 4주
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도의 운동 하위 척도는 PD의 전반적인 운동 증상을 0-112점 범위에서 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
전처리, 후처리 4주
운율
기간: 전처리, 후처리 4주
직진 보행 기능의 변화를 평가한다.
전처리, 후처리 4주
터닝 시간
기간: 전처리, 후처리 4주
터닝 기능의 변화를 평가합니다.
전처리, 후처리 4주
뇌 기능 연결성의 변화.
기간: 전처리, 후처리 2주
rTMS 치료의 신경 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 fMRI를 사용하여 기능적 연결성을 평가합니다. 베이스라인 스캔을 사용하여, 보행 동결이 있는 환자의 연결성 프로파일을 보행 동결이 없는 환자 및 정상 대조군과 각각 대조하여 보행 동결 및 파킨슨병에 대한 이미징 바이오마커를 개발했습니다. 그런 다음 이 두 바이오마커를 조사하여 연결 패턴에 대한 rTMS 효과를 평가했습니다.
전처리, 후처리 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 책임자: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z171100000117013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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