Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor de behandeling van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

22 april 2021 bijgewerkt door: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

Dit onderzoek is een dubbelblind vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van de rTMS-behandeling op Freezing of Gait (FOG) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met rTMS op aanvullend motorisch gebied de loopkwaliteit zal verbeteren en de frequentie van FOG bij PD-patiënten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Freezing of gait (FOG) is een veel voorkomend en invaliderend symptoom bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), gekenmerkt door plotselinge en korte episodes van onvermogen om effectief voorwaarts te stappen. FOG is een belangrijke risicofactor voor vallen en draagt ​​in hoge mate bij aan verminderde mobiliteit en kwaliteit van het dagelijks leven. Behandeling van FOG wordt gezien als een zeer uitdagende taak. Hoewel er verschillende behandelingsbenaderingen bestaan, waaronder farmacologische en chirurgische opties, is er voor veel benaderingen geen doorslaggevend bewijs en zijn er tot nu toe geen duidelijke behandelingsprotocollen beschikbaar.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve neurale modulatietechniek, wordt nauw toegepast als behandeling voor verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen. Een recente meta-analyse toonde aan dat rTMS de motorische symptomen van PD-patiënten met een matige effectgrootte zou kunnen verbeteren. Tot op heden hebben echter slechts weinig rTMS-onderzoeken zich gericht op de werkzaamheid ervan bij FOG bij patiënten met parkinsonisme, en de meeste waren gericht op de primaire motorische cortex of de dorsolaterale prefrontale cortex . Hoewel enig bewijs wijst op de betrokkenheid van de SMA bij FOG, heeft geen enkel rapport de SMA rTMS bij PD-patiënten met FOG beschreven.

Bovendien combineerden weinig studies functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en rTMS om het mechanisme van de gunstige effecten ervan te ontrafelen. Om deze problemen aan te pakken, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie uit om de efficiëntie van SMA-rTMS op FOG bij PD-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD-patiënten.
  • Presenteren met FOG.
  • De vragenlijst voor mini-psychiatrisch staatsonderzoek scoort boven de 24 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies.
  • Metalen implantatie.
  • Geschiedenis van blootstelling aan rTMS in het verleden (om het risico van het opheffen van de schijnvertoning tot een minimum te beperken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequente rTMS
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen rTMS-afgifte over het aanvullende motorische gebied (SMA). Elke behandeling bestaat uit 1000 pulsen (5 seconden burst van 10 Hz rTMS, 20 keer herhaald per minuut). De intensiteit van de stimulus is 90% van de motorische rustdrempel. Een 8-vormige spoel is verbonden met een bifasische magnetische stimulator en de geïnduceerde stroom staat loodrecht op de middellijn.
Apparaat: Hoogfrequente rTMS
Het wordt afgegeven met een burst van 5 seconden van 10 Hz-stimuli, 20 keer per minuut herhaald. Elke behandeling bevat in totaal 1000 pulsen. Stimulusintensiteit is 90% van de motorische rustdrempel. De SMA-stimulatie wordt gegeven met behulp van een spoel gecentreerd op punten 3 cm anterieur van het beenmotorische gebied in de sagittale middellijn.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen de sham rTMS ontvangen. De procedure is dezelfde als bij patiënten die experimentele rTMS krijgen, behalve dat de spoel onder een hoek van 90° is geplaatst.
Apparaat: Sham rTMS
De procedure is hetzelfde als de hoogfrequente rTMS, behalve dat de spoel onder een hoek van 90° staat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
NFOGQ varieert van 0-24 punten. Het wordt gebruikt om veranderingen in de FOG-frequentie en -ernst te kwantificeren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische subschaal van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Deel III)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
De motorische subschaal van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale evalueert de algehele motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson, variërend van 0-112 punten. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
Cadans
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
Om de veranderingen van de rechte loopfunctie te beoordelen.
Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
Draaiduur
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
Om de veranderingen van de draaifunctie te beoordelen.
Voorbehandeling, nabehandeling 4 weken
Veranderingen van hersenfunctionele connectiviteit.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling na 2 weken
functionele connectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van fMRI, die kan helpen het neurale mechanisme van de rTMS-behandeling te begrijpen. Met behulp van de basislijnscans werden de beeldvormingsbiomarkers voor het bevriezen van het lopen en de ziekte van Parkinson ontwikkeld door de connectiviteitsprofielen van patiënten met bevriezend lopen te vergelijken met die zonder bevriezend lopen en normale controles. Deze twee biomarkers werden vervolgens ondervraagd om de rTMS-effecten op connectiviteitspatronen te beoordelen.
Voorbehandeling, nabehandeling na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z171100000117013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren