rTMS para o tratamento do congelamento da marcha na doença de Parkinson
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento do congelamento da marcha na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha (FOG) é um sintoma comum e debilitante em pacientes com doença de Parkinson (DP), caracterizado por episódios súbitos e breves de incapacidade de produzir passos efetivos para frente. O FOG é um importante fator de risco para quedas e contribui muito para a redução da mobilidade e qualidade de vida diária. O tratamento do FOG tem sido percebido como uma tarefa muito desafiadora. Embora existam várias abordagens de tratamento, incluindo opções farmacológicas e cirúrgicas, as evidências são inconclusivas para muitas abordagens e nenhum protocolo de tratamento claro está disponível até agora.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma técnica de modulação neural não invasiva, tem sido aplicada de perto como tratamento para vários distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Uma metanálise recente demonstrou que a rTMS pode melhorar os sintomas motores em pacientes com DP com tamanho de efeito moderado. Até o momento, no entanto, apenas alguns estudos de rTMS focaram em sua eficácia no FOG em pacientes com parkinsonismo, e a maioria deles teve como alvo o córtex motor primário ou o córtex pré-frontal dorsolateral. Embora algumas evidências indiquem o envolvimento da SMA na FOG, nenhum relato descreveu a SMA rTMS em pacientes com DP com FOG.
Além disso, poucos estudos combinaram ressonância magnética funcional (fMRI) e rTMS para desvendar o mecanismo de seus efeitos benéficos. Para abordar essas questões, os pesquisadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para explorar a eficiência da SMA-rTMS na FOG em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP idiopática.
- Apresentando com FOG.
- O mini questionário de exame do estado mental pontua acima de 24 pontos.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões.
- Implantação metálica.
- Histórico de exposição a rTMS no passado (para minimizar o risco de condição simulada de desobstrução).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS de alta frequência
Os pacientes randomizados para este grupo receberão entrega de rTMS na área motora suplementar (SMA).
Cada tratamento consiste em 1000 pulsos (explosão de 5 segundos de 10 Hz rTMS, repetidos 20 vezes a cada minuto). A intensidade do estímulo é de 90% do limiar motor em repouso.
Uma bobina em forma de 8 é conectada a um estimulador magnético bifásico e a corrente induzida é perpendicular à linha média.
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É entregue em uma rajada de 5 segundos de estímulos de 10 Hz, repetidos 20 vezes a cada minuto.
Cada tratamento contém um total de 1000 pulsos.
A intensidade do estímulo é de 90% do limiar motor em repouso.
A estimulação SMA será dada usando uma bobina centrada em pontos 3 cm anteriores à área motora da perna na linha média sagital.
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Comparador Falso: Sham rTMS
Os pacientes randomizados para este grupo receberão o falso rTMS.
O procedimento é o mesmo usado em pacientes recebendo rTMS experimental, exceto que a bobina é angulada a 90° de distância.
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O procedimento será o mesmo do rTMS de alta frequência, exceto que a bobina está em um ângulo de 90°.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Nova Pontuação do Questionário de Congelamento da Marcha (NFOGQ)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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NFOGQ varia de 0-24 pontos.
É usado para quantificar mudanças na frequência e gravidade do FOG.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS Parte III)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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A subescala motora da Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale avalia os sintomas motores gerais na DP, variando de 0 a 112 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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Cadência
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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Avaliar as alterações da função de andar em linha reta.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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Duração do giro
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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Avaliar as alterações da função de torneamento.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 4 semanas
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Alterações da Conectividade Funcional do Cérebro.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento em 2 semanas
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conectividade funcional será avaliada usando fMRI, o que pode ajudar a entender o mecanismo neural do tratamento rTMS.
Usando as varreduras de linha de base, os biomarcadores de imagem para congelamento da marcha e doença de Parkinson foram desenvolvidos contrastando os perfis de conectividade de pacientes com congelamento da marcha com aqueles sem congelamento da marcha e controles normais, respectivamente.
Esses dois biomarcadores foram então interrogados para avaliar os efeitos do rTMS nos padrões de conectividade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z171100000117013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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